한국교통대학교 생명윤리위원회「신규심의」서식모음

번호	서식번호	서식
1	1	연구계획 심의신청서
2	2-1	연구계획서	인간대상연구: 실험연구용
	2-2		인간대상연구: 조사연구용
	2-3		인체유래물연구용
	2-4		개인정보이용연구용
3	3	연구대상자 모집문건
4	4-1	연구대상자용 설명문 및 동의서	인간대상연구
	4-2		인체유래물연구
	4-3		인간대상연구(아동)
	4-4		인체유래물연구(아동)
5	5	개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서
6	6	인체유래물 연구 동의서
7	7	연구대상자 서면동의 면제사유서
8	8	지도교수 서약서
9	9	연구수행기관 승인서
10	10	자료이용 동의서
11	해당기관	제조(수입)품목 허가증 사본
12	해당기관	인체유래물 제공승인서
13	11	인체유래물 관리대장
14	자유서식	온라인전문조사기관의 개인정보보호방침
15	자유서식	온라인전문조사기관과의 연구계약서
16	12	연구비 집행계획서(연구비 지원이 있는 경우)
17	13	이력서(연구책임자용)
18	14	생명윤리준수 서약서
19	15	이해상충 공개서(연구자용)
20	자유서식	자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정보 포함), 증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등
21	해당기관	생명윤리교육 이수증 사본
22	해당서식	기타 제출 서류
23	16	IRB 심의신청 제출서류 체크리스트

별표 1. 신규심의 제출자료

[제1호 서식]

연구계획 심의신청서

구분란은 ■ 표기

과 제 관리번호	※ 의뢰자가 기재하지 않는 란입니다.	( 접수일 : 년 월 일 )
연 구 과 제 명
국 문
영 문	※ 영문 승인서가 필요한 경우 기재하여 주시기 바랍니다.
연 구 진
구 분	성 명	소 속	직 위	연락처	심의의뢰자	보안관리자
연구책임자				010-000-0000	□	□
□ 석사학위 논문 학기	□ 박사학위 논문 학기
공동연구자					□	□
				□	□
				□	□
※ 연구책임자는 내부연구자이어야 함. ※ 석/박사 학위논문연구의 경우 연구책임자는 학생, 공동연구자는 지도교수임. ※ 연구책임자는 취득한 연구 관련 정보 및 자료의 보안에 대한 책임이 있음. 다만 참여연구자 중에 보안관리자를 정하여 보안 관리 업무를 위임할 수 있음.
연 구 정 보
심의신청종류	□ 신규심의 □ 재심의(수정후승인, 수정후신속심의, 보완후재심의) □ 기타:
연구종류 (중복표기)	연구종류구분	연구종류 선택에 따른 세부구분
□ 인간대상연구	□ 새로이 개인정보를 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 개인정보 이용 연구 □ 설문조사연구 □ 중재기반연구 □ 행동관찰연구 □ 면담조사연구 □ 관능평가연구 □ 자료분석연구 □ 코호트연구 □ 기타:
□ 인체유래물연구	□ 새로이 인체유래물을 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 인체유래물 이용 연구
□ 기타:
연 구 예정 기간	□ 단년도 : 위원회 승인일로부터 ~ 20 년 월 일
□ 다년도
	총 연 구 기 간 :	위원회 승인일로부터	~	20 년 월 일
	1차년도 연구기간 :	위원회 승인일로부터	~	20 년 월 일
	2차년도 연구기간 :	20 년 월 일	~	20 년 월 일
※연구예정기간이 1년 이상인 경우 다년도과제에 해당, 차년별로 연구기간 기재
연구 기관	□ 단일기관	□ 다기관 (참여기관 수 : )
타기관승인	□ 해당 없음 □ IRB승인 □ 심의신청예정 또는 심의진행중
연 구 위 험 성	□ 최소위험 이하	□ 최소위험 초과
※ 최소위험 : 연구대상자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.
이해상충자	□ 있음 (소속/성명: )	□ 없음
동의취득 정보
동의 취득 방법	□ 서면동의(□ 오프라인동의 □ 온라인동의) □ 구두동의 □ 서면동의면제(서면동의면제사유서 첨부) □ 기 획득 □ 해당 없음
연구대상자 대면 여부	□ 있음	□ 없음
동 의 권 자	□ 연구대상자 본인 □ 법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 연구대상자 본인+법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 기타 ( )
동의취득 담당자	□ 연구책임자 □ 공동연구자 (성명: ) □ 기타 (성명: )
동의 취득 시기	□ 연구참여에 대한 설명 직후 □ 연구참여에 대한 설명 이후 ( )일 이내 □ 기타 ( )
동의 취득 장소
다음은 서면동의 면제가 가능한 경우를 점검합니다.
질문 1	⌜아동복지법⌟ 제3조에 따른 아동(만18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?
	□ 예(→질문 2) □ 아니오(서면동의면제 불가)
질문 2	다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)
	□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(→질문 3) □ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과 타당성에 심각한 영향을 미침(→질문 3) □ 해당 없음(서면동의면제 불가)
질문 3	연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?
	□ 예(서면동의면제) □ 아니오(서면동의면제 불가)
인간대상연구 (연구종류에 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
모 집 방 법	□ 직접 모집 [예상 연구대상자 수(본 대학 포함): 명, 본 대학( 명)]
□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
모집문건	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
연 구 대 상 자 정 보 (중복표기)	연구대상자군: □ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 연구대상자
취약한 환경에 있는 연구대상자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급상황에 처한 환자 □ 사회적 관심자 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
연구대상자 보 상	□ 있음 □ 없음
연구의 특성 및 방법	자료수집장소
연구형태	□ 물리적 개입 연구(대상자 조작, 환경 조작)
□ 상호작용 연구(의사소통, 대인접촉) □ 기타:
사용되는 시술/검사	□ 침습적(섭취 등) □ 비침습적(관찰, 설문, 면담, 물리치료 등) □ 해당 없음
시술내용	□ 식품 □ 의료기기 □ 화장품 □ 기타: □ 해당 없음
연구대상자 개인정보	□ 이용 없음
□ 이용 있음	□ 개인식별정보(□ 익명화 □ 비익명화) □ 개인민감정보(사상/신념, 정치적 견해, 성생활 등) ※ 개인정보 포함 시 개인정보 활용동의서 제출 (「개인정보법」 제15조 및 제22조) □ 역학정보 □ 임상정보 □ 기타 :
인체유래물연구 (연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
인체유래물의 특성	수집방법	□ 직접 수집하여 이용 □ 제공받아 이용
수집장소 (직접 수집)
제공정보 (제공받아 이용한 경우)	□ 인체유래물은행 □ 인체유래물은행 외 기관 및 연구자 (은행명: 은행허가번호: )
인체유래물 수량 (총 개)	종류별 수량 및 용량
□ 혈액 ( 개)	□ 조직 ( 개)
□ 체액 [□ 소변 ( 개)	□ 타액 ( 개)]
□ 세포 ( 개)	□ 기타 ( 개)
수집·이용 정보 범위	수집·이용 정보	□ 역학정보 □ 임상정보 □ 개인식별정보 (□ 익명화 □ 비익명화) □ 해당 없음
유전학적 이용정보	□ 예 □ 아니오
인체유래물 기증자 정보	기증자군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자
취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급상황에 처한 환자 □ 사회적 관심자 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
모집방법	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
인체유래물의 관리	익 명 화 여 부	□ 익명화된 인체유래물 □ 익명화가 필요함 (익명화 방법: )
익 명 화 책임주체	□ 제공기관 □ 연구자 □ 기타:
보관 및 폐기	□ 연구종료 후 폐기 □ 연구종료 후 보관(보관기간: ) □ 연구자 및 기관에 기증 □ 기타:
유전학적 정보보관 여부	□ 예 □ 아니오
제공기관 상세정보	기관명
소재지
제공기관 기관위원회 심의여부	□ 승인 □ 심의 진행중 □ 미승인
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수서류)	□ 연구계획 심의신청서* □ 연구계획서* □ 연구대상자 모집문건 □ 연구대상자 동의를 위한 설명문 □ 연구대상자 연구동의서 □ 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서 □ 인체유래물 연구동의서 □ 연구대상자 연구동의서 면제사유서 □ 지도교수 서약서 □ 연구수행기관 승인서 □ 자료이용 동의서 □ 제조(수입)품목 허가증 사본 □ 인체유래물 제공승인서	□ 인체유래물 관리대장 □ 온라인전문조사기관의 개인정보보호방침 □ 온라인전문조사기관과의 연구계약서 □ 연구비 산정 내역서 □ 연구책임자 이력서* □ 생명윤리준수 서약서* □ 이해상충 공개서(연구자용)* □ 자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정 보 포함), 증례기록서, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등* □ 생명윤리교육 이수증 사본* □ 기타 제출 서류: □ IRB 심의신청 제출서류 체크리스트*
연구비 지원기관 및 담당자 정보
종 류	□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 기타( ) □ 해당 없음
기 관 명		지원금
연 구 비 담 당 자	성 명		부서명
※ 연구비지원이 있을 경우 [서식17] 연구비 산정내역서 제출

위와 같이 연구계획 심의신청서를 제출합니다. 본인은 연구계획서에 의하여 성실하게 연구를 수행하겠습니다.

신청일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제2-1호서식]

연구계획서

(인간대상연구 실험연구용)

ver 1.0

연구과제명
연구구분	□ 일반연구	□ 학위논문 연구

연구책임자 소속 :
연구책임자 성명 :

1. 연구배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해주시기 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행 연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) 당뇨병은 0000 특징을 띄며 다양한 000 합병증과 관련한 0000 질환이다. 합병증으로는 000, 000, 000 등이 있으며, 그 중 0000 합병증은 가장 흔하게 발병하며 □□학회가 발표한 조사 결과에 따르면 2020년 기준 20% 유병률이 보고되었다. **** 선행연구에 따르면 0000 합병증은 우울증과의 관계가 높은 것으로 증명되었으며, 수많은 관찰 연구를 통해 000 합병증과 우울증을 함께 앓는 환자들은 00000에 낮은 순응도를 보이며, 0000 등이 유발되어 사망률이 높아진다고 알려져 있다. 그러나, 0000 합병증을 가진 당뇨병 환자들은 정신건강 관리가 매우 중요하지만, 당뇨병과 정신건강을 동시에 관리하기 위한 0000 프로그램 개발을 위한 연구는 거의 시도 되지 않았다. 따라서 본 연구에서는 △△ 이론을 바탕으로 프로그램을 개발하여 당뇨병 환자들의 우울한 기분을 개선하고 전반적인 삶의 질을 높이고자 한다. △△ 이론은 0000에 대한 건강증진 모형으로 000, 000, 000 요소로 구성하여 0000을 도출하는 방법이다. 연구에서 개발하는 프로그램은 국내에서 처음으로 시도되는 것으로 00000 계층에 큰 도움을 줄 것으로 사료된다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해주시기 바랍니다.

※ 다른 전공자가 읽었을 때 이해할 수 있도록 쉽게 작성해 주시기 바랍니다.

2. 연구목적

연구의 목적을 명확하게 기술해주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 연구목적은 명확하고 분명하게 기술

② 연구가 학위논문에 해당하는 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 0000 합병증을 가진 당뇨병 환자를 대상으로 0000 프로그램을 실시한 후, 정신건강 및 당뇨병 관리가 개선되는지 검증하는 것이다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해주시기 바랍니다. 대학원생의 경우 소속에는 근무지를 기재해 주시기 바랍니다.

예시) 연구책임자: 한국교통대학교 000, 연구총괄, 결과보고서 작성

공동연구자: 한국교통대학교 000, 연구대상자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 한국교통대학교 000, 실험 수행, 연구 자료 수집 및 관리

4. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기 바랍니다.

① 인체유래물 사용 시 인체유래물 제공 또는 수집기관, 분석기관, 보관 및 폐기기관이 상이한 경우 각 기관에 대해 구분하여 기술

예시) (1) 000 실험 : 한국교통대학교(충북 충주시 대학로 50)

(2) □□□ 조사 : 000대학교 000관 000호(충북 증평군 대학로 61)

5. 연구 지원기관

연구자가 지원받는 연구비, 물품 등 경제적 이익, 인력 등이 있는 경우에만 기술해주시기 바랍니다.

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일)

② 신규 심의 신청서의 연구수행예정기간과 동일하게 기술

7. 연구대상자

연구대상자의 선정 및 제외기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 제외기준에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 기술

② 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정방법(무작위, 이중맹검 등) 및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

③ 연구대상자에 취약한 대상자가 포함되는 경우 아래 사항에 대해 구체적으로 기술
1) 취약한 대상자가 반드시 참여해야 하는 타당성 및 정당성 기술
2) 취약한 대상자의 자발적 참여를 위한 보호 방안 기술
3) 취약한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하는 방안 기술

예시) 본 연구의 연구대상자는 실험군 50명, 대조군 50명 모집을 목표로 하여, 총 100명의 연구대상자를 모집할 계획이다. 연구대상자는 연구에 등록되기 위해 다음의 선정 및 제외기준을 모두 충족해야 한다.

(1) 선정기준 : 만 19세 이상 60세 미만

당뇨병 환자 중 0000 합병증을 가진 자

000 우울 척도의 경도에서 중등도 수준의 우울 증상을 보고 한 자

(2) 제외기준 : 00 병력이 있는 자(000에 영향을 미칠 수 있으므로 본 연구에서 제외)

본 연구 참여 전 4주 이내에 000 치료를 받은 자(본 연구에서 시행하는 000 프로그램의 효과를 명확히 판단할 수 없으므로 본 연구에서 제외)

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

예상 연구대상자 수 산출 근거를 분명하게 기술해주시기 바랍니다.

① 연구대상자를 직접 모집하는 경우, 중도 탈락률을 고려한 예상 연구대상자 수와 산출 근거 명시 필수

② 연구에 필요한 연구대상자 수를 통계학적 산출 및 선행연구에 근거하여 제시

③ 예상 연구대상자 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

예시) 연구대상자는 실험군 50명, 대조군 50명으로 총 100명을 모집할 계획이다. 예상 연구대상자 수는 G*power 프로그램을 이용하여 산출하였다. ○○통계방법으로 △△, □□ 선행연구를 고려하여 효과 크기를 0.00으로 설정하고(효과크기 근거 제시), 유의수준 0.00, 검정력 0.00으로 계산하여 집단별 30명으로 전체 60명이 필요하다. 그러나 △△ 선행연구 등을 기반으로 중도탈락률 00%을 고려하여 전체 연구대상자는 100명을 필요하다고 보았다.

9. 연구대상자 모집

연구대상자 모집 절차 및 방법(광고, 인터넷, 선별접촉 등), 모집 장소, 모집 주체를 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 타 기관과 협조하여 연구대상자를 모집하는 경우, 타기관에 협조 요청 방법 및 절차 등을 구체적으로 기술

② 연구대상자를 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위한 방법 및 절차 등을 기술

예시) 본 연구는 △△기관의 협조로 연구대상자의 모집이 진행될 것이다. 연구대상자 모집의 협조를 위해 △△기관을 대상으로 연구목적, 연구대상자 선정 및 제외기준, 연구참여 일정 등 연구의 전반적인 내용에 대해 안내하고 기관 내 모집공고문 게시를 요청할 계획이다.

△△기관에 방문하는 사람 중 모집공고문을 보고 연구에 관심 있는 자는 모집공고문의 QR코드 혹은 연구책임자 연락처를 통해 연구 참여 의사를 전달한다. QR코드를 통해 신청하는 경우, 신청서(성명, 연락처 포함)를 작성하여 제출하며, 참여 환자의 이름과 연락처는 연구진만 접근할 수 있다. 연구책임자와 연구담당자는 개별 연락을 통해 연구 참여 일정을 조율할 것이다.

10. 연구대상자 동의

연구대상자에게 동의를 획득하는 경우 동의 획득 방법 및 절차, 동의 획득 장소, 동의 획득 시기, 동의 획득 담당자를 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구에 대한 설명을 제공하는 시기를 구체적으로 기술

② 대리인의 동의 취득이 필요한 경우, 법정대리인의 동의 취득 절차에 대해 기술

③ 비대면 동의를 취득하는 경우, 비대면 동의 취득의 정당성, 동의 취득 방법 및 절차(전자서명, (전자)우편, 택배 등), (전자)문서 관리 및 폐기 방법 등에 대해 기술

④ 서면동의 면제를 신청하는 경우, 서면동의면제 사유 반드시 기술

예시) 연구자는 본 연구에 참여 의사를 표시한 연구대상자를 대상으로 연구의 목적, 절차 및 일정 등의 연구 방법을 포함한 모든 정보를 상세히 설명한 뒤 연구대상자가 연구 참여에 동의하는 경우 서면동의를 획득한다. 연구 설명 및 동의 획득 절차는 연구 참여를 위한 첫 방문 시 0000기관 0층 회의실에서 진행하며, 연구책임자와 연구담당자가 설명하고 동의를 획득할 계획이다.

11. 연구방법

모든 시술 또는 처치, 행위 등에 관한 사항(연구방법 및 절차, 수행 장소 및 소요시간, 담당자 등)을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구방법이 연구대상자별로 다른 경우, 각 군의 연구 방법에 대해 각각 기술

② 연구수행을 위해 사용하는 기기나 장비가 있는 경우, 해당 기기나 장비에 대한 설명, 사용방법, 사용 횟수 및 시기, 사용(설치) 장소, 연구대상자 사용 시 유의사항, 담당자(기기 혹은 장비를 사용할 수 있는 자격 여부 포함) 등을 구체적으로 기술(가능하다면 장비에 대한 사진도 추가)

③ 설문조사를 수행하는 경우, 설문조사 시행 횟수 및 장소, 소요시간, 담당자, 배부 및 수거 방법 등에 대해 구체적으로 기술

예시) 본 연구의 절차는 사전평가, 사후평가로 진행되며 모든 평가는 실험군과 대조군 모두 동일한 방식으로 시행된다. 사전평가는 동의 취득 후 000 프로그램에 참여하기 전에, 사후평가는 000 프로그램을 완료한 후 2주 이내에 실시한다.
(1) 사전평가

사전평가는 설문조사와 혈당검사로 구성되며, 약 30분 정도 소요된다. 사전평가는 000 기관 5층 회의실에서 진행되며, 설문지 배포 및 회수는 000 연구자가 담당하고 혈당검사는 000 연구자가 진행한다. 설문지에는 연구대상자 개인정보(성별, 나이, 당뇨 진단 시기, 000 프로그램 경험)가 포함되어 있으며, 설문 항목은 총 15항목으로 약 10분 정도 소요된다. 혈당검사는 시중에 판매되고 있는 000사 000모델을 이용해 혈당 수치를 확인할 예정이다.

(2) 000 프로그램의 수행

<시험군>

사전평가를 완료한 연구대상자는 △△기관에 방문하여 총 3번의 000 프로그램을 수행한다. 000 프로그램은 □□ 이론에서 제시한 내용을 근거로 국내 당뇨병 환자에 맞게 수정하여 새롭게 개발하였다. 000 프로그램은 000, 000, 000 등의 내용을 포함하며, 회차마다 00분간 진행된다. 000 프로그램의 단계별 세부 내용은 다음과 같다.

(000 프로그램의 단계별 세부 내용을 구체적으로 기술)

<대조군>

(시험군과 같이 대조군이 연구 참여 시 수행해야 하는 절차 및 방법 기술)

(3) 사후평가

사후평가는 000 프로그램을 완료한 후 2주 이내에 000 프로그램의 효과를 평가하기 위해 실시되며 연구대상자가 희망하는 일정에 000기관에 방문하여 수행한다. 사후평가는 000 설문지, 000 프로그램 만족도 설문지, 혈당검사로 구성되며, 약 1시간 정도 소요된다. 사후평가는 000기관 5층 회의실에서 진행되며, 설문지 배포 및 회수는 000 연구자가 담당하고 혈당검사는 000 연구자가 진행한다. 000 설문지에는 연구대상자 개인정보(성별, 나이, 000 프로그램 후기)가 포함되어 있으며, 설문 항목은 총 30항목으로 약 20분 정도 소요된다. 혈당검사는 시중에 판매되고 있는 000사 000모델을 이용해 혈당 수치를 확인할 예정이다.

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술해주시기 바랍니다.

예시) 본 연구의 관찰 항목은 000, 000 변인으로 구성한다. 해당 변인에 따른 관찰 항목의 세부 내용은 다음과 같다.

1) 000 설문지를 통해 수집하는 항목: 000, 000, 000, 000

2) 000 검사를 통해 수집하는 항목: 000, 000, 000, 000

3) 000 프로그램 만족도 설문지를 통해 수집하는 항목: 000, 000, 000, 000

13. 효과 평가 기준 및 방법

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

예시) 본 연구의 효과는 000 프로그램 중재 전후와 집단(실험군, 대조군)별로 연구대상자의 정신건강, 당뇨병 관리에서의 변화 정도를 통해 평가한다. 유의미한 변화는 유의도 수준 5%에서 000 검정을 실시하고 통계적으로 유의미한 결과를 얻을 경우 임상적으로 효과가 있는 것으로 판단한다.

14. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 (중대한)이상반응, 불편함, 부작용과 그에 대한 조치사항 및 안전성 평가 기준을 기술해주시기 바랍니다.

① (필요시) 중대한 이상반응 정의 및 보고 절차 기술

② 부작용으로 인해 연구대상자를 연구에서 제외할 수 있거나, (다기관 연구에서) 기관을 중지시킬 수 있거나 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위 기술

③ 임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

④ 연구의 목적을 위해 적용되는 의약품 또는 기타 시술의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획과 적절한 경우에 이런 목적의 독립적인 자료 모니터링(자료 및 안전성 모니터링) 위원회의 지정 등을 기술

예시1) 본 연구에서는 000 프로그램 전후로 △△검사를 시행하므로 000, 000 등의 이상반응(부작용)이 발생할 수 있다. 연구대상자에게서 해당 이상반응(부작용)이 나타나는 경우, 연구자는 000 등의 조치를 취하여 부작용을 치료할 것이다. 본 연구에 참여함으로써 발생한 이상반응으로 인해 진료가 필요한 경우, 진료 및 치료에 필요한 비용은 모두 연구자가 부담한다.

예시2) 본 연구에서는 000 프로그램 전후로 000 설문지 작성이 필요하므로 000, 000 등의 정서적 불편감 등을 경험할 수 있다. 이러한 경우, 즉시 절차를 중단하고 휴식을 취하여 심리적인 안정을 회복할 수 있도록 조치를 취할 것이다.

15. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함)을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① (필요시) 분석에 사용되는 자료의 범위와 분석에서 제외되는 자료 기술

예시) 자료 분석은 선정 및 제외기준을 만족하고 000 프로그램을 2회 이상 수행한 연구대상자로 진행하며 000 프로그램에 3회 이상 참여하지 않은 자는 평가 불가능으로 간주하여 분석에서 제외한다.

연구대상자의 △△ 특성에 대한 분석은 기술통계와 □□검증으로 실시하고 △△ 특성에 대한 분석은 □□검증으로 실시한다. 통계분석은 000 통계 프로그램을 통해 수행할 예정이다.

16. 동의 철회 및 중도 탈락

연구 등록 이후 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 동의철회 및 중도탈락기준과 해당 연구대상자의 수집된 데이터의 관리 방법을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 아래의 내용을 참고하여 동의 철회와 중도 탈락을 구분하여 작성
(1) 동의철회: 연구대상자가 연구 도중 스스로 참여를 포기하는 경우

(2) 중도탈락: 연구대상자의 상태나 기타 이유로 연구 지속이 불가능하다는 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 중단되는 경우

② 연구대상자 제외기준은 본 항목이 아닌 ‘7. 연구대상자’ 항목에 기술

예시) 본 연구의 중도탈락기준은 다음과 같다.

1) 연구 도중 예상하지 못한 부작용이 생겨 연구 지속이 곤란하다고 판단한 경우

2) 연구대상자가 연구계획을 불이행하거나 위반하여 연구 결과에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우

3) 이 외에 다른 사유로 연구자가 연구 중지가 필요하다고 판단한 경우

연구대상자는 자발적으로 연구 참여에 동의하였더라도, 연구 참여 중 언제라도 동의를 철회할 수 있으며 동의 철회로 인한 어떠한 불이익도 받지 않을 것이다. 연구대상자가 동의 철회 의사를 밝히거나 중도탈락기준에 해당하는 경우, 해당 연구대상자의 개인정보 및 관련 데이터는 연구 분석에 사용되지 않으며 즉시 OO방법으로 폐기될 것이다.

17. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의사항 및 조치내용을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 어떤 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실 기술

② 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

③ 연구대상자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

예시) 본 연구에서 시행되는 000 프로그램에 대해 아직까지 알려진 위험은 없다. 그러나 000 프로그램, 000 설문지, △△검사를 수행하는 과정에서 심리적 불편감과 어지러움 등의 증상이 발생할 수 있는 잠재적인 위험이 있다. 그러나 해당 위험은 일상생활에서 경험하는 일반적인 위험 수준과 동일한 수준이며, 연구의 모든 과정에서 연구자는 지속적인 모니터링을 통해 연구대상자의 위험 상황을 사전에 예방할 것이다.

본 연구에 참여함으로써 연구대상자가 얻는 직접적인 이익은 없다. 그러나 본 연구에 참여함으로써 000 프로그램을 통해 정신건강 및 당뇨병 관리에 도움을 받을 수 있다.

18. 연구 참여에 따른 보상

연구 참여시 연구대상자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보 항목과 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등) 기술

예시) 사전평가, 000 프로그램 참여(6회), 사후평가를 위한 기관 방문 시 교통비 등의 실비 목적으로 매 방문마다 0000원을 연구대상자에게 지급한다. 연구대상자가 동의 철회 등의 사유로 중도 탈락하는 경우 기관 방문 1회당 0000원씩 실제 방문한 횟수만큼 누적하여 지급한다.

19. 연구대상자 안전대책 및 개인정보 보호대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① (해당시) 신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

② (해당시) 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목, 연구자료 보관 장소, 잠금장치, 암호와 여부, 보관과 폐기 방법, 관리자 등에 관한 기술(연구대상자에게서 수집하는 개인정보는 모든 항목을 구체적으로 기술)

➂ (해당시) 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집 후 분석방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

➃ (해당시) 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보가 있는 경우 수집되는 개인정보 항목, 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

➄ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 기술

➅ 2차적 사용 및 제3자 제공계획 여부에 대해 기술

예시) 본 연구에서 생성되는 모든 자료는 비밀로 유지되며 연구대상자의 동의 없이는 공개되지 않을 것이다. 모든 정보는 연구자 사무실의 잠금장치가 있는 보관함에 안전하게 보관될 것이며 연구책임자, 공동연구자, 담당연구자만 접근이 가능하다. 본 연구에서 수집되는 연구대상자의 개인정보는 이름, 나이, 성별, 교육, 가족관계, 연락처, 당뇨병 관련 정보이다. 연구 참여를 위한 신청서 제출 시 연구대상자로부터 수집했던 개인식별정보(이름, 연락처)는 수집 목적을 달성한 후 바로 폐기한다. 그 외 수집된 개인정보는 개인정보 보호법에 따라 적절히 관리한다. 데이터 분석 시 각 항목은 익명화하여 처리하고 해당 자료는 비밀번호를 통해 암호화하여 보관할 것이다. 본 연구에서 수집한 연구대상자의 자료는 오직 본 연구만을 위해 사용될 것이며 2차적 사용이나 제3자 제공계획은 없다. 전자문서를 포함한 연구와 관련된 기록(기관위원회의 심의결과통지서, 연구계획서, 연구종료결과보고서 등)은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관 후 000 방법으로 영구 삭제 및 폐기할 것이다.

20. 참고문헌

[제2-2호서식]

연구계획서

(인간대상연구 조사연구용)

ver 1.0

연구과제명
연구구분	□ 일반연구	□ 학위논문 연구

연구책임자 소속 :
연구책임자 성명 :

1. 연구배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행 연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해주시기 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행 연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) ☆☆ 이론에 따르면 □□ 지수가 높은 사람일수록 자신의 삶에서 긍정적이고 성공적인 사건을 많이 경험하며, 동료 관계 및 업무 수행에도 영향을 미쳐 조직 내에서 성공할 확률이 높은 것으로 밝혀졌다. 이뿐만 아니라 다른 여러 연구에서도 □□ 지수는 직무와 관련된 태도나 행위에 영향을 미쳐 직무 만족 및 조직 만족과 관련이 높다는 결과가 보고되었다. 그러나 이러한 선행 연구들에도 불구하고 OO 종사자를 대상으로 □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도의 관련성을 다룬 연구는 미비한 실정이다.

현재 지속되는 코로나-19의 영향으로 OO 종사자의 정신적, 육체적인 부담이 가중되어 OO 종사자의 퇴직률이 급격히 증가하고 있다. 이에 본 연구에서는 OO 종사자의 □□ 지수와 직무 만족 및 조직 만족과의 관련성을 파악하고 OO 종사자들이 직무와 조직에 만족할 수 있는 방안을 마련하고자 한다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행 연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해주시기 바랍니다.

※ 다른 전공자가 읽었을 때 이해할 수 있도록 쉽게 작성해 주시기 바랍니다.

2. 연구목적

연구의 목적을 명확하게 기술해주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 연구목적은 명확하고 분명하게 기술

② 연구가 학위논문에 해당하는 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 OO 종사자를 대상으로 □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도의 관계에 대해 알아보고자 한다. □□ 지수가 직무 만족도와 조직 만족도에 미치는 요인을 분석하여 OO 종사자들의 직무 만족요인과 조직 만족요인을 향상시킬 수 있는 기초 자료를 제공하고자 한다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해주시기 바랍니다. 대학원생의 경우 소속에는 근무지를 기재해 주시기 바랍니다.

예시) 연구책임자: 한국교통대학교 000, 연구총괄, 결과분석 및 보고서 작성

공동연구자: 한국교통대학교 000, 연구대상자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 한국교통대학교 000, 연구대상자 설문지 배부 및 회수

4. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기 바랍니다.

예시) 한국교통대학교(충북 충주시 대학로 50)

5. 연구 지원기관

연구자가 지원받는 연구비, 물품 등 경제적 이익, 인력 등이 있는 경우에만 기술해주시기 바랍니다.

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일)

② 신규 심의 신청서의 연구수행예정기간과 동일하게 기술

7. 연구대상자

연구대상자의 선정 및 제외기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 제외기준에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 기술

② 선정 및 제외기준은 연구대상자 설명문 및 동의서, 모집문건에도 동일하게 기술

③ 연구대상자에 취약한 대상자가 포함되는 경우 아래 사항에 대해 기술
1) 취약한 대상자가 반드시 참여해야 하는 타당성 및 정당성 기술
2) 취약한 대상자의 자발적 참여를 위한 보호 방안 기술
3) 취약한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하는 방안 기술

예시) 본 연구는 총 40명의 연구대상자를 모집할 계획이다. 연구대상자는 연구에 등록되기 위해 다음의 선정 및 제외기준을 모두 충족해야 한다.

(1) 선정기준
① 만 19세 이상 만 65세 미만인 자
② OO 업종에 종사하고 있거나 최근 1년 이내 종사하였던 자

(2) 제외기준
① □□ 지수에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자(우울증, 양극성 장애 등)
② 설문지를 읽고 작성할 수 없는 자

8. 예상 연구대상자 수와 산출 근거

예상 연구대상자 수 산출 근거를 분명하게 기술해주시기 바랍니다.

① 연구대상자를 직접 모집하는 경우, 중도 탈락률을 고려한 예상 연구대상자 수와 산출 근거 명시 필수

② 연구에 필요한 연구대상자 수를 통계학적 산출 및 선행 연구에 근거하여 제시

③ 예상 연구대상자 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

예시) 연구대상자는 총 200명을 모집할 계획이다. 예상 연구대상자 수는 G*power 프로그램을 이용하여 산출하였다. ○○통계방법으로 △△, □□ 선행연구를 고려하여 효과 크기를 0.00으로 설정하고(효과크기 근거 제시), 유의수준 0.00, 검정력 0.00으로 계산하여 000명이 필요하다. 그러나 △△ 선행 연구 등을 기반으로 중도탈락률 00%을 고려하여 전체 연구대상자는 200명을 필요하다고 보았다.

9. 연구대상자 모집

연구대상자 모집 절차 및 방법(광고, 인터넷, 선별접촉 등), 모집 장소, 모집 주체를 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 타 기관과 협조하여 연구대상자를 모집하는 경우, 타기관에 협조 요청 방법 및 절차 등을 구체적으로 기술

② 연구대상자를 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위한 방법 및 절차 등을 기술

예시) 본 연구는 △△기관의 협조로 연구대상자의 모집이 진행될 것이다. 연구대상자 모집의 협조를 위해 △△기관을 대상으로 연구목적, 연구대상자 선정 및 제외기준, 연구참여 일정 등 연구의 전반적인 내용에 대해 안내하고 기관 내 모집공고문 게시를 요청할 계획이다.

△△기관에 방문하는 사람 중 모집공고문을 보고 연구에 관심 있는 자는 모집공고문의 QR코드 혹은 연구책임자 연락처를 통해 연구 참여 의사를 전달한다. QR코드를 통해 신청하는 경우, 신청서(성명, 연락처 포함)를 작성하여 제출하며, 참여 환자의 이름과 연락처는 연구진만 접근할 수 있다. 연구책임자와 연구담당자는 개별 연락을 통해 연구 참여 일정을 조율할 것이다.

10. 연구대상자 동의

연구대상자에게 동의를 획득하는 경우 동의 획득 방법 및 절차, 동의 획득 장소, 동의 획득 시기, 동의 획득 담당자를 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구에 대한 설명을 제공하는 시기를 구체적으로 기술

② 대리인의 동의 취득이 필요한 경우, 법정대리인의 동의 취득 절차에 대해 기술

③ 비대면 동의를 취득하는 경우, 비대면 동의 취득의 정당성, 동의 취득 방법 및 절차(전자서명, (전자)우편, 택배 등), (전자)문서 관리 및 폐기 방법 등에 대해 기술

④ 서면동의 면제를 신청하는 경우, 서면동의 면제 사유 반드시 기술

예시) 연구자는 본 연구에 참여 의사를 표시한 연구대상자를 대상으로 연구의 목적, 절차 및 일정 등의 연구 방법을 포함한 모든 정보를 상세히 설명한 뒤 연구대상자가 연구 참여에 동의하는 경우 서면동의를 획득한다. 연구 설명 및 동의 획득 절차는 0000기관 0층 회의실에서 진행하며, 공동연구자가 연구에 대해 설명하고 동의를 획득할 계획이다. 연구대상자 동의 획득 후 연구담당자가 설문지를 배부하고 설문 작성 방법에 대해 안내할 것이다.

11. 연구방법

연구 방법(대면 또는 비대면) 및 절차, 수행 횟수 및 장소, 소요시간, 담당자 등을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 설문조사인 경우 설문지 배부 및 수거 방법에 대해 구체적으로 기술

② 면담 또는 관찰조사인 경우 녹음(또는 녹화) 여부, 녹음(또는 녹화) 장비, 녹취록 전사 담당자 등을 구체적으로 기술

③ 비대면 조사인 경우 연구대상자에게 전달할 링크 주소와 링크 전달 방법에 대해 구체적으로 기술

④ 연구에서 사용하는 설문 또는 면담 척도의 출처에 대해 기술

⑤ 연구에서 사용하는 설문지나 면담 질문지는 추가 제출 서류에 첨부 필요

예시) 연구담당자는 연구대상자 동의 취득 직후 0000기관 0층 회의실에서 연구대상자에게 설문지를 배부하고 설문지 작성 방법을 안내한다. 연구대상자는 자기기입식 방법으로 구조화된 설문지를 작성한다. 설문지는 인구학적 정보, □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도에 관한 4가지로 총 00개 문항이며 약 20분 정도 소요된다. 본 연구에서 사용하는 □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도에 대한 척도는 선행 연구에서 사용한 OO 척도를 토대로 OO 종사자에 맞게 수정하였다. 작성이 완료된 설문지는 연구담당자가 즉시 수거하며, 동의 취득과 설문지 작성을 위한 방문 1회 외에 추가적으로 요구되는 방문은 없다.

12. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술해주시기 바랍니다.

예시) 본 연구에서 수행하는 설문조사는 인구학적 정보, □□ 지수, 직무 만족도, 조직 만족도에 관한 항목이며, 각 설문지의 문항 수 및 평가 척도는 다음과 같다.

1) 연구대상자의 인구학적 정보 10문항: 연령, 성별, 학력, 근무 경력, 직위

2) □□ 척도 20문항: 리커트 5점 척도를 사용하여 조사하며 점수가 높을수록 □□ 지수가 높은 것을 의미한다.

3) 직무 만족도 20문항: 직무 만족도 문항은 A 요인과 B 요인으로 구성된다. 리커트 5점 척도를 사용하여 조사하며 점수가 높을수록 직무 만족도가 높은 것을 의미한다.

4) 조직 만족도 20문항: 조직 만족도 문항은 C 요인과 D 요인으로 구성된다. 리커트 5점 척도를 사용하여 조사하며 점수가 높을수록 조직 만족도가 높은 것을 의미한다.

13. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함)을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① (해당시) 분석에 사용되는 자료의 범위와 분석에서 제외되는 자료 기술

예시) 연구대상자로부터 수집된 자료는 SPSS 프로그램을 사용하여 분석한다. 인구학적 특성은 OO 방법으로, □□ 지수와 직무 만족도와 조직 만족도는 OO 통계 프로그램으로 분석한다. 또한, △△분석을 통해 □□ 지수가 직무 만족도와 조직 만족도에 미치는 영향을 파악한다. 수거된 설문지 중 설문답변율이 95% 이하인 연구대상자의 설문지는 분석에서 제외한다.

14. 동의 철회 및 중도 탈락

연구 등록 이후 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 동의철회 및 중도탈락기준과 해당 연구대상자의 수집된 데이터의 관리 방법을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 아래의 내용을 참고하여 동의 철회와 중도 탈락을 구분하여 작성

(1) 동의철회: 연구대상자가 연구 도중 스스로 참여를 포기하는 경우

(2) 중도탈락: 연구대상자의 상태나 기타 이유로 연구 지속이 불가능하다는 연구자의 판단에 의해 연구 참여가 중단되는 경우

② 연구대상자 제외기준은 본 항목이 아닌 ‘7. 연구대상자’ 항목에 기술

예시) 본 연구의 중도탈락기준은 다음과 같다.

1) 연구대상자의 설문 답변율이 95% 이하에 해당하는 경우

2) 그 밖에 연구대상자가 연구계획을 불이행하거나 위반하여 연구 결과에 영향을 줄 수 있다고 판단하는 경우

연구대상자는 자발적으로 연구 참여에 동의하였더라도, 연구 참여 중 언제라도 동의를 철회할 수 있으며 동의 철회로 인한 어떠한 불이익도 받지 않을 것이다. 연구대상자가 동의 철회 의사를 밝히거나 중도탈락기준에 해당하는 경우, 해당 연구대상자의 개인정보 및 관련 데이터는 연구 분석에 사용되지 않으며 즉시 OO방법으로 폐기될 것이다.

15. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의사항 및 조치내용을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

② 연구대상자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

예시) 본 연구에 참여함으로써 연구대상자가 얻는 직접적인 이익은 없다. 그러나 본 연구에 참여함으로써 OO 종사자의 OO 지수와 직무 만족도 및 조직 만족도 수준을 파악할 수 있으며 이러한 결과를 바탕으로 OO 종사자의 직무 만족도와 조직 만족도를 향상시킬 수 있는 방안과 기초 자료를 제공하여 향후 OO 종사자의 근무 환경 개선에 도움을 줄 수 있다.

연구대상자는 000 설문지를 작성하는 과정에서 개인적인 정보 노출로 인한 심리적 불편감이 발생할 수 있다. 그러나 해당 불편감은 일상생활에서 경험하는 일반적인 위험과 동일한 수준이다. 연구자는 설문지 작성 시 연구대상자 모니터링을 통해 연구대상자에게서 발생할 수 있는 위험요소를 사전에 예방할 것이며, 연구대상자가 지속적인 불편감을 호소하는 경우 설문조사를 중단할 것이다.

16. 연구 참여에 따른 보상

연구 참여시 연구대상자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보 항목과 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등) 기술

예시) 연구 참여에 동의하여 모든 설문조사를 완료한 연구대상자에게 모바일 상품권 0000원을 지급한다. 보상은 조사 완료 시점을 기준으로 1개월 이내에 지급할 예정이며, 중도 탈락이나 동의 철회 시에는 보상을 지급하지 않는다.

17. 연구대상자 안전대책 및 개인정보 보호대책

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상 등을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① (해당시) 연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목, 연구자료 보관 장소, 잠금장치, 암호화 여부, 보관과 폐기 방법, 관리자 등에 관한 기술(연구대상자에게서 수집하는 개인정보는 모든 항목을 구체적으로 기술)

② (해당시) 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집 후 분석방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

③ (해당시) 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보가 있는 경우 수집되는 개인정보 항목, 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

④ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 기술

⑤ 2차적 사용 및 제3자 제공계획 여부에 대해 기술

예시) 본 연구에서 생성되는 모든 자료는 비밀로 유지되며 연구대상자의 동의 없이는 공개되지 않을 것이다. 모든 정보는 연구자 사무실의 잠금장치가 있는 보관함에 안전하게 보관될 것이며 연구책임자, 공동연구자, 담당연구자만 접근이 가능하다. 본 연구에서 수집되는 연구대상자의 개인정보는 이름, 나이, 성별, OO 지수, 직무 만족도, 조직 만족도 정보이다. 연구 참여를 위한 신청서 제출 시 연구대상자로부터 수집했던 개인식별정보(이름, 연락처)는 수집 목적을 달성한 후 바로 폐기한다. 그 외 수집된 개인정보는 개인정보 보호법에 따라 적절히 관리한다. 데이터 분석 시 각 항목은 익명화하여 처리하고 해당 자료는 비밀번호를 통해 암호화하여 보관할 것이다. 본 연구에서 수집한 연구대상자의 자료는 오직 본 연구만을 위해 사용될 것이며 2차적 사용이나 제3자 제공계획은 없다. 전자문서를 포함한 연구와 관련된 기록(기관위원회의 심의결과통지서, 연구계획서, 연구종료결과보고서 등)은 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구가 종료된 시점부터 3년간 보관 후 000 방법으로 영구 삭제 및 폐기할 것이다.

18. 참고문헌

[제2-3호서식]

연구계획서
(인체유래물연구용)

ver 1.0

연구과제명
연구구분	□ 일반연구	□ 학위논문 연구

연구책임자 소속 :
연구책임자 성명 :

1. 연구 배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행 연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해주시기를 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행 연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그
문제나 고려사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) ☆☆ 유래 줄기세포를 활용한 세포치료법은 이미 임상적으로 여러 차례 그 효과가 확인된 치료 전략이다. 그러나 ●●● 질환의 경우 자가줄기세포를 활용해야 한다는 점에서 세포치료제로서의 상용화가 어려운 상황이다. 그러나 ◇◇ 배양법은 ♣♣ 줄기세포의 안정적이고 효율적인 증폭과 분화를 가능하게 하여 세포치료제 생산 가능성을 높일 수 있다는 보고가 있다. 이에 ◇◇ 배양법을 통해 ☆☆ 유래 줄기세포의 노화 억제, 증식 촉진을 효율적으로 달성하고, 그에 따라 ○○○을 현저히 증가시켜, 이를 ●●● 질환 예방 또는 치료 용도로 사용할 수 있을지 확인하고자 한다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해주시기를 바랍니다.

※ 다른 전공자가 읽었을 때 이해할 수 있도록 쉽게 작성해 주시기 바랍니다.

2. 연구목적

연구의 목적을 명확하게 기술해 주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 해당 정보를 이용하여 확인하고자 하는 구체적인 내용과 연구를 통해 최종적으로 도출
하고자 하는 결과 등을 명확하게 기술

② 연구가 학위논문에 해당하는 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 ●●● 질환 관련 ☆☆ 유래 줄기세포 치료제 개발을 위해 양적, 질적으로 우수한 ♣♣ 줄기세포를 획득하고, ♣♣ 줄기세포의 치료 기전 연구를 통해 ♣♣ 줄기세포 최적의 배양법을 정립하고자 함이다. 구체적으로는 ☆☆ 유래 줄기세포를 배양 시 특성 및 in vivo에서의 ♤♤ 재생 효과가 향상되는지를 확인하여 줄기세포 치료제 개발의 기초 연구로서 진행하고자 함이다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해주시기를 바랍니다. 대학원생의 경우 소속에는 근무지를 기재해 주시기 바랍니다.

예시) 연구책임자: 한국교통대학교 000, 연구총괄, 결과보고서 작성

공동연구자: 한국교통대학교 000, 인체유래물 기증자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 한국교통대학교 000, 연구 자료 수집 및 관리

4. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기를 바랍니다.

① 인체유래물 제공 또는 수집기관, 분석기관, 보관 및 폐기기관이 상이한 경우 각 기관 정보를 구분하여 기술

예시) 한국교통대학교(충북 증평군 대학로 61)

5. 연구 지원기관

연구자가 지원받는 연구비, 물품 등 경제적 이익, 인력 등이 있는 경우에만 기술해주시기를 바랍니다.

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해주시기를 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일로부터 ~ 00년 00월 00일)

② 공용위원회 e-IRB 신규 심의 신청서의 연구수행예정기간과 동일하게 기술

7. 인체유래물 기증자(해당시)

인체유래물 기증자의 선정 및 제외기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 인체유래물 기증자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 인체유래물등의 수집에 필요한 요인의 기초 하에 모든 제외기준에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 기술

② 선정 및 제외기준은 모집문건에도 동일하게 기술

③ 인체유래물 기증자에 취약한 대상자가 포함되는 경우 아래 사항에 대해 기술
1) 취약한 대상자가 반드시 참여해야 하는 타당성 및 정당성 기술
2) 취약한 대상자의 자발적 참여를 위한 보호 방안 기술
3) 취약한 연구대상자에 대한 위험과 불편함을 최소화하는 방안 기술

예시) 본 연구의 대상자는 연구를 위한 채혈에 동의한 임산부로 연구에 등록하기 위해 다음의 선전 및 제외 기준을 모두 충족해야 한다.

(1) 선정기준
① 만 20세 이상 만 35세 미만의 임산부
② 출산을 위해 내원한 임신 37-42주째 건강한 임산부

(2) 제외기준
① □□ 지수에 영향을 미칠 수 있는 질환이 있는 자(임신성 당뇨, 고혈압 등)
② 설문지를 읽고 작성할 수 없는 자

8. 인체유래물 기증자 수와 산출 근거

필요한 인체유래물등의 수량과 그에 따른 인체유래물 기증자 수, 산출 근거를 분명하게 기술해주시기 바랍니다.

① 인체유래물 기증자를 직접 모집하는 경우, 중도 탈락률을 고려한 예상 기증자 수와 산출 근거 명시 필수

② 연구에 필요한 수량을 통계학적 산출 및 선행 연구에 근거하여 제시

③ 예상 수량의 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

예시) 선행연구를 조사해본 결과, 총 OO명의 초유에서 분리동정, 총 ☆☆명의 분변에서 분리동정의 예를 찾을 수 있었다. 본 연구에서는 이를 바탕으로 ♣♣명의 대상자 수를 설정하였으며, 탈락자 수 20%를 추가하여 총 ◇◇명의 대상자를 모집한다.

9. 인체유래물등 수집 방법

인체유래물등 취득 절차, 인체유래물 이외에 수집되는 개인식별정보 및 임상정보의 범위와 내용을 기술해주시기 바랍니다.

① 연구를 위해 수집하려는 인체유래물등의 종류와 특성 기술, 수집 방법 등을 기술

② 인체유래물을 직접 채취하는 경우, 인체유래물 기증자 모집 절차 및 방법 등을 구체적으   로 기술(모집문건을 활용하여 모집할 경우, 모집문건 별도 제출)

③ 타기관에서 제공받은 인체유래물을 이용하는 연구라면 제공기관에 대한 설명과 물질양도각서(Matarial Transfer Agreement, MTA)를 제출

④ 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집방법 등에 대해    기술

⑤ 기수집된 인체유래물의 전체 또는 일부를 사용하고자 하는 경우, 각각의 이유와 근거를    구체적으로 설명하고, 선정/제외기준을 기술

예시 1) 인체유래물 기증자 모집 절차 및 방법
본 연구는 △△기관의 협조로 인체유래물(☆☆) 기증자의 모집이 진행될 것이다. 인체유래물 기증자 모집의 협조를 위해 △△기관을 대상으로 연구목적, 인체유래물 기증자 선정 및 제외기준, 연구참여 일정 등 연구의 전반적인 내용에 대해 안내하고 기관 내 모집공고문 게시를 요청할 계획이다. 신청마감일까지 자발적 참여의사를 가진 신청자는 전화 또는 이메일로 신청한다.

예시 2) 인체유래물 수집방법
타액 수집시 0.9 % saline solution (5ml), 50 % glycerol (5ml) 을 사용하여 샘플링을 진행한다. 구체적인 방법은 다음과 같다. 1) 아침에 기상 후 양치 하기 전, 1번 튜브(0.9 % saline solution)를 이용하여 30초 이상 가글을 진행한다. 2) 가글한 용액을 2번 튜브(50 % glycerol)에 수집한다. 3) 10초 동안 튜브를 흔들어 내부의 액체와 섞는다. 4) 24시간 이내에 택배로 발송한다.

예시 3) 다른 기관으로부터 제공받는 경우
백혈구 제거필터(백혈구제거 적혈구 생성과정에서 생성되는 부산물)를 대한적십자사 ◇◇ 혈액원을 통해 연간 ♤♤개를 제공받는다. 제공받을 때는 혈액원으로부터 개인식별이 불가능한 상태로 제공받을 예정이다.

10. 인체유래물 기증자의 동의

인체유래물을 직접 채취하는 경우, 「생명윤리법 별지 제34호 서식. 인체유래물 연구 동의서」(인체유래물 기증자에게 제공되는 별도 설명문이 있는 경우 해당 서식 포함)를 제출하여 주시고, 동의 획득 방법 및 절차, 동의 획득 장소, 동의 획득 시기, 동의 획득 담당자를 구체적으로 기술해주시기를 바랍니다.

① 연구에 대한 설명을 제공하는 시기를 구체적으로 기술

② 대리인의 동의 취득이 필요한 경우, 법정대리인의 동의 취득 절차에 대해 기술

③ 서면동의 면제를 신청하는 경우, 서면동의면제 사유 반드시 기술

타 기관에서 제공받는 경우, 제공기관에서 동의 획득 여부 및 방법에 대한 설명해주시기를 바랍니다.

예시) 직접 채취하는 경우
연구자는 본 연구에 참여 의사를 표시한 인체유래물 기증자를 대상으로 연구의 목적, 절차 및 일정 등의 연구 방법을 포함한 모든 정보를 상세히 설명한 뒤 인체유래물 기증자가 연구 참여에 동의하는 경우 서면동의를 획득한다. 연구 설명 및 동의 획득 절차는 00병원 0층 회의실에서 진행하며, 공동연구자가 연구에 대해 설명하고 동의를 획득할 계획이다. 그리고 연구대상자용 설명문 및 동의서, 인체유래물 동의서(생명윤리법 별지 제34호 서식) 획득 후 채혈실로 이동하여 연구담당자(임상병리사)가 채혈을 할 것이다.

11. 연구방법

인체유래물로부터 조사·분석을 통해 얻어지는 정보의 내용과 조사·분석 방법을 구체적으로 기술하시기 바랍니다.

① 개인식별정보 및 임상정보 수집하는 경우 수집 후 분석 방법

② 연구수행을 위해 사용하는 기기나 장비가 있는 경우, 해당 기기나 장비에 대한 설명, 사용방법, 사용 횟수 및 시기, 사용(설치) 장소, 담당자(기기 혹은 장비를 사용할 수 있는 자격 여부 포함) 등을 구체적으로 기술(가능하다면 장비에 대한 사진도 추가)

예시 1) 본 연구는 PBMC를 얻기 위해 ◇◇를 이용하여 분리 실험을 진행하고 얻어진 PBMC를 사용하여, 기존의 PBMC 분리 manual과의 효율성(시간 및 수율)을 비교한다.

예시 2) 본 연구에서는 인체유래물인 OO에서 미생물을 분리한다. 연구대상자의 OO을 전달받아 배양하여 분리하고 16s rRNA 시퀀싱을 통해 동정을 진행하여, 균주의 신균주 여부를 판단한다. 추후 해당 균주의 독성 검사를 통해 인체에 무해한 지 살펴보고, 기능성 실험을 진행하여 인체에 유익한 효능을 확인한다. 해당 균주는 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 통해서 OO 내 미생물 구성에 대해 확인하고, 이에 인체에 유용한 작용을 하는 미생물을 분리하고자 한다. 분리한 미생물의 전장유전체 분석을 통해 분리균주를 동정할 계획이다.

12. 평가항목

위에서 기술된 연구 방법(인체유래물등으로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

예시) 면역세포 배양 전 기증자별 전혈로부터 분리된 말초 혈액 단핵세포(PBMC)를 분석한다(면역세포 비율, 면역세포의 세포독성, 면역세포 내 Cytoxic cytokine, 미토콘드리아 활성). 그리고 면역세포 배양 후 기증자 O명 이상의 PBMC로부터 배양된 면역세포 분석한다. 암환자 혈액 내  PBMC의 배양 전후 NK 세포의 활성, 미토콘드리아 기능과 NK세포 배양 특성의 비교는 면역세포치료제 개발에 중요한 정보를 제공할 것이다.

13. 인체유래물등 보관 및 폐기 방법

연구를 통해 얻어진 인체유래물등의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 보관되는 인체유래물등의 종류, 보관 장소, 보관 기간, 보관 및 관리 방법, 폐기 방법 등기술

② 인체유래물등을 보존하는 중에 인체유래물 기증자가 보존기간을 변경하거나 폐기를 요청한 경우 대응 방안 등 기술

③ 연구 종료 후 인체유래물 및 인체유래물로 인해 생성된 자료에 대한 구분 및 관리 계획(2차적 사용 및 제3자 제공계획 관련)

예시 1) 수집된 인체유래물은 수령 후 ◇℃에 보관하며, 최대한 즉시 액체 및 고체배지에 배양을 진행한다. 배양이 완료된 인체유래물은 연구 및 분석기관인 OOOO 연구소 지하에 위치한 초저온냉동고에서 ◆℃로 보관될 것이다. 수집된 인체유래물은 인체유래물 기증자가 선택한 인체유래물 보존기간이 종료된 직후 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제36조 ‘인체유래물등의 폐기 및 이관 등’에서 정한 절차에 따라 폐기할 예정이다.

예시 2) 본 연구를 통한 인체유래물은 수집 즉시 분리배양 혹은 동결보관되며, 사용 후 의료폐기물 처리 관련법에 의거하여 폐기물 의료폐기물 분리 배출 등 적법한 배출방법을 통하여 폐기한다. 인체유래물연구동의서를 통해 보관기간 내 제3자에게 제공 시 제공하는 인체유래물은 OOO세포 또는 혈장이다. 이 때 개인정보는 제공하지 않고 코드번호를 부여하여 제공한다.

14. 인체유래물 기증자의 위험과 이익(해당시)

연구 참여로 인해 인체유래물 기증자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의사항 및 조치내용을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 인체유래물 기증자에게 기대되는 이익 기술

② 인체유래물 기증자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

예시) 이 연구에 참여하는 데 있어서 인체유래물 기증자에게 직접적인 이득은 없다.

15. 연구 참여에 따른 보상(해당시)

연구 참여시 인체유래물 기증자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보가 있는 경우 수집되는 개인정보 항목, 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

예시) 연구에 참여한 대상자의 보상금은 교통비등의 실비로 OO만원을 지급한다. 선정기준에 부적합하여도 사전검사(OO평가, OO검사) 완료 후 2주 이내에 지급할 예정이다. 보상금 지급 담당자는 성명과 계좌번호 외에 정보를 열람할 수 없고, 보상금 지급 후 폐기한다.

16. 인체유래물 기증자 안전대책 및 개인정보보호대책

인체유래물 기증자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료 방법 등을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

개인정보를 수집하는 경우, 해당 정보의 보관 및 폐기 등 정보보호 방안에 대해 구체적으로 기술하시기 바랍니다.

① (해당시) 인체유래물 기증자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목, 연
구자료 보관 장소, 잠금장치, 암호와 여부, 보관과 폐기 방법 및 관리자 정보, 인체유래
물기증자의 동의 철회 시 개인정보 처리에 관한 사항 등에 관한 기술(인체유래물기증
자에게서 수집하는 개인정보는 모든 항목을 구체적으로 기술)

② (해당시) 인체유래물 기증자의 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와
필요성, 수집 후 분석 방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

③ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 기술

④ 연구 종료 후 정보 및 정보로 인해 생성된 자료에 대한 구분 및 관리 계획(2차적 사용 및 제3자 제공계획 등)

예시)

개인정보 수집항목 및 목적 : 개인정보로서 성명, 연령, 성별, 주소, 연락처, 계좌번호를 수집하고, 대상자를 식별하여 연구 참여에 따른 보상비 지급(OO만원, 교통비등의 실비)을 위해 사용된다.
민감정보 수집항목 및 목적 : 기증자 적합성 기록(의학적 사회적 이력 설문조사, 혈액검사결과)을 수집하고, 이 정보는 기증자의 적합성 판단을 위해서만 사용한다. 적합성 판단이 의료기관에서 이루어진 뒤, 적합한 인체유래물에 한하여, 코드화되어 연구팀에 전달한다.

개인정보 보관 및 관리 연구실시와 관련된 각종 자료 및 기록에 대한 관리 및 보관 책임자는 연구책임자이며, 접근자는 연구담당자로 제한한다. 문서의 보관은 연구담당자의 PC와 O층 문서실에 보관될 것이다. 연구담당자의 PC는 2중 보안(PC 비밀번호 + 클라우드 서버 비밀번호)으로 관리되며, 문서실 또한 2중 보안(카드키 + 열쇠)으로 관리된다. 동의서 및 기타 연구관련 문서는 생명윤리법에 3년간 보관하며, 3년 후 연구실시와 관련된 문서는 파쇄(인쇄물) 및 영구 삭제(전자문서)하여 폐기할 예정이다.

17. 참고문헌

[제2-4호서식]

연구계획서

(개인정보를 이용하는 연구)

ver 1.0

연구과제명
연구구분	□ 일반연구	□ 학위논문 연구

연구책임자 소속 :
연구책임자 성명 :

1. 연구배경

연구 배경과 필요성에 대해 선행 연구, 이론적 근거를 기반으로 충분히 기술해주시기 바랍니다.

① 연구 분야의 최신 동향, 선행 연구, 인구통계학적 및 역학 정보 등 연구 배경과 연구를 수행해야 하는 필요성에 대한 분명한 설명

② 연구의 이론적 근거와 이에 근거한 연구 방법에 대한 설명

③ (필요시) 연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

예시) ☆☆ 이론에 따르면 □□ 지수가 높을수록 ○○질환의 발병 가능성이 크다고 보고가 되었다. 이를 진단받는 시기는 이를수록 개선 가능성이 좋다고 보고되었으며, 진단을 위해서는 △△기법이 사용되고 있다. 이는 □□ 상황에 따른 관찰을 기반으로 하지만 진단 시 환자의 상태에 따라 여러 변수가 나타나는 것이 한계점이다. 이에 따라 효과가 정확한 ○○개발에 필요성이 대두됨에 따라 다양한 임상분석(혈액, 유전자 등)을 통한 연구 개발이 이루어지고 있다.

※ 예시는 중요한 내용 위주로 간단하게 요약한 것으로 실제 연구계획서를 작성할 때는 선행 연구 및 기타 자료들을 풍부하게 작성해주시기 바랍니다.

※ 다른 전공자가 읽었을 때 이해할 수 있도록 쉽게 작성해 주시기 바랍니다.

2. 연구목적

연구의 목적을 명확하게 기술해 주시기 바라며, 2차적 목적으로 시행될 연구의 내용은 제외하고 본 연구와 관련된 목적만 기술하여 주시기 바랍니다.

① 해당 정보를 이용하여 확인하고자 하는 구체적인 내용과 연구를 통해 최종적으로 도출하고자 하는 결과 등을 명확하게 기술

② 연구가 학위논문인 경우 해당 내용을 기술

예시) 본 연구의 목적은 OO 질환의 유전적 발병 원인 진단을 위한 임상적 마커를 확인하고자 한다. □□ 지수가 해당 질환에 미치는 요인을 분석하여 정확한 진단기법 개발을 위한 기초 자료를 제공하고자 한다.

3. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진과 각 연구자의 소속, 역할, 담당 업무에 대해 간략히 기술해주시기 바랍니다. 대학원생의 경우 소속에는 근무지를 기재해 주시기 바랍니다.

예시) 연구책임자: 한국교통대학교 000, 연구총괄, 결과분석 및 보고서 작성

공동연구자: 한국교통대학교 000, 연구대상자 모집 및 동의 취득

연구담당자: 한국교통대학교 000, 연구대상자 설문지 배부 및 회수

4. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관(장소)의 기관명 및 주소를 기술해주시기 바랍니다.

예시) 한국교통대학교(충북 충주시 대학로 50)

5. 연구 지원기관

연구비 등 연구에 필요한 경제적 지원을 하는 기관 정보를 기술해주시기 바랍니다(해당하는 경우만 기술)

예시) 한국연구재단, 보건복지부, 0000 학회 등

6. 연구기간

연구 예정 기간을 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 연구 소요 예상 기간(승인일(또는 면제 확인일)로부터 ~ 00년 00월 00일)

- 공용위원회 e-IRB 신규 심의 신청서의 연구 수행 예정기간과 동일하게 기술

7. 수집하려는 개인정보

연구에 이용하려는 정보와 해당 정보 주체. 해당 정보의 최초 수집 주체와 목적, 수집 시 동의 내용 및 범위 등에 관해 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 수집하려는 개인정보의 구체적 종류와 수량

② 선정 및 제외기준 기술

③ (취약성 여부) 정보 수집으로 인한 이용 동의의 취약성이 있는지 여부 및 정도를 기술

개인정보의 보유 및 이용 기간

8. 선정 및 산출 근거

(선정 근거) 해당 개인정보를 본 연구에 이용하여 연구를 수행해야 하는 이유 및 근거를 기술해 주시기 바랍니다.

(산출 근거) 연구를 위해 필요한 해당 정보의 내용 및 수량, 관련 근거를 기술해 주시기 바랍니다.

① 예상 연구대상자 및 개인정보 수는 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한의 수이어야 함

② 개인식별정보가 수집되는 경우, 해당 항목의 수집 사유와 필요성, 수집 후 분석방법, 보호 방안(익명화 등)에 대해 기술

③ 기수집된 개인정보의 전체 또는 일부를 사용하고자 하는 경우, 각각의 이유와 근거를 구체적으로 설명하고, 선정 및 제외기준 기술

9. 연구 방법

연구 방법, 정보 취득 절차, 정보 처리 방법, 담당자 등을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 해당 정보의 이용을 위한 연구대상자 모집 절차 및 방법 등을 구체적으로 기술

② 개인정보를 제공받아 수행하는 경우 제공하는 기관의 기관명 및 제공 절차 구체적 기술

③ 익명화 또는 가명처리 시, 처리 대상의 주체 및 익명화 방법 등

④ 개인정보보호법에 따른 가명처리 특례 시 가명처리 주체 및 방법, 제공의 조건 등 구체적 기술

10. 관찰 항목

정보 분석을 통해 궁극적으로 분석하고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

11. 정보의 보관 및 폐기 등

연구에 이용된 개인정보의 보관 및 관리 방법 등에 대해 구체적으로 기술해 주시기 바랍니다.

① 개인정보의 보관 방법(보관 장소, 잠금장치 등) 및 보관 기간(생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제15조에 따라 연구 관련 기록은 연구 종료 시점으로부터 3년간 보관해야 한다는 내용 포함)

② 연구 종료 후 정보 및 정보로 인해 생성된 자료에 대한 구분 및 관리 계획(2차적 사용 및 제3자 제공계획  등)

③ 보관기간이 경과된 개인정보의 폐기 등에 관한 사항 등

③ 중도 탈락 또는 동의 철회 시 개인 정보 처리에 관한 사항 등

12. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보를 분석하는 방법(통계적 방법 포함)을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① (해당시) 분석에 사용되는 자료의 범위와 분석에서 제외되는 자료 기술

13. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 이익과 위험이나 불편(개인정보 수집 및 활용으로 인한 내용 포함)과 그에 따른 주의사항 및 조치내용을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

② 연구대상자에게 직접적으로 발생하는 이익이 없는 경우, 본 연구 참여로 인해 직접적인 이익이 발생하지 않는다는 내용 기술

14. 연구 참여에 따른 보상

연구 참여시 연구대상자가 얻게 되는 보상과 보상이 지급되는 기준을 구체적으로 기술해주시기 바랍니다.

① 중도 탈락 또는 동의 철회 시 참여 정도에 따라 지급되는 보상이 있다면 해당 내용 기술

② 보상 제공을 위해 수집되는 개인정보가 있는 경우 수집되는 개인정보 항목, 관리기준(보상 지급 후 즉시 폐기 등), 연구목적으로 수집된 정보와 분리하여 보관한다는 내용에 대해 기술

예시) 연구 참여에 동의하여 모든 설문조사를 완료한 연구대상자에게 모바일 상품권 0000원을 지급한다. 보상은 조사 완료 시점을 기준으로 1개월 이내에 지급할 예정이며, 중도 탈락이나 동의 철회 시에는 보상을 지급하지 않는다.

15. 참고문헌

[제3호서식]

연구에 참여할 대상자를 모집합니다.
1. 연구제목:
2. 연구목적:
3. 연구책임자 이름(소속):
4. 연구대상(선정기준, 제외기준):
5. 연구기간, 장소 및 연구진행절차
1) 연구기간 및 장소:
2) 연구진행절차:
6. 연구참여에 따른 제공사항:
7. 문의처:	이름		연락처
	소속

모 집 공 고

※ 위 공고문 내용은 필수 항목을 위주로 구성한 예시이며, 필요에 따라 추가, 보완 작성이 가능합니다.

[제4호서식]

설명문 작성 안내

※ 본 연구대상자 설명서 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 연구대상자 설명서는 이 연구가 어떤 것인지에 대한 설명이 된 후 동의(동의서)가 이루어지는 부분입니다. 설명서는 승인 후 바로 사용하게 되오니 연구자께서는 이점 유의하여 완료된 최종본으로 제출하여 주십시오. 형식은 수정 가능합니다.

동의 절차 안내

다음은 연구자가 연구대상자로부터 동의를 구할 때의 절차입니다. 연구대상자 동의서 작성 시 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위하여 아래의 내용을 고려하여 주시기 바랍니다.

1. 연구자는 연구대상자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 받고 이를 문서화할 때 관련 법규 및 지침을 준수하여 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다.

2. 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 서면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 줘야 합니다.

3. 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 연구의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 연구의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주며, 모든 연구 관련 질문에 대해 연구대상자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 합니다.

4. 연구대상자가 연구에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미칠 수 있는 가능성을 최소화해야 합니다.

5. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 또는 온라인 정보에 사용되는 모든 용어는 연구대상자, 법정대리인 또는 누구나 이해할 수 있는 쉬운 용어와 경어체를 사용해야 합니다.

6. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구대상자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

7. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

8. 연구에 참여하기 전에 연구대상자(또는 법정대리인)는 동의서 서식에 자필로 기재하여야 합니다.

9. 연구에 참여하기 전에 연구대상자 또는 법정대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다.

(※ 위 내용은 설명서 작성에 대한 안내 사항이므로 박스는 삭제한 후 제출하여 주시기 바랍니다.)

연구대상자 설명문

[제4-1호서식]

연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

인간대상연구 -

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었음. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고사항이므로 해당 표를 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문

연구과제명/연구책임자 :

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 배경과 목적

① 연구 배경 및 필요성, ② 연구의 목적에 대해 연구자가 이해하기 쉽도록 상세히(배경, 이슈, 선행연구 등) 기술해주시기 바랍니다.

예시) 최근 치매 환자들이 급격하게 증가하고 있으며, 치매 예방에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 기존 000 연구들에 따르면, 치매의 위험인자들을 관리하면 치매의 위험도를 낮출 수 있다고 보고되고 있습니다. 선행연구에서 제시한 치매의 위험 인자들은 저학력, 고혈합, 비만, 청력 저하, 뇌손상, 과음, 흡연, 우울증 등입니다. 이와 관련하여 본 연구에서는 치매 예방을 위해 교정 가능한 치매 위험인자들을 통합적으로 관리하는 0000 프로그램을 개발하고 효과를 평가하고자 합니다. 0000 프로그램 개발은 0000까지 이루어졌으며, 본 연구에서는 000요소를 강화하여 치매 예방 효과를 알아보고자 합니다.

2. 연구 참여 대상

연구에 참여할 ① 참여 연구대상자 수, ② 연구대상자 선정 및 제외기준을 구체적으로 기술하시되, 제외기준은 선정기준과 단순 반대되는 문장으로만 작성되지 않도록 유의해주시기 바랍니다. ③ 선정 방법(임의/무작위 배정)이 마련되어 있을 시 함께 기술하여주시기 바랍니다.

예시) 본 연구는 yyyy년 mm월 dd일까지 총 00명의 연구대상자가 참여합니다. 선정기준 및 제외기준은 아래와 같습니다.

(1) 선정기준 : ① 00~00세 000 질환이 있는 사람                             ② 000을 혼자서 이용할 수 있는 사람

(2) 제외기준 : ① 000 과거력이 있는 사람                                   ② 000 경험이 있는 사람

3. 연구 방법

ver 4.0 (Dec 2016)

연구의 ① 조사/실험 과정 및 방법(설문지 배부 및 수거 방법, 설문·실험 내용, 사용하는 실험기구 사진 첨부 등)을 간략히 기술하여 주시고, 연구대상자가 이해하기 쉽도록 ② 참여 횟수, 횟수 당 소요시간, 전체 소요시간, 설문·실험이 이루어지는 장소 등을 나열하여 주시기 바랍니다.

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다. 귀하는 00분정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분 정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문 조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

4. 연구 참여 기간

연구대상자가 참여하는 전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수를 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하는 본 연구를 위해 동의하신 날로부터 0개월 간 00일 동안 0일에 한 번씩 0회 참여하도록 요청받을 것입니다.

5. 연구대상자에게 예상되는 위험(불편함) 및 부작용

연구를 참여함으로써 ① 예상되는 위험 및 부작용과 이를 위한 ② 위험 및 부작용 발생 시 조치 방안을 마련하여 기술하여 주시기 바랍니다.

실험연구 예시) 연구 중 000 시청 시, 000한 현상이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우, 귀하는 즉시 담당 연구원에게 말씀해주시기 바랍니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 언제든 문의해주시기 바랍니다.

설문연구 예시) 본 연구는 귀하에게 따르는 신체적인 위험은 발생하지 않지만, 설문 진행에 있어서 문항이나 장소, 조사 연구원의 태도 등 초래하는 혹시 모를 불편함이 발생할 수 있으니 이를 겪으실 경우 담당 연구원에게 즉시 문의하여 주시기 바랍니다.

6. 연구대상자에게 예상되는 이득

연구를 참여함으로써 ① 기대되는 이익(직접적, 간접적 이익 작성 가능) 혹은 ② 연구대상자에게 기대되는 이익이 없는 경우, 해당 사실을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하가 이 연구에 참여로 인한 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

잘못된 예시) 본 연구를 참여하면 0000원 상당의 상담 프로그램이 제공될 것입니다.

※ 상담 프로그램의 효과를 살펴보는 연구라면, 상담 프로그램 자체가 연구 일부분으로 효과를 담보할 수 없으므로 연구대상자의 이익으로 보기 어렵습니다.

7. 연구 참여에 따른 보상 또는 비용

연구를 참여함으로써 발생하는 보상에 대해 ① 보상 제공 방법(사례비, 교통비, 답례품 등)과 ② 금전적 보상 금액을 기술하시고 해당 금액은 ③ 연구 참여의 정도나 기간에 따른 조정 가능성이 있음을 명시하여 주시기 바랍니다. 반대로 ④ 연구 참여함으로써 연구대상자가 부담할 비용이 발생하는 경우 비용 금액과 산출 내역을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시1) 귀하가 연구 참여로 인한 1회 방문 시 교통비 등의 실비로 0000원이 지급 예정입니다. 본 연구는 총 3번의 방문이 필요하므로 총 0000원이 지급될 것입니다. 귀하가 중도탈락 시 방문한 횟수만큼 교통비가 제공됩니다.

예시2) 귀하가 연구 참여 시 추가로 지불하는 비용은 없습니다. (또는 귀하가 연구 참여 시 지불해야하는 비용은 0000원 입니다.)

8. 개인정보와 비밀보장

연구대상자에게 ① 수집하려는 개인/민감정보의 항목을 나열해주시고 각 ② 개인정보의 보유 및 이용 기간, ③ 개인정보 보관 장소, ④ 개인식별정보의 처리 방법(해당 시)을 기술하여주시고 ⑤ 2차 혹은 3차적 제공 여부(해당 시)도 안내하여 주시기 바랍니다.

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다. 000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 0000,0000만이 접근 가능합니다. 이 연구에서 얻어진 개인정보가 학회지나 학회에 공개될 때 귀하의 이름과 같은 개인식별정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 공용기관생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 관련 자료를 직접 열람하거나 제출을 요청할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구 관련 자료(기관위원회 심의결과, 서면동의서, 개인정보수집/이용·제공현황, 연구종료보고서)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행규칙 제15조에 따라 연구종료 후 3년간 보관됩니다. 보관기간이 끝나면 0000방법으로 폐기될 것입니다.

9. 자발적 연구 참여와 중지

연구 참여는 연구원의 설명과 동의서 취득 절차를 기반으로 ① 연구 참여 여부 결정이 자발적으로 이루어진다는 사실과 함께 ② 자발적 연구 참여 중지 및 포기가 가능한 점과 참여 중지 시, 수집된 개인정보 혹은 조사 자료의 처리방법을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있으며 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다. 또한, 귀하는 연구에 참여하신 언제든지 도중에 그만둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당 연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해주십시오. 참여 중지 시 귀하의 자료는 더 이상 연구에 사용되지 않고 0000방법으로 폐기될 것입니다.

10.  연구  문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 국립한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락하십시오.

국립한국교통대학교 생명윤리위원회     전화번호: 043-820-5014

동 의 서

[서면용: 본인 동의(만18세 이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동 의 서

[서면용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
법정대리인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
	연구대상자와의 관계:
※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제 16조 3항에 근거하여 만 18세 미만 아동을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모 동의가 있어야 합니다.
입회인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동 의 서

[온라인용: 본인 동의(만18세이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예”응답이 연구 참여에 대한 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동 의 서

[온라인용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예” 응답이 연구대상자의 연구 참여 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

(연구대상자) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

(법정대리인) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제4-2호서식]

연구대상자용 설명문 및 동의서(예문)

인체유래물연구 -

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었음. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고사항이므로 해당 표를 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문

연구과제명/연구책임자 :

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 )에 대한 인체유래물연구입니다. 인체유래물이란, 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물을 말합니다. 귀하는 본 연구 참여 여부를 결정하시기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구를 수행하는 000 연구책임자 또는 000 연구원이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 배경과 목적

① 연구 배경 및 필요성, ② 연구의 목적에 대해 연구자가 이해하기 쉽도록 상세히(배경, 이슈, 선행연구 등) 기술해주시기 바랍니다.

예시) 00000 질환은 노화가 진행됨에 따라 근육 무게가 줄어들고 근력도 떨어지는 질환으로 최근 0000 연구 등 많은 연구가 진행되고 있습니다. 그러나 00000 질환과 이미 알려진 노인성 질환들과 관련이 있고 공통적으로 발현하는 질병 인자에 대한 연구는 아직 보고된 바 없습니다. 또한 00000 질환을 진단하는 검사들은 번거롭고 경제적으로 많은 부담을 주기 때문에 연구의 필요성은 더욱 커지고 있습니다. 따라서 노인성 질환들과 00000 질환에서 공통으로 발현하며 변하는 인자를 혈액과 근육에서 발굴하고 바이오 마커를 개발하고자 합니다.

2. 연구 참여 대상

연구에 참여할 ① 참여 연구대상자 수, ② 인체유래물 채취 대상자 선정 및 제외기준을 구체적으로 기술하여주시기 바랍니다.

예시) 본 연구는 yyyy년 mm월 dd일까지 총 00명의 대상자로부터 인체유래물(000)을 기증받아 연구를 진행합니다. 연구대상자 참여 선정기준 및 제외기준은 아래와 같습니다.

(1) 선정기준 : ① 00~00세 000 질환이 있는 사람                             ② 000을 혼자서 이용할 수 있는 사람

(2) 제외기준 : ① 000 과거력이 있는 사람                                   ② 000 경험이 있는 사람

3. 수집하는 인체유래물 종류 및 수량

모집된 연구대상자로부터 ① 수집하는 인체유래물의 종류와 ② 연구대상자 1명당 수집하는 인체유래물 수량, ③ 전체 연구대상자로부터 수집하는 인체유래물 수량을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하께서 연구에 참여하신다면 혈액 00cc를 1회 채취할 계획이며, 전체 100명 참여하여 총 000cc를 수집할 예정입니다.

ver 4.1 (Jul 2018)

4. 연구방법

연구대상자에게 ① 인체유래물 수집하는 과정 및 방법, ② 인체유래물 수집(채취) 장소, ③ 채취 횟수 및 소요시간을 안내해주시기 바랍니다. 그리고 구체적 기술과 연구를 진행하기 위해 ④ 수집된 인체유래물의 운반 방법 혹은 절차, ⑤ 채취 이후 수집한 인체유래물 연구과정 및 방법을 간략히 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하는 혈액 채취를 위해 총 0번의 방문을 하게 되며, 첫번째 방문 시 검사 결과를 확인하며, 두 번째 방문에서는 혈액 00cc를 채취하게 됩니다. 혈액은 000 장소에서 000 연구자 혹은 의료진이 채취할 예정이며, 채취한 혈액은 실험을 위해 –20℃ 급속 냉동된 상태로 0000 기관(혹은 기관 내부 B1 임상병리실)으로 이동 예정입니다. 수집된 혈액은 00 실험을 통해 연구에 활용 가능하도록 00, 00 등으로 분리됩니다. 그리고 유전자 검사 및 000 검사가 이루어질 것이며, 실험을 통해 0000 결과를 도출할 계획입니다.

5. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 부작용

연구를 참여함으로써 ① 예상되는 위험 및 부작용과 이를 위한 ② 위험 및 부작용 발생 시 조치 방안을 마련하여 기술해주시기 바랍니다.

예시) 인체유래물 채취 시, 다음과 같은 유의사항 및 예측 가능한 부작용이 발생할 수 있습니다.

채혈 부위의 멍, 상처 또는 혈종의 생성, 과호흡, 현기증, 저혈압, 구토, 실신 등이 있습니다. 또한, 잦은 채혈로 인해 체내 철분 소실로 인한 빈혈이 발생할 수 있습니다. 이에 해당하는 증상이 발현된 경우, 귀하가 즉시 중지 의사를 밝혀 주시는대로 연구원이 적절한 조치를 취할 것입니다. 또한, 멍 혹은 상처의 정도가 심할 경우, 치료받으실 수 있는 기관을 안내드리오니 조치를 받으시기 바랍니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 언제든 문의해주시기 바랍니다.

6. 연구대상자에게 예상되는 이득

연구를 참여함으로써 ① 기대되는 이익(직접적, 간접적 이익 작성 가능) 혹은 ② 연구대상자에게 기대되는 이익이 없는 경우, 해당 사실을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

잘못된 예시) 본 연구에 참여하면 0000 검사를 통해 0000 질환 발현 가능성을 확인할 수 있습니다.

※ 특정 검사법을 개발하거나 그 효과를 살펴보는 연구라면, 검사법 자체가 연구 일부분으로 결과에 대한 정확성을 담보할 수 없으므로 연구대상자의 이익으로 보기 어렵습니다.

7. 연구 참여에 따른 보상 또는 비용

연구를 참여함으로써 발생하는 보상에 대해 ① 보상 제공 방법(사례비, 교통비, 답례품 등)과 ② 금전적 보상 금액을 기술하시고 해당 금액은 ③ 연구 참여의 정도나 기간에 따른 조정 가능성이 있음을 명시하여 주시기 바랍니다. 반대로 ④ 연구 참여함으로써 연구대상자가 부담할 비용이 발생하는 경우 비용 금액과 산출 내역을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시1) 귀하가 연구 참여로 인한 1회 방문 시 교통비 등의 실비로 0000원이 지급 예정입니다. 본 연구는 총 3번의 방문이 필요하므로 총 0000원이 지급될 것입니다. 귀하가 중도탈락 시 방문한 횟수만큼 교통비가 제공됩니다.

예시2) 귀하가 연구 참여 시 추가로 지불하는 비용은 없습니다. (또는 귀하가 연구 참여 시 지불해야하는 비용은 0000원 입니다.)

8. 인체유래물 보관 및 폐기

연구기간 및 종료 후를 포함한 ① 인체유래물 보관 방법 및 기한에 대한 내용과 ② 인체유래물 폐기 대상 및 방법을 기술하여주시기 바랍니다.

즉시폐기 예시) 000 검사를 통해 혈액에서 000을 확인한 뒤에 즉시 0000 방법으로 폐기할 것입니다.

보관 예시) 수집한 혈액은 연구 목적으로 최소 00년 동안 0000에 보관할 예정이며, 최소 기간이 지나면 연구자가 동의한 기간 내 0000 방법으로 폐기할 것입니다. 만약 인체유래물을 제공한 후 마음이 변하여 동의를 철회하게 되는 경우에는, 귀하의 요청에 따라 즉시 해당 인체유래물을 폐기할 것입니다.

9. 인체유래물 2차적 사용(해당 시)

연구기간 및 종료 후를 포함한 ① 인체유래물 보관 방법 및 기한에 대한 내용과 ② 인체유래물 폐기 대상 및 방법을 기술하여주시기 바랍니다.

예시) 귀하께서 2차적 사용 제공에 동의하신다면 본 연구의 0000에 대한 후속 연구 목적으로 활용하고자 합니다.

10. 개인정보와 비밀보장

연구대상자에게 ① 수집하려는 개인/민감정보의 항목을 나열해주시고 각 ② 개인정보의 보유 및 이용 기간, ③ 개인정보 보관 장소, ④ 개인식별정보의 처리 방법(해당 시)을 기술하여주시고 ⑤ 2차 혹은 3차적 제공 여부(해당 시)도 안내하여 주시기 바랍니다.

예시) 귀하가 본 연구에 참여하기로 동의하면, 연구책임자는 귀하의 건강 및 치료에 대한 개인정보를 수집하고 기록할 수 있습니다. 귀하에 대해 수집된 모든 정보는 코드 번호와 귀하의 이니셜로 식별될 것이며, 귀하의 이름과 주소는 삭제되어 이를 통해 귀하를 쉽게 인지할 수 없을 것입니다. 또한, 귀하의 시험 참여와 관련된 정보의 열람, 보관, 처리 및 출판과정에서 기밀이 유지될 것입니다.

본 연구의 결과는 학회 또는 출판물에 발표할 수 있습니다. 그러나 어떠한 발표 또는 출판물에서도 귀하는 개인적으로 식별되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 공용기관생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 관련 자료를 직접 열람하거나 제출을 요청할 수 있습니다.  귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료(기관위원회 심의결과, 서면동의서, 개인정보수집/이용·제공현황, 연구종료보고서)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행규칙 제15조에 따라 연구종료 후 3년간 보관됩니다. 보관기간이 끝나면  0000방법으로 폐기될 것입니다.

11. 자발적 연구 참여와 중지

연구 참여는 연구원의 설명과 동의서 취득 절차를 기반으로 ① 연구 참여 여부 결정이 자발적으로 이루어진다는 사실과 함께 ② 자발적 연구 참여 중지 및 포기가 가능한 점과 참여 중지 시, 수집된 개인정보 혹은 수집된 인체유래물 처리방법을 기술하여주시기 바랍니다.

예시) 본 동의서에 기술된 목적을 위하여 귀하의 인체유래물을 수집하고 보관하는 것은 전적으로 귀하의 자발적인 의사에 의한 것입니다. 귀하께서는 이 연구에 참여하기를 거부하실 수 있으며, 참여에 동의하셨더라도 중단하길 원하면 언제나 본 연구의 참여를 중단할 수 있습니다. 해당 결정에 따른 불이익은 없습니다. 동의 철회를 하게 되는 경우에는, 귀하의 요청에 따라 즉시 해당 인체유래물을 폐기할 것입니다. 다만 귀하의 인체유래물이 신원 정보의 확인이 불가능한 상태(Unlinked Sample)로 전환된 경우라면 귀하의 인체유래물을 인식할 수 있는 정보가 없으므로 관련 법규와 병원 규정에 따라 보존기간까지 보존 후, 0000방법으로 폐기될 것입니다. 본 연구에 참여하시려면 본 동의서의 내용을 확인하신 후 서명란에 서명하시면 됩니다.

12.  연구  문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 국립한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락하십시오.

국립한국교통대학교 생명윤리위원회     전화번호: 043-820-5014

동 의 서

[서면용: 본인 동의(만18세 이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동 의 서

[서면용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
법정대리인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
	연구대상자와의 관계:
※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제 16조 3항에 근거하여 만 18세 미만 아동을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모 동의가 있어야 합니다.
입회인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동 의 서

[온라인용: 본인 동의(만18세이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예”응답이 연구 참여에 대한 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동 의 서

[온라인용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명문을 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예” 응답이 연구대상자의 연구 참여 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

(연구대상자) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

(법정대리인) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제4-3호서식]

아동용 설명문 및 승낙서(예시)

- 만 7세~ 12세 아동 대상 인간대상연구 -

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문

연구과제명/연구책임자 :

예시) 지금 하려고 하는 것은 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구이며 이 설명서는 여러분의 동의를 얻기 위해 어떤 연구인지, 연구에 참여하면 무엇을 해야 하는지에 대한 설명을 적었으니 연구에 참여할지, 참여하지 않을지 충분히 생각하고 선생님에게 어떻게 하고 싶은지 이야기해 주세요. 여러분의 생각이 무엇보다 중요하니 결정은 바로 하지 않아도 됩니다.

1. 이 연구는 왜 하나요?

간략하게 ① 연구 배경 및 필요성, ② 연구의 목적에 대해 아동이 이해하기 쉽도록 기술해주시기 바랍니다.

예시) 요즘 000과 000으로 하는 공부보다는, 00을 통한 공부가 관심받고 있어요. 이 연구를 시작한 많은 선생님도 다른 방법으로 공부하는 것보다 00을 통한 공부의 효과가 크다고 말하고 있어요. 그래서 선생님은 핸드폰이나 태블릿에 깔 수 있는 학습용 00을 개발하고 여러분들의 공부에 도움이 되는지 확인하려고 해요.

2. 연구에 왜 참여해야 하나요?

연구에 참여할 ① 참여 연구대상자 수, ② 연구대상자 선정 및 제외기준을 아동이 대상자가 되어야만 하는 사유와 함께 구체적으로 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 이 연구에 00~00세의 000 특징을 가진 어린이 총 00명이 참여할 거예요.

00을 이용한 공부 방법은 공부에 어려움을 겪고 있는 어린이에게 도움이 될 수 있어서 여러분의 참여가 필요해요. 자세한 참여 기준은 아래에 설명해두었어요.

① 000한 경험을 한 어린이

② 000을 다룰 수 있는 어린이

③ 000을 본 적 있는 어린이

그런데, 이런 어린이는 참여할 수 없어요.

① 같은 연구에 2번 이상 참여해 본 어린이

② 학원을 다니고 있는 어린이

③ 000가 없는 어린이

3. 연구에 참여하면 어떤 일을 하나요?

연구의 ① 조사/실험 과정 및 방법(설문지 배부 및 수거 방법, 설문·실험 내용, 사용하는 실험기구 사진 첨부 등)을 간략히 기술하여 주시고, 연구대상자가 이해하기 쉽도록 ② 참여 횟수, 횟수 당 소요시간, 전체 소요시간, 설문·실험이 이루어지는 장소 등을 나열하여 주시기 바랍니다.

예시1) 여러분에게 선생님이 000 장소에서 000에 관한 종이를 주려고 해요. 이 종이를 앞으로 설문지라고 부를 거예요. 설문지를 받으면 약 00분 동안 총 00개의 질문을 보면서 여러분이 겪어봤거나 비슷하다고 생각하는 항목에 표시해주세요.

예시2) 여러분에게 선생님이 000 장소에서 핸드폰이나 태블릿의 00을 통해 수학 학습 동영상을 틀어주려고 해요. 약 00분 동안 영상을 볼 것이며, 영상을 보고 나서 여러분이 학습한 내용에 대해 간단한 퀴즈 3개를 풀어볼 거예요.

4. 언제까지 연구에 참여하나요?

연구대상자가 참여하는 전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수를 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분은 0000부터 0000까지의 기간 동안 0주의 한 번씩 총 0번 약속된 시간에 부모님과 함께 0000 장소에서 만날 거예요.

5. 연구에 참여하면 불편하거나 힘든 일이 있나요?

연구를 참여함으로써 ① 예상되는 위험 및 부작용과 이를 위한 ② 위험 및 부작용 발생 시 조치 방안을 마련하여 아동이 이해하기 쉽게 상세히 기재하여 주시기 바랍니다.

실험연구 예시) 000 시청 시 불편한 감정이 생기거나 00한 현상이 생길 수 있어요. 이럴 때는 언제든지 보던 것을 멈출 수 있으니 바로 연구원 선생님에게 말해주세요. 혹시나 다른 불편한 일이 생기지 않을까 궁금하다면 연구원 선생님에게 물어봐 주세요.

설문연구 예시) 설문을 하게 되면 다치거나 아프거나 하지 않아요. 하지만 설명을 들을 때, 선생님과 함께 있는 장소가 싫거나 불편할 수 있어요. 그때는 연구원 선생님에게 언제든 말해주세요.

6. 연구에 참여하면 좋은 점이 있나요?

연구를 참여함으로써 ① 기대되는 이익(직접적, 간접적 이익 작성 가능) 혹은 ② 연구대상자에게 기대되는 이익이 없는 경우, 해당 사실을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 이 연구에 참여했을 때 여러분에게 직접적으로 좋은 점은 없을 수 있어요. 그러나 나중에 000에 어려움을 겪는 어린이들에게 좋은 도움과 영향을 줄 수도 있어요.

잘못된 예시) 이 연구에 참여하면 000 프로그램을 통해 000 학습 능력이 좋아질 수 있어요.

※ 특정 프로그램을 개발하거나 그 효과를 살펴보는 연구라면, 프로그램 자체가 연구 일부분으로 결과에 대한 정확성을 담보할 수 없으므로 연구대상자의 이익으로 보기 어렵습니다.

7. 연구에 참여하면 보상이 있나요?

연구를 참여함으로써 발생하는 보상(사례비, 교통비, 답례품 등)에 대해 기재해주시기 바랍니다. 만약, 보상이 없는 경우 없다는 사실을 안내해주시면 됩니다.

예시) 여러분이 총 00회 방문하면 연구 참여의 대가로 만원 상당의 문화상품권(혹은 학용품 등)을 드릴 예정이에요.

8. 궁금한 내용은 누구에게 물어봐야 할까요?

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락주세요.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 국립한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락해주세요.

국립한국교통대학교 생명윤리위원회           전화번호: 043-820-5014

이 연구에 참여하거나 참여하지 않을 결정은 여러분만 할 수 있습니다.

만약 연구에 참여하기로 했지만 그만하고 싶다면 언제든지 부모님 또는 선생님에게 이야기해주세요.

승 낙 서  ver.

연구과제명:

1. 나는 설명문을 읽었습니다.

2. 나는 이 연구를 왜 하는지, 어떻게 하는지 이해하였습니다.

3. 나는 연구의 좋은 점과 나쁜 점을 모두 알고 있습니다.

4. 궁금한 내용에 대해서 모두 이해할 수 있도록 설명을 들었습니다.

5. 나는 언제라도 이 연구를 그만둘 수 있는 것을 알고 있습니다.

6. 나는 연구에 참여하기로 스스로 결정하였습니다.

어린이 연구대상자	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

[제4-4호서식]

연구대상자용 설명문 및 승낙서(예문)

- 만 7세~ 12세 아동 대상 인체유래물연구 -

본 연구대상자 설명문 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

(** 위 내용은 참고사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다)

연구대상자 설명문

연구과제명/연구책임자 :

예시) 지금 하려고 하는 것은 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구이며 이 설명서는 여러분의 동의를 얻기 위해 어떤 연구인지, 연구에 참여하면 무엇을 해야하는지에 대한 설명을 적었으니 연구에 참여할지, 참여하지 않을지 충분히 생각하고 선생님에게 어떻게 하고 싶은지 이야기해주세요. 여러분의 생각이 무엇보다 중요하니 결정은 바로 하지 않아도 됩니다.

1. 이 연구는 왜 하나요?

① 연구 배경 및 필요성, ② 연구의 목적에 대해 아동이 이해하기 쉽도록 상세히(배경, 이슈, 선행연구 등) 기술해주시기 바랍니다.

예시) 요즘에 000 질병 어린이 환자가 많이 생겼어요. 000 질병 연구를 시작한 많은 선생님들은 000 질병이 생기는 이유를 0000 때문이라고 말했어요. 그래서 이 연구는 000 질병을 가진 여러분의 혈액을 뽑아서 0000이 몸에서 어떻게 움직이고, 몸에서 얼마나 있는지, 000 질병과 0000이 정말 관련이 있는지 알아보려고 해요. 여러분이 알려준 것들을 정리하고 선생님들이 분석해서 000 질병 어린이 환자 치료에 도움이 될 수 있도록 할 거예요.

2. 연구에 왜 참여해야 하나요?

연구에 참여할 ① 참여 연구대상자 수, ② 인체유래물 채취 대상자 선정 및 제외기준을 아동이 대상자가 되어야만 하는 사유와 함께 구체적으로 기술하여주시기 바랍니다.

예시) 이 연구는 000 질병으로 아픈 어린이 00명이 참여할 거예요. 000 질병은 어린이에게 많이 생기고 있어서 여러분의 참여가 필요해요. 자세한 참여 기준은 아래에 설명해두었어요.

① 000한 경험을 한 어린이

② 000을 먹은 적이 있는 어린이

그런데, 이런 어린이는 참여할 수 없어요.

① 같은 연구에 2번 이상 참여해 본 어린이

② 다른 질병도 가진 어린이

3. 연구에 참여하면 어떤 일을 하나요?

□ 모집된 연구대상자로부터 ① 수집하는 인체유래물의 종류와 ② 연구대상자 1명당 수집하는 인체유래물 수량을 아동이 이해하기 쉬운 단어와 함께 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분이 연구에 참여하면 엄지손톱만큼 피(혈액 00cc)를 0회 뽑을 예정이에요.

□ 연구대상자에게 ③ 인체유래물 수집하는 과정 및 방법, ④ 인체유래물 수집(채취) 장소, ⑤ 채취 횟수 및 소요시간을 안내해주시기 바랍니다. 그리고 ⑥ 수집된 인체유래물의 운반 방법 혹은 절차, ⑦ 채취 이후 수집한 인체유래물 연구과정 및 방법을 아동이 이해하기 쉬운 단어로 기술하여 주시기 바라며, 강압적으로 느껴지거나 부담을 초래하지 않도록 유의하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분의 피로 000한 특징을 찾는 유전자 검사를 하기 위해 총 0번 000 병원에서 피를 뽑게 될 거예요. 첫번째 올 때는 피를 뽑고 사용해도 괜찮은지 검사를 하고 결과도 확인할 것이며, 두 번째 방문에서는 엄지손톱만큼 피(혈액 00cc)를 뽑아요. 피는 000 장소에서 000 연구자 혹은 간호사 선생님이 뽑아줄 예정이에요.

4. 언제까지 연구에 참여하나요?

연구대상자가 참여하는 전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수를 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 여러분은 0000부터 0000까지의 기간 동안 0주의 한 번씩 총 0번 약속된 시간에 부모님과 함께 0000 장소에서 만날 거예요.

5. 연구에 참여하면 불편하거나 힘든 일이 있나요?

연구를 참여함으로써 ① 예상되는 위험 및 부작용과 이를 위한 ② 위험 및 부작용 발생 시 조치 방안을 마련하여 아동이 이해하기 쉽게 상세히 기재하여 주시기 바랍니다.

예시) 피를 뽑은 자리에 멍이나 상처가 심할 수 있어요. 이럴 경우, 참여를 멈출 수 있으니 바로 연구원 선생님이나 부모님께 알려주세요. 그리고 멍, 상처가 심하고 아플 때 치료받을 수 있는 병원을 부모님께 알려드릴테니 아프면 꼭 말해주세요. 혹시나 다른 불편한 일이 생기지 않을까 궁금한 것이 생긴다면 연구원 선생님에게 언제든 물어봐도 좋아요.

6. 연구에 참여하면 좋은 점이 있나요?

연구를 참여함으로써 ① 기대되는 이익(직접적, 간접적 이익 작성 가능) 혹은 ② 연구대상자에게 기대되는 이익이 없는 경우, 해당 사실을 기술하여 주시기 바랍니다.

예시) 이 연구에 참여했을 때 여러분에게 직접적으로 좋은 점은 없을 수 있어요. 그러나 나중에 여러분과 같은 000 질병이 있는 어린이들에게 좋은 도움과 영향을 줄 수도 있어요.

잘못된 예시) 이 연구에 참여하면 000 검사를 통해 나중에 어른이 돼서 생길지도 모르는 병을 미리 알 수 있는 장점이 있어요.

※ 특정 검사법을 개발하거나 그 효과를 살펴보는 연구라면, 검사법 자체가 연구 일부분으로 결과에 대한 정확성을 담보할 수 없으므로 연구대상자의 이익으로 보기 어렵습니다.

7. 연구에 참여하면 보상이 있나요?

연구를 참여함으로써 발생하는 보상(사례비, 교통비, 답례품 등)에 대해 기재해주시기 바랍니다. 만약, 보상이 없는 경우 없다는 사실을 안내해주시면 됩니다.

예시) 여러분이 총 00회 방문하면 연구 참여의 대가로 만원 상당의 문화상품권(혹은 학용품 등)을 드릴 예정이에요.

8. 다른 연구에도 사용할 수 있나요?(해당 시)

연구기간 및 종료 후를 포함한 ① 인체유래물 보관 방법 및 기한에 대한 내용과 ② 인체유래물 폐기 대상 및 방법을 기술하여주시기 바랍니다.

예시) 여러분의 피를 다른 연구에도 사용하는 것에 승낙한다면 0000에 대해 알아보는 연구에도 이용하고자 해요.

9. 궁금한 내용은 누구에게 물어봐야 할까요?

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구 담당자에게 언제든지 연락주세요.

이름: ___________________________        전화번호: ___________________

만일 어느 때라도 연구대상자로서 권리에 대한 질문이 있다면 다음의 국립한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락해주세요.

국립한국교통대학교 생명윤리위원회           전화번호: 043-820-5014

이 연구에 참여하거나 참여하지 않을 결정은 여러분만 할 수 있습니다.

만약 연구에 참여하기로 했지만 그만하고 싶다면 언제든지 부모님 또는 선생님에게 이야기해주세요.

승 낙 서

연구제목:

1. 나는 설명문을 읽었습니다.

2. 나는 이 연구를 왜 하는지, 어떻게 하는지 이해하였습니다.

3. 나는 연구의 좋은 점과 나쁜 점을 모두 알고 있습니다.

4. 궁금한 내용에 대해서 모두 이해할 수 있도록 설명을 들었습니다.

5. 나는 언제라도 이 연구를 그만둘 수 있는 것을 알고 있습니다.

6. 나는 연구에 참여하기로 스스로 결정하였습니다.

어린이 연구대상자	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

[제5호서식]

개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서

개인정보의 수집·이용 목적
- 대상:
- 목적:

2. 수집하는 개인정보의 항목
ex) 성명, 생년월일, 성별, 주소, 전화번호(휴대전화, 사무실, 자택), 이메일, 사진, 영상, 음성,

혈압, 신장, 몸무게 등

3. 개인정보의 보유 및 이용기간
ex) IRB 승인일로부터 1년간 이용하며 연구 종료 후 3년간 보관 후 폐기한다.

4. 동의거부권 및 동의거부에 따른 불이익 안내
ex) 동의거부에 관한 불이익은 없으며, 다만 이 연구에 참여할 수 없습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? □ 동의함     □ 동의하지 않음

∙ 개인민감정보 처리 내역  □ 해당있음   □ 해당없음

수집 목적	항목	보유기간
	ex) 진단명, 사상/신념, 정치적 견해, 성생활 등	연구종료 후 3년간 보관

※ 위의 개인민감정보 처리에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 동의거부에 관한 불이익은 없으며, 다만 이 연구에 참여할 수 없습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? □ 동의함     □ 동의하지 않음

개인정보의

제3자 제공 동의

□ 해당있음

□ 해당없음

위 사항과 관련하여 귀하의 개인정보의 제3자 제공에 동의하십니까?

□ 동의함          □ 동의하지 않음

2. 위 사항과 관련하여 귀하의 민감정보의 제3자 제공에 동의하십니까?

□ 동의함          □ 동의하지 않음

※ 개인민감정보 처리 내역과 개인정보의 제3자 제공 동의는 필요 여부에 따라

연구자가 해당있음 또는 해당없음에 표시해 주시기 바랍니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

본 연구와 관련하여 연구자가 귀하로부터 취득한 다음 개인정보는 「개인정보보호법」 제15조 및 제22조에 따라 개인정보를 수집·이용하고 제3자에게 제공하는데 동의를 받고자 합니다. 이에 본인은 귀하의 다음 개인정보를 본 연구에서 일반적 특성을 확인하는 자료로서 활용하는 데만 사용할 것을 동의합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동의서 작성일	년 월 일
연구참여자	이름				(서명)
법정대리인	관계		이름		(서명)

[제6호서식]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주 소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물 등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명서 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물 등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

[제7호서식]

연구대상자 서면동의 면제사유서

기 본 정 보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위			전공분야
서면동의 면제 사유 다음 해당하는 사항에 표시하고 자세한 사유를 쓰시오(중복표기)
연구의 종류		□ 인간대상연구		□ 인체유래물연구			□ 기타( )
정보·검체 수집 계획		□ 새로이 수집 □ 보관중인 정보·검체 □ 은행으로부터 분양
서면동의 면제 사유 체크사항 (생명윤리법 제16조제3항)		1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우인가?							예 / 아니오
		2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우인가?							예 / 아니오
		3. 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아동)이 아닌 일반인을 대상으로 하는 연구인가?							예 / 아니오
		* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 서면동의 심의 면제 가능.
서면동의 면제 사유 (구체적으로)
본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 서면동의면제 확인을 요청합니다.
신청일자:						년 월 일
연구책임자:						(서명)

[제8호서식]

지도교수 서약서

학생연구자 이름		소 속	대학원 학과 전공
학위과정명
연구과제명

사전질문	예	아니오
1. 연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있습니까?
2. 연구 설계가 논리적입니까?
3. 연구대상자 수가 통계적 또는 선행연구에 근거할 때 적절합니까?
4. 연구계획서에서 연구에 관한 제반 내용이 충분히 기술되어 있습니까?
5. 지도교수와 최종적으로 연구 수행에 대한 세부 계획을 검토 완료하였습니까?

※ 위 질문에서 한 개라도 ‘아니오’일 경우, 연구계획서 보완이 필요한 상태입니다.

본인은 상기 학생연구자의 지도교수로서 위의 사항을 확인하였으며 다음 사항을 서약합니다.
1.	위 학생은 이 연구에 대하여 지도교수와 상의하였고, 연구설계가 과학적 타당성이 있음을 확인하였습니다.
2.	본 연구가 생명윤리 및 연구윤리를 준수하며 진행되도록 지도하겠습니다.
3.	지도학생이 승인유효기간 내에 지속심의 또는 종료보고를 하지 않을 경우, 다음 심의신청 시 불이익을 받을 수도 있음을 확인합니다.

작성일자:	년 월 일
지도교수:	(서명)
(반드시 자필로 서명해야 합니다.)
국립한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

[제9호서식]

연구수행기관 승인서

연구과제명

연구가 수행되는 기관

연구자

이름

연락처

소속기관

1. 연구기간 및 장소

2. 연구대상자

3. 연구내용

4. 기대효과

본 기관에서의 연구수행을 승인합니다.

20  년   월    일

000기관	담당자 부서/직급:
담당자 이름:			(서명 또는 인)

자료이용 동의서

연구과제명

자료를 제공하는 기관

연구자

이름

연락처

소속기관

본 기관은 위 연구과제의 수행과 관련하여 다음과 같은 범위에서 본 기관이 보유하고 있는 자료의 제공 및 이용에 동의합니다.

기 관 명 :

자 료 명 :

자료유형 :

4. 사용목적 :

20    년       월       일

자료제공자 :               부서                   (서명 또는 인)

[제10호서식]

[제11호서식]
인체유래물등(검사대상물) 관리대장
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용					기타		결재
			연월일	수증량 (양/단위)	검체기증자명 (기관명)	연월일	제공량 (양/단위)	제공 기관명	연월일	폐기량 (양/단위)	폐기 방법			보관 장소	보관 환경	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
관리자																(서명)

[제12호서식]

연구비 집행계획서

연구과제명

No	내 역	산출내역	금 액
1	인건비		원
2	-		원
3	-		원
4	연구대상자 지급/사례비용		원
5	-		원
6	-		원
7
8
합 계

※ 연구비 지원이 있는 경우 반드시 작성

작성일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제13호서식]

이력서(연구책임자)

기 본 정 보
성 명							생년월일
소 속							직 위
학 력
기간			학교		전공						학위
연구관련 경력(논문게재, 연구비 수주)(최근 3년간)
년도	연구제목						게재지명 (권/호/페이지)			연구비 수주기관		연구비 총액
연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)
교육명				일시		장소			주최기관			비고

작성일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제14호서식]

생명윤리준수 서약서

※ 연구에 참여하는 연구진 모두 서명하여 주시기 바랍니다.

본인은 인간 및 인체유래물 대상으로 연구함에 있어 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 등 국제 지침을 준수하며, 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

20 년 월 일
	연구책임자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	• •
	•

국립한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

※ 이탤릭체 내용은 삭제한 후 제출하여 주십시오.

[제15호서식]

이해상충 공개서(연구자용)

※ 연구에 참여하는 연구진 모두 제출해 주시기 바랍니다.

연 구 과 제 명
해 당 자 역 할	□ 연구책임자 □ 공동연구자 □ 연구담당자 □ 기타 연구관련자( )

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대하여 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.
	□	지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당 이상의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 :
	□	지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	기타 1,000만원 상당 이상 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 :
	□	연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 :
	□	본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 :
□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.

본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며, 만약 연구 진행 중에 재정적인 이해관계가 변동되는 이해상충(COI)이 생기는 경우 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 국립한국교통대학교 생명윤리위원회에 보고하겠습니다.

제출일자:	년 월 일
제 출 자:	(서명)

[제16호 서식]

IRB 심의신청 제출서류 체크리스트

체크리스트		예	해당없음
1	연구의 명칭, 연구자의 소속과 이름을 포함하여 모든 서류를 한글로 작성하였습니다.
2	학부생 및 대학원생의 경우 연구책임자는 지도교수로 하였습니다.
3	학위논문인 경우, 연구책임자는 대학원생으로 하였습니다.
4	연구책임자, 공동연구자, 및 연구보조자 모두 생명윤리교육을 이수하였으며, 이수증 사본을 첨부하였습니다(심의신청일로부터 2년 이내 4시간).
5	제출 서류는 빠짐없이 작성하였으며 서류들간 내용이 모두 일치합니다.
6	연구대상자가 초등학생(어린이)이라도 구체적 나이 범위를 명시하였습니다.
7	설문지(질문지)의 문항을 정중하고 완성된 문체로 작성하고 첨부하였습니다.
8	개인정보처리의 지침 준수에 대한 것을 연구계획서에 작성하였습니다.
9	인체유래물 연구 동의서(법정서식)를 제출합니다.
10	연구대상자용 설명문을 제출합니다.
11	연구대상자용 동의서를 제출합니다.
12	연구대상자용 설문지 등 자료수집 양식을 제출합니다.
13	서면동의면제 자가점검표를 제출합니다.
14	서면동의면제 사유서를 제출합니다.
15	연구책임자의 이력서를 제출합니다.
16	생명윤리준수서약서(연구자 모두)를 제출합니다.
17	이해상충공개서(연구자 모두)를 제출합니다.
18	모집광고문 또는 모집공고문을 제출합니다.
19	연구에 포함되는 주관기관의 승인서 또는 협조문을 제출합니다.
20	연구계획서 변경이 필요시 연구계획변경 심의신청서 및 변경대비표를 제출하겠습니다.
21	다년과제일 경우 계획서를 매년 IRB 심의를 받겠습니다.
22	연구 종료 후 연구(조기) 종료보고서, 결과보고서를 제출하겠습니다.
23	연구가 중지될 경우 연구조기 종료보고서를 제출하겠습니다.
24	연구계획에 대한 위반/이탈 사례가 있을시 연구계획 미준수보고서를 제출하겠습니다.
25	중대한 이상반응이 있을시 중대한 이상반응 보고서를 제출하겠습니다.
26	쪽번호를 매겼습니다.

년     월    일

연구책임자               (서명)