한국교통대학교 생명윤리위원회「종료보고」서식모음

별표 6. (조기)종료보고, 결과보고 심의 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	24	연구(조기)종료 보고서
2	23	연구결과보고서
3	해당서식	최종 승인된 연구계획서
4	해당서식	기 획득된 설명서 및 동의서 사본 1부 (해당되는 경우, 개인식별정보 익명화 처리 필수) * 연구대상자의 성(姓) 및 작성일자(서명일자), 서명을 제외한 개인정보 모두 삭제
5	25	미보고 사유서(종료 및 결과보고서 기한 내 미제출 시)

[제24호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호		IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
보고 내용
□ 조기종료 보고 □ 종료 보고
조기종료 사유	현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다. 진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를 자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)
연구 결과 요약
연구수행기간	연구 예정 기간	년 월 일(KNUT IRB 승인일) ~ 년 월 일
실제 연구 기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구진행상황	□ 게재완료 □ 투고 중 □ 자료수집 완료 □ 기타:
연구계획변경	□ 변경심의 이력 없음	□ 변경심의 이력 있음 총( )회
설명서/동의서 변경	□ 변경심의 이력 없음	□ 변경심의 이력 있음 총( )회
연구대상자 관련 사항
연구대상자 등록 현황 (보고일 현재)	연구대상군	ex) 일반인, 학생 등
위원회에서 승인받은 연구대상자 수(A)	명
참여완료	명	등록한 연구대상자 수(B) (=참여완료+중도탈락)	명
중도탈락(C)	명
중도탁락(C) 사유	구분	인원	세부내용
동의철회	명
이상반응발생	명
기타	명
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
연구대상자 안전 관련 보고 사항	중대한 이상반응	건
예상치 못한 중대한 이상반응	건
예상치 못한 문제	건
중대한 이상반응 요약 (※ 필요시 칸추가 후 기입)	이상반응	연구와의 연관성	예상 여부	결과
기 타	연구계획서 위반/이탈	□ 예	□ 아니오
위반사유:
연구대상자의 불만사항	□ 예	□ 아니오
불만사항:
인체유래물 관련 사항
인체유래물 기증자 정보	ex) 건강인, 환자 등
인체유래물 제공기관
위원회에서 승인 받은 인체유래물 종류 및 수량(A)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개)] □ 기타:
보고일 현재 등록된 인체유래물 종류 및 수량(B)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개)] □ 기타:
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
폐기 여부	□ 예	□ 아니오
이관 여부	□ 예	□ 아니오
제출 서류 목록
제출 서류 (* 필수 서류)	□ 연구 (조기)종료 보고서*	□ 연구결과보고서*
□ 최종 승인된 연구계획서*

연구(조기)종료 보고서

위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제23호서식]

연구결과(중간) 보고서

연구과제명:

1. 연구의 필요성 및 목적

2. 연구방법

1) 연구설계

최종 적용한 설계명을 제시하고, 이하 2-3줄 정도로 간단히 기술(필요하다면 그림이나 표 이용)

승인된 연구계획서대로 진행했는지 여부. 만약 다를 시 이유

2) 연구대상자

승인된 연구계획서의 연구대상자 선정 및 제외기준과 실제 등록된 연구대상자의 특성

등록 완료된 최종 연구대상자 수

중도탈락 및 동의철회 연구대상자 수와 사유

(인체유래물 연구의 경우) 제공 기관명, 인체유래물의 특성 및 수량 등 기술

3) 자료수집

연구대상자 모집, 동의 획득(위원회에서 승인받은 모집공고, 동의서식 사용여부 포함)

예시) 2019년 1월~ 5월까지 00병원에서 000 목적으로 내원하는 환자를 모집함. 모집공고문을 통해

자발적으로 참여의사를 밝힌 사람. 동의는 000에서 000이 취득.

(설문조사, 인터뷰의 경우) 자료수집 방법과 연구 도구

(프로그램의 경우) 프로그램 개발 및 구성 내용, 프로그램 수행 과정

(이미 수집된 데이터를 이용하는 경우) 데이터 획득 절차 및 방법

질적연구의 경우 면담, 관찰에 소요된 시간(대상자 또는 그룹별), 횟수, 구체적인 방식 등

(인체유래물 연구의 경우) 위원회에서 승인 받은 방법으로 폐기여부 포함

4) 자료분석

통계 등 자료분석 방법과 세부 절차

3. 연구결과

1) 최종 연구 결과 또는 현재까지 진행된 연구 진행사항

2) 연구 진행 중 발생한 예상하지 못한 문제

3) 연구 계획서 위반 또는 이탈 사례

4) 연구대상자의 위험과 이득 변화

5) 연구계획 변경 내용의 반영 여부 및 내용

* 위의 다섯가지 항목에 대하여 모두 작성하여 주세요.

4. 결론 및 제언

(결과분석이 완료된 연구에 한해 작성)

5. 참고문헌

※ 2쪽 이내로 작성하여 주시고, 제출할 때 이탤릭체 내용은 삭제해 주세요.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제25호 서식]

미보고 사유서

구분란은 ■ 표기
IRB 승인번호
연구과제명
연구자	구분	성명	소속		직위
	연구책임자
	공동연구자
연구방법 (중복표기 가능)	□ 인간대상연구	□ 새로이 개인정보를 수집ㆍ보관ㆍ이용한 연구 □ 보관된 개인정보를 이용한 연구 □ 설문조사연구 □ 중재기반연구 □ 행동관찰연구 □ 면담조사연구 □ 관능평가연구 □ 자료분석연구 □ 코호트연구 □ 기타:
	□ 인체유래물연구	□ 새로이 인체유래물을 수집ㆍ보관ㆍ이용한 연구 □ 보관된 인체유래물을 이용한 연구
	□ 기타:
연구승인유효기간	년 월 일(KNUT IRB 승인일) ∼ 년 월 일
미제출 사유	(기한 내 미제출 사유 내용 작성)
제출서류 (* 필수 서류)	□ 사유서* □ 종료보고서*			□ 최종 승인된 연구계획서* □ 결과보고서*
본인은 이 연구 과제의 연구책임자로서, 위의 사유로 보고서 제출기한을 초과하여 종료 및 결과보고서를 제출합니다. 제출일자: 년 월 일 연구책임자: (서명)

(종료 및 결과보고서 기한 내 미제출시)