한국교통대학교 생명윤리위원회 표준운영지침

제정(2021. 11. 30. 지침 제400호)

제1장 총칙

제1조(명칭) 위원회의 명칭은 국문으로 ‘한국교통대학교 생명윤리위원회(이하 위원회)’, 영문으로‘Korea National University of Transportation Institutional Review Board’이며 약칭하여 ‘한국교통대 IRB’또는 ‘KNUT IRB’로 한다.

제2조(목적) 이 지침은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)」과 동법시행령 및 하위법령에 따라 한국교통대학교(이하 대학)에서 수행하는 연구 중 인간대상 또는 인체유래물 연구를 수행할 때 발생되는 윤리·안전문제를 심의·지도·감독·교육하여 인간연구대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 보호하고 연구가 과학적, 윤리적, 효율적으로 수행될 수 있도록 하는데 그 목적이 있다.

제3조(기본원칙) 위원회는 위원회의 목적을 달성하기 위해 위원회의 구성 및 그 운영에 있어 다음 각 호의 기본원칙을 준수하여야 한다.

1. 인간대상 또는 인체유래물 연구는 인간의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 보호하는 방식으로 수행되어야 하며 연구대상자의 위험은 최소화 되고 안녕은 다른 모든 이익보다 우선적으로 고려되어야 한다.

2. 연구대상자의 자율성은 존중되어야 하고 연구참여 동의는 충분한 사전 설명에 의한 자발적 동의이어야 한다.

3. 연구대상자 등 연구참여자의 사생활은 보호받아야 하며 개인정보 혹은 개인식별정보는 당사자의 동의 혹은 다른 법령 또는 고시 등 특별한 규정 적용 시를 제외하고는 비밀로 유지되어야 한다.

4. 위원회는 정의의 원칙을 고려하여야 한다. 이는 연구대상자의 연령, 성별, 경제상태, 교육수준, 문화 및 인종 등으로 차별하지 않음을 의미한다.

5. 취약한 환경에 있는 연구대상자(개인 및 집단)는 특별히 보호되어야 한다.

6. 위원회의 활동은 국내 생명윤리법 「생명윤리법」과 「개인정보 보호법」은 물론 헬싱키선언 등 국내·외 지침 및 규정에 명시된 인간대상 또는 인체유래물 연구와 관련된 보편적 윤리원칙에 따라 수행되어야 한다.

7. 위원회는 총장 직속의 기관으로 위원회의 구성, 심의, 운영 및 의사결정에 있어서 교내 혹은 교외의 제도, 단체, 기관 등의 영향으로부터 독립성을 유지하여야 한다.

8. 위원회의 구성원은 업무 수행을 위해 필요한 교육·훈련을 지속적으로 받아야 한다.

9. 위원회 심의는 신뢰성을 보증하고, 확인할 수 있는 체계 하에서 실시되어야 한다.

제4조(적용범위) 이 지침은 대학 구성원이 수행하는 인간대상 또는 인체유래물 연구에 적용하며, 위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 법령 등에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 지침에 따른다.

제5조(용어정의) 이 지침에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다.

1. ‘연구’란 체계적인 조사활동, 연구개발, 시험과 평가 등을 통해 일반화할 수 있는 지식의 도출이나 이에 기여하는 모든 활동을 말한다.

2. ‘인간대상연구’란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구로서 보건복지부령으로 정하는 연구이며 구체적으로 다음의 각 경우를 포함한다.

가. 인간을 대상으로 물리적인 개입을 수행하는 연구(중재연구, 실험연구 등)

나. 인간을 대상으로 상호작용을 통하여 수행하는 연구(조사연구, 관찰연구, 면담연구 등)

다. 개인식별정보를 이용하는 연구(2차 자료연구 등)

3. ‘연구대상자’란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

4. ‘연구자’란 연구의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 연구책임자와 연구책임자의 위임 및 감독하에 연구와 관련된 업무를 담당하거나 필요한 사항을 결정하는 연구담당자를 말한다.

5. ‘생명윤리위원회(Institutional Review Board: IRB)’란 인간대상 또는 인체유래물 연구계획서 또는 변경계획서, 연구대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로써 인간대상 및 인체유래물 연구에 참여하는 연구대상자의 권리·안전·복지를 보호하기 위해 연구수행 기관 내에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.

6. ‘연구계획서'란 인간대상 및 인체유래물 연구의 배경이나 목적 및 근거를 제공하기 위하여 사전에 위원회에 제출해야 하는 서류를 말한다. 이에는 연구책임자 및 연구담당자의 정보, 연구제목, 연구의 목적, 연구의 방법 및 수행내용, 연구대상자의 수, 연구기간 등을 포함하여야 한다.

7. ‘동의’란 연구대상자가 연구 참여 여부를 결정하기 전에 연구대상자를 위한 설명서를 통해 해당 연구와 관련된 모든 정보를 제공받고, 서명과 서명 날짜가 포함된 동의서를 통해 본인이 자발적으로 연구에 참여함을 확인하는 절차를 말한다.

8. ‘동의서’란 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다. 동의서의 내용과 사용 여부는 위원회의 승인을 받아야 한다.

9. ‘개인식별정보’란 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 성명, 주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다.

10. ‘개인정보’란 개인식별정보를 포함한 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.

11. ‘인체유래물’이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직·세포·혈액·체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA(Deoxyribonucleic acid), RNA(Ribonucleic acid), 단백질 등을 말한다.

12. ‘인체유래물연구’란 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 말한다.

13. ‘인체유래물은행’이란 인체유래물 또는 유전정보와 그에 관련된 역학정보, 임상정보 등을 수집·보존하여 이를 직접 이용하거나 타인에게 제공하는 기관을 말한다.

14. ‘유전정보’란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다.

15. ‘익명화’란 개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전부 또는 일부를 해당 기관의 고유식별기호로 대체하는 것을 말한다.

16. ‘최소 위험’이란 연구대상자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출, 정신적 위험, 경제적 위험, 사회적 위험, 법적 위험 등을 포함한다.

17. ‘공정한 입회자’란 해당 연구와는 무관하고 연구에 관련된 자들에게서 부당한 영향을 받지 않을 수 있는 자로서 연구대상자나 연구대상자의 법적 대리인이 문맹인 경우 서면동의 과정에 입회하여 서면 동의서 및 연구대상자에게 제공되는 모든 서면정보를 대신하여 읽게 되는 자를 말한다.

18. ‘이해상충’이란 공정성을 필요로 하는 어떤 위치에 있는 자에게 개인적 또는 직업적인 이득으로 인해 공정성이 훼손될 가능성이 있는 상황을 말한다.

19. 그 밖의 용어는「생명윤리법」, 「개인정보 보호법」등 관련 법규에서 정하는 용어 정의에 따른다.

제2장 위원회의 설치와 독립성

제6조(설치) ① 위원회는 총장의 직속 기관으로 설치되어 독립적인 상설기구로 운영된다.

② 위원회는 그 운영 및 결정에 있어서 독립성을 가지며 총장 및 기관의 어떠한 부서나 위원회도 본 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다.

③ 위원회는 총장, 산학협력단장 등 연구에 관련하여 이익을 대변하는 지위에 있는 사람을 위원회 당연직으로 포함하지 않는다. 연구에 관련하여 이익을 대변하는 지위에 있는 사람이란, 연구와 관련한 시행여부를 결재하는 자리에 있는 사람을 의미한다.

제3장 위원회의 책무와 권한

제7조(위원회의 책무) 위원회는 대학에서 수행되는 연구 혹은 다음 각 호에 해당되는 연구 중 위원회의 승인을 받은 연구에 참여하는 모든 대상자들을 연구의뢰기관과 무관하게 보호할 책무가 있다.

1. 대학에 의해 후원되었을 경우

2. 대학에 의해 수행되거나, 본교에 소속된 개인이나 단체에 의해 수행될 경우

3. 대학에 소속된 개인이나 단체가 본교의 재산이나 설비를 사용하여 연구를 수행하는 경우

4. 연구대상자나 연구대상자 후보를 확인하고 접촉하는 데 대학 구성원의 비공개 정보가 사용된 경우

5. 「생명윤리법」제10조 제2항에 의하여 타 기관과 법에서 정한 위원회 업무의 수행을 위탁하기로 협약을 체결한 경우

6. 기타 위원회의 판단 하에 보호할 연구가 있는 경우

제8조(권한) 위원회는 다음 각 호의 연구계획서의 심의권한, 승인된 연구의 조사 및 감독 권한, 기타 생명윤리 및 안전을 위한 활동에 대한 권한을 가진다.

1. 위원회는 인간대상 또는 인체유래물을 대상으로 하는 국가지원 연구과제를 포함하여 모든 연구계획에 대하여 연구계획서와 연구자, 연구방법, 연구도구(설문지 포함), 연구대상자 동의서 등을 검토하여 승인, 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의, 심의면제, 부결할 수 있고 승인된 연구를 중지·보류할 권한이 있다.

2. 위원회는 인간대상 또는 인체유래물 연구의 윤리적 수행과 관련하여 모든 연구과정이 「생명윤리법」을 준수하고 의무를 이행하고 있는지를 감독할 권한을 가진다. 또한 연구 관련 위험의 정도에 따라 적절한 주기로 연구과정을 보고하도록 연구책임자에게 요구할 수 있으며 필요 시 연구현장을 방문할 수 있다.

3. 위원회는 대학 내에서 생명윤리 및 안전의 확보를 위해 대학 소속의 연구자 및 종사자를 대상으로 교육을 실시하거나, 취약한 연구대상자 보호를 위한 대책 수립 또는 연구자를 위한 생명윤리지침의 마련 등의 활동을 수행할 수 있다.

제4장 위원회 지원

제9조(지급 및 지원) ① 총장은 위원회를 설치하고「생명윤리법」에 정한 바에 따라 지원한다.

②「생명윤리법」제11조제5항에 따라 위원회는 독립성을 유지할 수 있도록 하여야 하며 대학으로부터 다음 각 내용의 행정·재정 지원 및 기타 자원을 지원받는다. 이는 위원의 심의수당, 위원 교육비 등 위원들의 심의활동에 필요한 경비 지원을 포함한다.

제10조(위원회 운영에 필요한 시설 및 공간 지원) 대학은 다음 각 호의 위원회 운영에 필요한 시설 및 공간을 지원한다.

1. 위원회 운영 지원 업무수행을 위한 사무 공간

2. 행정간사 등 위원회 운영지원인력이 관련 업무를 수행할 때 필요한 전용 책상 및 컴퓨터, 전화기, 프린터 등의 기자재 및 사무용품

3. 위원회 정규회의를 개최할 수 있는 회의 공간

4. 위원회 운영에 관련한 문서의 보관을 위한 문서장 또는 별도의 보관 공간

5. 위의 문서장 또는 보관 공간에 대한 보안 유지를 위한 잠금장치

6. 화재감지센서, 화재경보기, 소화기, 가스시설 등 화재 시 조기 진화를 위한 소방시설

제11조(행정간사 등 운영지원 인력 지원) ① 대학은 위원회 관련 사항이 모든 관련 법규 및 기관의 정책에 부합하며 적시에 수행될 수 있도록 1인 이상의 전담 행정간사(직원)를 포함한 행정적 지원 및 기타 자원들을 제공한다.

② 행정간사는 연간 1회 이상 내부교육 또는 외부교육에 참여하여야 하며 대학은 이에 대한 교육비 및 교통비 등을 제공한다.

제12조(위원회 운영에 필요한 예산 지원) ① 대학은 위원회 운영에 필요한 경비를 지원하고 그 경비는 독립적인 예산으로 편성한다.

② 위원회 운영에 필요한 예산을 독립적으로 배정하고 배정된 예산을 위원회 운영을 위해 필요한 항목들로 편성한다.

③ 예산의 배정은 년 단위로 일정액으로 배정하며 배정된 예산은 필요한 경비 및 수당으로 적절하게 집행한다.

➃ 단, 별도의 예산을 확보하기 전까지는 산학협력단 예산을 사용할 수 있다.

제13조(연구자 및 종사자를 위한 교육 지원) ① 위원회는「생명윤리법」에 따른 위원회 이용과 윤리적 연구 및 활동을 위해 필요한 교육을 2년에 1회 이상 대학 내 연구자 및 종사자에게 지원한다.

② 대학 내 연구자 및 종사자에게는 기관에서 직접 시행하는 교육(내부교육)을 제공하며, 위원에 한해서는 외부에서 시행되는 교육에도 참여할 수 있도록 교육비 및 교통비 등을 제공(외부교육 지원)하는 것이 모두 포함된다.

제14조(생명윤리 및 안전에 관한 중대한 위해 사항 보고) ① 대학에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 그러한 우려가 있는 경우이며, 중대한 위해란 위원장이 판단하되, 피험자 사망 또는 우려, 영구 장애 또는 감염병 전염 우려, 개인정보 및 임상정보 대량유출 또는 우려, 기타「생명윤리법」이나「의료법」등 법령의 중대한 위반 또는 우려 등이 해당된다.

②「생명윤리법」제11조 제4항에 따라 대학에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 그러한 우려가 있는 경우에는 지체없이 위원회를 소집하여 심의하고, 그 결과를 총장에게 보고하여야 하며, 이에 대해 총장은 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제15조(위원 구성) ① 위원회는 연구의 윤리적, 과학적 측면을 검토 평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 위원장 1인, 부위원장 1인을 포함하여 5명 이상 15인 이하의 위원으로 구성한다.

② 위원회는 모든 성(性)을 포함한다.

③ 위원회는 제출된 연구의 윤리적·과학적·의학적 측면을 검토·평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 다양한 배경을 가진 위원으로 구성된다.

④ 위원회는 심의에서 연구대상자의 입장을 대변하여 연구계획서 등을 검토하여 사회적·윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 법조계·윤리학계·종교계·시민단체에 종사하는 사람 등을 1명 이상 포함하고 있어야 한다.

⑤ 대학에 종사하지 아니하는 사람을 1명 이상 포함하여야 하며, 대학에 종사하지 않는 사람이란 대학에 종사하지 않는 것은 물론 대학과 어떤 이해관계도 없는 사람으로 대학 내 종사자의 가족 및 친족도 이에 해당한다.

⑥ 위원 1인이 4, 5번의 항목 두 조건을 만족시킬 수 있다.

⑦ 위원회의 독립적 운영을 위해 총장 또는 산학협력단장 등 기관의 이익을 대변하는 지위에 있는 사람을 위원회 당연직으로 포함해서는 안 된다.

제16조(위원장 및 위원에 대한 교육과 보장 및 신규 교육 및 보수 교육) ① 신규위원은 처음 위촉되어 1년 미만의 경력을 가진 자로서 다음 각 호의 교육이수 의무를 수행한다.

1. 심의 및 의결권을 가지기 전에 정기회의에 1회 참관인으로 참가한다. 이때 신규위원은 재적위원 정족수에 포함되지 않는다.

2. 심의 및 의결권을 가지기 전에 위원장으로부터 위원회의 운영 등에 관하여 1시간 교육을 받아야 한다.

3. 신규위원은 활동 전 4시간 이상의 생명윤리 관련 교육과정을 이수하여야 한다. 교육은 온라인 혹은 오프라인 등의 방법으로 교내 혹은 외부 교육을 통해 받을 수 있다.

② 위원의 보수교육은 다음 각 호의 교육이수 의무를 수행한다.

1. 위원장 및 위원은 심의 전문성 향상을 위하여 연간 1회 이상의 연구윤리교육 혹은 세미나에 참여하여야 하며, 교육이수 사항을 위원회에 제출한다.

2. 신규위원은 연간 4시간 이상, 재임위원은 연간 2시간 이상의 교육이수증을 위원회에 제출한다. 행정간사는 수료증 사본을 위원별로 보관한다.

③ 대학은 위원에게 다음 각 호의 교육지원을 한다.

1. 행정간사는 보수교육에 필요한 정보를 위원에게 제공한다.

2. 대학은 위원들의 교육 관련 비용을 지원하여야 하고 위원들의 심의활동에 대하여 적절한 경비를 지원한다.

3. 교육에 필요한 정보는 정기회의 또는 전자우편 등으로 위원들에게 배포한다. 정기회의 시 위원들에게 제공하거나 전자우편으로 위원들에게 배포한다.

④ 위원은 교육이수 기록(수료증 등)을 원본으로 보관하고, 사본을 행정간사에게 제출하며,  행정간사는 수료증 사본을 위원별로 보관한다.

제17조(위원장) ① 위원장은 위원 중에서 호선으로 선출하며, 총장이 임명한다. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 수행할 수 없는 기간 동안 그 직무를 부위원장이 대행한다.

② 위원장의 임기는 2년이고, 연임할 수 있다.

③ 위원장은 다음 각 호의 책무를 담당한다.

1. 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 운영·회무를 총괄하고, 정기 및 임시회의를 주관한다.

2. 위원장은 모든 적용 가능한 규제조항의 준수를 확인할 책임이 있다.

3. 위원장은 관계 법규에 따라 연구대상자의 권리, 안전과 복지에 관한 문제들을 위원회에 상정하고, 필요한 경우에는 연구자 또는 전문가에게 추가적인 정보 제공을 요구할 수 있다.

4. 위원장은 연구자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 한다.

5. 위원장은 책무의 특성에 따라 심의면제 여부 확인 및 판단, 심의의 종류(정규심의/신속심의) 여부에 대한 판단 등 특정 업무에 대한 권한을 전문간사에게 위임할 수 있다.

④ 위원장 본인이 위원장직에 대해 사임을 희망하거나, 위원들이 위원장의 책무 수행에 문제가 있다고 판단되어 위원회 재적위원 3분의 2이상의 발의를 통해 위원장 교체를 총장에게 건의하는 경우 총장의 확인으로 위원장을 해촉할 수 있다.

제18조(부위원장) ① 위원장은 위원회 위원 중 위원회 경험이 많거나 전문성이 있는 위원을 부위원장으로 지명하고 총장은 부위원장을 임명한다.

② 부위원장의 임기는 2년이며, 연임이 가능하다.

③ 부위원장은 다음 각 호의 책무를 담당한다.

1. 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 수행할 수 없는 기간 동안 그 직무를 대행한다.

2. 위원장이 위임하는 책무를 수행한다.

④ 부위원장의 사임·해촉·변경은 위원에 준한다.

제19조(전문간사) ① 위원장은 위원회 위원 중 위원회 경험이 많거나 전문성이 있는 위원을 전문간사로 지명하고 총장은 전문간사를 임명한다.

② 전문간사의 임기는 2년이며, 연임이 가능하다.

③ 전문간사는 다음 각 호의 책무를 담당한다.

1. 위원장이 위임하는 책무를 수행한다.

2. 위원과 연구자 및 종사자에 대한 교육을 실시한다.

3. 표준운영지침 등 규정과 가이드라인의 준비, 검토, 개정 및 배부를 총괄한다.

4. 연구윤리와 연관된 최신의 쟁점 및 최신의 문헌에 대해 정보를 갱신하여 위원들에게 제공한다.

5. 위원장과 상의하여 심의 안건 각각에 대한 심의면제 여부 확인 및 판단, 또는 심의방법(정규심의/신속심의)을 결정하고 각 안건에 대한 사전 검토위원을 지명한다.

④ 사임, 해촉, 변경에 대해서는 위원에 준한다.

제20조(위원) ① 위원은 자발적으로 참여하기를 원하거나 다음 각 호의 하나 이상의 자격을 갖춘 자들로 선임위원의 추천을 거쳐 총장이 임명 혹은 위촉한다.

1. 학문 분야의 연구 경험과 전문역량이 있는 자

2. 위에 해당하지 않는 자로 연구에 대한 사회적·윤리적 타당성을 평가해 줄 수 있는 변호사, 종교인, 생명윤리 전문가 등

3. 대학에 소속되어 있지 않거나 특별한 이해상충 관계에 있지 않은 외부 인사

② 위원의 임기는 2년이고, 연임할 수 있다. 신규위원은 잔여기간을 임기로 한다. 임기 종료 전 재임명 또는 신규위원을 충원할 수 있으며, 위원의 회의 참석률 등 활동 참여도에 대한 평가를 연임 결정에 활용할 수 있다.

③ 위원은 다음과 같은 책무와 역할을 담당한다.

1. 위원회에 의해 지정된 회의에 참석하여 상정 안건을 논의한다.

2. 신규위원은 활동을 개시하기 전에 생명윤리 관련 교육을 이수한다.

3. 신규심의 및 심의면제, 변경심의, 지속심의, 연구종료보고 등을 독립적으로 평가하고, 회의에서 적절한 논의 진행 후 투표로 승인, 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의, 부결 등을 결정한다.

4. 위원은 임기가 시작될 때 위원회 심의 및 논의 내용, 관련 자료, 연구대상자의 정보 등에 관한 ‘비밀유지준수 서약서’, ‘이해상충공개 서약서’에 서명해야하며, 임기에 따라 재취득한다. 이에 대해 위원은 비밀을 유지하고 이해상충관계 신고 의무를 가진다.

5. 특정 심의 과제나 논의사항과 이해상충관계에 있는 위원은 해당 과제나 사안에 대한 심의결정에 참여할 수 없으며 이에 관한 사항을 기록으로 남긴다.

6. 윤리적·과학적 심의의 전문적 향상을 위해 생명연구윤리 및 과학적 연구방법(통계 포함) 등에 대한 내부 또는 외부 교육이나 세미나를 연간 1회 이상 참여하고 교육 이수증을 제출한다.

7. 위원은 자신의 성명, 직업, 소속을 포함한 이력서를 위원회에 제출하며, 2년마다 이력서를 갱신한다.

8. 중대한 부작용 및 연구계획서 위반에 대한 감시 및 적절한 조치를 취한다.

9. 연구자를 위한 생명윤리 및 안전에 관한 활동(교육, 보호대책수립, 생명윤리지침 마련 등)을 한다.

④ 위원은 사임·해촉·변경 및 충원은 다음과 같다.

1. 사임을 희망하는 위원은 서면으로 위원장에게 사임의사를 밝히고 총장은 사유가 타당하다고 인정하는 경우 사임의사를 수용한다.

2. 임기 도중 다음 각 목과 같이 해촉의 사유가 타당하다고 인정하는 경우 동일 수의 위원으로 변경(충원)할 수 있다.

가. 위원의 연간 회의 참석률이 50% 미만인 경우

나. 필수 교육 이수시간이 충족되지 않은 경우

다. 총장, 산학협력단장 등 연구와 관련한 시행여부를 결재하는 자리로 발령이 날 경우

3. 위원의 변경 및 충원은 선임위원의 추천을 받아 위원장이 총장에 추천하여 총장이 임명한다.

⑤ 예비위원의 구성, 역할, 의무와 관리기준은 다음과 같다.

1. 예비위원은 위원과 동수로 구성할 수 있다.

2. 예비위원은 위원이 부득이하게 참석할 수 없을 때 또는 필요하다고 판단 될 경우에는 회의 및 심의 과정에 참여하며, 위원과 동일한 자격을 가지지만 전체 위원 수에는 포함되지 않는다.

3. 예비위원의 임면, 임기, 역할과 책무는 위원에 준한다.

⑥ 위원회는 위원에 대하여 위원 활동의 충실도를 연 1회 평가할 수 있으며, 평가 항목은 다음 각 호와 같다.

1. 정규심의 참석률

2. 사전심의의 충실도

3. 비밀유지 의무 이행도

4. 교육이수 여부

5. 그 밖에 위원의 직무 수행이 불가능 여부

제21조(행정간사 등 운영지원인력) ① 행정간사는 다음 각 호의 책무가 있으며 위원회가 독립되어 직원이 확보되기 전까지는 산학협력단에서 지정하는 담당직원으로 한다.

1. 위원장 및 위원의 위원회 관련 업무에 대해 행정적인 지원을 제공한다.

2. 회의소집일 일주일 전에 안건, 연구계획서 등의 사본 혹은 전자문서를 각 위원들에게 배포한다.

3. 접수된 계획서가 효과적이고 효율적으로 처리될 수 있도록 관리한다.

4. 위원회 개최를 위하여 회의일정 및 세부사항을 조율하고 위원 및 신청자에게 일정을 고지한다.

5. 각 회의의 회의록을 작성하고 보존하며 관련 법규에 따라 기록을 보관한다. 비공개 자료는 회의 종료 후에 수거한다.

6. 관계 법규에 의해 요구되는 문서들과 운영지침들을 준비하고 보관한다.

7. 전문간사를 도와 위원과 교내 연구자에 대한 교육을 준비한다.

8. 전문간사를 도와 표준운영지침 등 규정과 가이드라인의 준비, 검토, 개정 및 배부를 담당한다.

9. 위원회 업무와 관련한 예산 집행 내역 등을 문서로 보관하여야 한다.

10. 문서 및 위원회 심의내용에 대하여 비밀을 유지할 의무를 지닌다.

11. 위원회 위원에게 제공되는 교육, 관련 법률 및 대학의 위원회 정책 및 절차 등에 관련된 교육을 연간 1회 이상 이수한다.

제22조(위원 외 회의 참석자에 대한 절차) 위원 외의 자가 회의에 참석하고자 할 때에는 다음각 호의 절차를 따른다.

1. 사전에 위원장의 허가를 얻어야 하며, 비밀유지 서약서를 위원회에 제출하여야 한다.

2. 참석자는 연구자, 정부기관 관련자 등이며, 논의 및 의결과정에서는 참석할 수 없다.

3. 1호에도 불구하고 위원회는 비밀유지를 위해 참석을 제한할 수 있다.

제23조(자문위원) ① 자문위원은 연구책임자, 공동연구자, 연구원 및 위원회와 이해상충 관계가 없는 자로서 해당 연구 분야에서 3년 이상의 경력자 또는 그에 준하는 자이어야 한다. 또한 연구계획서 심의에 대해 조언하고 논평하며 의견을 제시할 수 있는 전문가이어야 한다.

② 위원회는 위원회 역량 밖의 문제나, 위원회 외의 전문지식이 필요한 사항을 내부 혹은 외부 전문가를 자문위원으로 초빙할 수 있다. 위원과 전문간사는 적절한 전문가를 섭외하여 위원장의 승인을 받는다.

③ 자문위원은 다음 각 호의 책무를 가진다.

1. 자문위원은 ‘이력서’를 제출하고 ‘비밀유지준수 서약서’ 및 ‘이해상충공개 서약서’에 서명하여 제출한다.

2. 자문위원은 해당 연구계획서 서류를 검토하고 ‘자문보고서’를 작성하여 심의 전에 위원회에 제출한다.

3. 자문위원은 위원회의 회의에 참석해서 해당 과제에 대해 보고하고 토론에 참가할 수 있으나, 안건에 대하여 투표할 권리가 없다.

④ 자문보고서는 연구계획서 및 심의 관련 서류와 함께 보관한다.

⑤ 자문위원에게 전문가 활용비 지급기준에 따라 자문료를 지급할 수 있다. 자문료는 대학지급기준을 따른다.

제 5 장 위원회의 운영

제24조(회의 개최 기준 및 시기) ① 위원회는 사전에 고지된 정기적인 대면회의(이하 “정기회의”라 한다.)를 월 1회 실시하는 것으로 원칙으로 한다. 단, 필요 시 비대면회의를 개최할 수 있다.

② 위원회는 매월 넷째 주 목요일에 개최하며, 필요에 따라 위원장이 임시회의를 소집할 수 있다. 안건이 없을 경우 다음 달로 회의를 이월할 수 있다. 단, 회의일을 부득이하게 변경해야 하는 경우, 혹은 회의일이 공휴일인 경우는 위원회에서 회의일을 결정하여 소집한다.

③ 연구대상자의 안전 혹은 생명을 위협하는 사안 등 정기회의 외에 논의가 필요한 경우 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 임시회의를 소집할 수 있다.

1. 위원회 재적위원 3분의 1 이상이 소집을 요구할 때

2. 위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때

3. 총장이 소집을 요구할 때

제25조(정기회의 준비사항과 안건 배포방법 및 시기) ① 정기회의를 위한 준비는 다음 각 호의 절차를 따른다.

1. 정규심의 안건은 매월 둘째주 금요일까지 제출된 연구과제로 한하며, 제출되었으나 연구과제가 수정이 필요할 경우 회의 안건을 위원에게 배포하기 전까지 수정되어진 연구에 한해서만 심의를 진행한다.

2. 위원장 또는 전문간사는 이해상충, 전문성, 회의 참석여부, 취약한 환경의 연구대상자를 포함하는지 등을 고려하여 검토하고 해당 안건의 사전 검토위원을 배정한다.

3. 위원장 또는 전문간사는 사전 검토위원 지정 시 다음 각 목의 사항을 고려한다.

가. 해당과제에 참여하고 있거나 이해상충이 있는지 여부 : 위원이 연구책임자 또는 연구자로 참여하고 있거나 이해상충이 있는 경우 해당자에게 연구를 배정하지 않아야 한다. 만약 배정되었다 하더라도 해당 위원은 위원장 또는 전문간사에게 이 사실을 알리고 반송하여 심의를 재배정하도록 한다.

나. 해당과제에 대한 전문성 고려 : 배정 받은 심의위원은 연구 및 해당분야의 전문지식을 가지고 있어야 한다.

4. 과학계위원은 연구의 전체적인 설계 및 위험/이익 뿐만 아니라 연구설계와 디자인 측면에 있어서 통계적인 부분에 대하여 검토하여 심의하고, 비과학계위원은 연구대상자의 권익보호를 위해 동의서 등에 집중하여 심의한다.

5. 배정된 사전 검토위원은 회의 전 심의문서를 충분히 검토하여 적어도 회의 개최 전까지는 심사서를 작성한다.

6. 행정간사는 배정된 위원의 의견을 취합하여 정규심의에서 위원장의 회의 진행에 도움을 준다.

② 모든 위원에게 회의 개최 일정을 이메일이나 문자 등 연락 가능한 수단을 이용하여 회의 개최 1주 전에 공지한다.

③ 회의에 참석 가능한 위원의 의사정족수를 사전에 확인하고 의사정족수 미달로 개최가 불가해진 경우에는 회의 일정을 조정할 수 있다.

④ 회의 안건의 배포방법과 시기는 다음 각 호를 따른다.

1. 행정간사는 회의 안건을 준비하고 위원장이 확정한다.

2. 행정간사는 정기회의에서 심의할 안건에 대해 사전검토 할 위원에게 1주일 전에 암호화 하여 기밀보장 의무를 명시하여 배부한다. 단, 안건 중에 위원과 이해상충이 있는 심의자료는 제외하고 배부한다.

제26조(정기회의) ① 이는 매월 1회 정기적인 일정에 따라 정기적으로 정족수를 갖추고 심의를 하는 대면회의 또는 비대면회의를 말한다.

② 다음 각 호의 안건은 정규심의 대상이 된다.

1. 처음 접수된 계획서 중에서 신속심의와 심의면제 대상을 제외한 경우(위원장 또는 전문간사가 정규심의 대상 여부를 결정)

2. 정규심의에서 보완 후 재심의 심사결과를 통해 다시 제출된 연구

3. 변경심의 중 정규심의가 필요하다고 판단된 경우(연구대상자 안전성에 영향을 미치는 연구변경 등)

4. 지속심의 중 최소위험(연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)을 초과하는 경우

5. 신속심의에서 정규심의로 회부된 경우

6. 이의신청서

7. 기타 정규심의가 필요하다고 판단된 경우

③ 정기회의 의사정족수를 충족시키기 위해서는 재적위원 과반수의 출석으로 성립되며, 대학에 종사하지 아니하는 위원 1명 이상이 반드시 참석하여야만 한다.

④ 정기회의 의결정족수는 출석위원 과반수의 찬성으로 한다. 단, 정규심의에서 심의하고 있는 안건 또는 보고사항과 이해상충 관계가 있는 위원은 위원장이 회의실을 퇴실하여 토론 및 결정과정에 참여하지 못하도록 한다.

⑤ 정기회의의 토론 및 표결은 다음 각 호에 따라 진행한다.

1. 정규심의로 배정된 신규계획서에 대해서는 사전 검토위원이 검토한 사항을 발표한다.

2. 위원은 영역별 검토의견을 질의하고 논의한다.

3. 불가피한 사정으로 배정된 위원이 회의에 참석하지 못할 경우에 전문간사는 해당 위원이 미리 작성한 평가서를 바탕으로 해당 위원을 대신하여 심의를 진행할 수 있다.

4. 위원장은 위원들의 논의사항에 대하여 요약하여 최종 설명하고, 투표를 제안한다.

5. 위원만이 투표할 수 있으며, 연구를 승인하기 위해서는 참석위원 중 과반수의 위원들이 찬성하여야 한다.

6. 투표 결과 가부동수인 경우에는 재투표를 실시하고, 재투표에서도 가부동수인 경우에는 부결한 뒤 다음 회의에서 다시 논의한다.

7. 연구의 설명을 위해 참여한 연구책임자를 포함한 연구 관련자가 회의에 참석하는 경우에는 투표 뿐만 아니라 심의과정에서도 참여할 수 없다.

8. 자문위원은 의결권한이 없으므로 투표에 참가할 수 없다.

9. 연구 승인일과 만료일의 기준은 다음과 같다.

가. 승인일 : 위원회에서 심의하여 승인을 결정한 후 행정간사가 심의 결과를 통지한 날

나. 만료일 : 만료일은 위원회에서 부여한 승인일로부터 1년

10. 정족수는 매 안건에 대한 심의마다 확인되고 기록한다.

제27조(신속심의) ① 신속심의는 심의안건이 최소한의 위험 이하인 경우, 신속한 심의를 위하여 정기적인 회의일정 이전에라도 경험이 풍부한 복수위원이 해당사안을 정규심의의 논의 없이 심의하는 것을 말한다.

② 위원장 또는 전문간사는 다음 각 호에 해당하는 경우에 신속심의 대상으로 결정한다.

1. 개인식별정보를 수집하지 않는 최소위험 이하의 설문지, 면담 등의 연구들(예: 연구계획서가 은밀한 내용이 아닌 즉, 성적인 취향과 같은 사생활에 관한 것이 아닌 설문, 면담 등을 포함한 경우로 개인의 상태나 이익에 해를 미치지 않으며 관련된 사람들의 감수성을 침해하지 않는 경우 등)

2.「생명윤리법 시행규칙」 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우

3. 이미 승인된 연구의 기간 내 사소한 연구변경(예: 일부 연구원의 변경, 전화번호의 변경 등과 같은 행정 절차 관련사항에 대한 변경, 연구대상자 안전에 영향을 미치지 않는 연구절차의 추가 및 삭제, 동의서의 명료한 확인, 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 공고변경 등)

4. 최소위험 이하인 연구의 지속심의

5. 예상하지 못한 문제

6. 심의결과 수정 후 신속심의를 요하는 것으로 결정되어 재심의하는 경우

7. (조기)종료보고서 및 결과보고서. 단, 위반 사항이 있을 시 정규심의에 회부한다.

8. 사소한 미준수(위반·이탈) 심의

9. 기타 신속심의가 필요하다고 판단되는 경우

③ 다음 각 호 등에 해당할 경우 신속심의 불가 대상이 된다.

1. 대상자의 신원이나 응답 내용으로 대상자가 민・형사상의 책임을 질 수 있을 경우

2. 대상자의 재정적인 상황, 고용 보험, 또는 명성을 악화시키거나 오명(being stigmatized)에 노출될 수 있는 경우

3. 취약한 연구대상자가 참여하는 경우

④ 신속심의는 다음 호에 따라 진행한다.

1. 신속심의 여부는 위원장 또는 전문간사가 판단하여 위원 2명을 배정하며 신속심의 위원은 다음 각 목의 자격을 갖추어야 한다. (단, 신규심의 이후 재심의, 지속심의, 변경심의 등이 필요하여 신속심의로 진행될 경우에는 해당 신규심의의 사전 검토위원이 심의하고, 부득이한 경우 위원장 또는 전문간사가 신규심의 위원을 선택하여 변경・배정한다.)

가. 관련 법규, 대상자 보호를 위한 윤리적 기준을 적용할 수 있는 지식과 능력을 가진 자

나. 심의 대상 연구과제에 관련 지식을 적절하게 적용할 수 있는 자

다. 위원으로 활동한 후 5개월 이상인 자

라. 위원으로 활동한 후 생명윤리교육을 4시간 이상 이수한 자

2. 신속심의는 위원장 또는 전문간사가 심의배정 후, 행정간사가 심의위원에게 심의를 요청한 일로부터 1주일 이내로 이루어져야 한다.

3. 신속심의에 배정된 심의위원의 심의결과가 일치하지 않을 경우, 요구 수준이 높은 심의결과에 따르도록 한다.

4. 심의한 후 해당결과를 행정간사가 14일 이내로 연구자에게 통보하고 정기회의에서 위원회에 보고하여 추인을 받는다.

5. 신속심의 결정에 대해 연구자가 이의를 제기한 경우에는 정규심의로 회부한다.

6. 위험이 크거나 심의위원 중 1명이라도 정규심의 회부를 요청할 경우 해당 과제는 정규심의를 받아야 한다.

제28조(이해상충관계) ① 인간 및 인체유래물 대상 연구에서 이해상충은 다음 각 호를 포함하는 것으로 개인(또는 그 직계가족)이나 기관의 연구의 수행, 심의, 승인에 관계된 행위나 결정에 영향을 주거나 영향을 주는 유인을 제공할 수도 있는 외적 이해를 가지고 있는 상태이고 그 성격상 재정적인 것일 수도 있고 비경제적인 것일 수도 있다.

1. 개인적인 이해상충(Individual Conflict of Interest) : 연구와 관련하여 직·간접적으로 정해진 한도 이상의 개인적인 경제적 이득이 발생하는 것으로, 여기에는 본인과 배우자, 자녀와 같은 가까운 가족 개개인뿐만 아니라 이들이 모시는 사람이나 동업자 또는 소속된 회사나 단체의 이득도 포함된다.

2. 가까운 가족(Immediate Family Member) : 본 지침에서는 부모, 배우자, 자녀, 사실혼 관계의 동거인을 의미한다.

3. 중대한 경제적 이득(Significant Financial Interest) : 모든 주요 연구 관련된 자들에게 주어지는 경제적 이득으로 본인과 가까운 가족에게 얻어지는 경제적 이득의 총합산이 다음 각 목에 해당하는 경우를 말한다.

가. 지원기관 또는 연구관련자로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당 이상의 비용을 제공받은 경우

나. 지원기관 또는 연구관련자로부터 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받은 경우

다. 지원기관 또는 연구관련자로부터 1,000만원 상당 이상 또는 5%가 넘는 지분 이익이나 이권을 제공받은 경우

② 위원회는 이해상충에 대해 다음 각 호에 따라 관리해야 한다.

1. IRB의 모든 관련자들은 인간 및 인체유래물 대상 연구에서의 수행이나 심의 및 연구대상자의 보호에 대한 의뢰자나 외부 기관과 맺고 있는 경제적 또는 비경제적 관계의 잠재적인 영향에 대하여 민감해야한다.

2. 대학 소속 연구자들은 대학 내에서 수행되는 연구에 참여하는 연구대상자의 권리를 존중하고 안전을 보장할 윤리적 의무가 있다.

3. 연구를 수행하는 자 또는 연구를 후원하는 자의 경제적 이해는 해당 연구의 진실성 확보는 물론 연구대상자에 대한 윤리적 의무의 완수와 복지를 방해하는 것처럼 보일 수 있다.

4. 따라서 어떤 개인이 중대한 경제적 이해를 가진 연구의 수행에 참여하는 것을 금지해야 하는 강력한 이유가 존재하며, 특히 연구대상자에 대한 최소위험 초과의 연구에서는 그러하다. 오직 아주 드물게 어쩔 수 없는 이유가 있는 경우에만 예외가 허용된다.

5. 위원, 행정간사는 이해상충 서약서에 서명하는 것을 원칙으로 한다. 위원은 임기에 따라 이해상충 공개서를 재작성하고, 행정간사는 서명한 서약서 원본을 잠금장치가 있는 장소에 보관한다.

6. 이해상충이 있는 연구계획서가 접수된 경우에는 이를 위원장 또는 전문간사에게 보고하고 해당 연구 계획의 심의에서 배제되도록 조치한다.

7. 위원회는 연구의 접수부터 종결될 때까지 연구책임자 및 연구에 관련된 모든 사항의 이해상충여부를 검토한다.

③ 연구자는 이해상충에 대해 다음 각 호와 같은 의무를 가진다.

1. 연구자의 이해상충은 다음 각 목에 대해 보고한다.

가. 연구책임자는 심사 의뢰 전에 연구자 서약서의 이해상충서약 내용을 신중히 읽고 참여 연구자에게 이를 교육하거나 숙지하도록 조치하며, 서약서를 작성하여 심사 의뢰 시 함께 제출한다. 서약서에는 연구책임자와 참여 연구자 모두에 대하여 이해상충이 될 만한 사항 및 이해상충 발생 유무와 이해상충이 생길 경우 30일 이내에 보고함을 서약하는 내용을 포함한다.

나. 연구와 관련하여 다음과 같이 중대한 경제적 이득이 발생한 경우 연구책임자는 이해상충 공개서를 작성하여 제출한다.

1) 처음부터 연구와 관련하여 중대한 경제적 이득이 발생하면 신규과제 심사를 위한 자료제출 시 이해상충 공개서를 통하여 보고한다.

2) 연구 중 중대한 경제적 이득이 발생하거나 이미 보고된 중대한 경제적 이득 외에 새로운 중대한 경제적 이득이 발생함을 인지한 경우에는 지체 없이 이해상충 공개서를 통하여 보고한다.

3) 연구종료 후 중대한 경제적 이득이 발생하거나 이미 보고된 중대한 경제적 이득 외에 새로운 중대한 경제적 이득이 발생함을 인지한 경우에는 지체 없이 이해상충 공개서를 통하여 보고하여야 한다.

2. 연구자의 이해상충 공개서에 대한 심사는 다음 각 목의 절차를 따른다.

가. 발생된 이해상충이 중대한 경제적 이득에 해당하는 내용이라면 보고 받은 위원장은 정규심의 안건으로 상정할 수 있다. 그러나 보고된 이해상충 내용이 중대한 경제적 이득에 해당하지 않는다면 신속심의로 진행할 수 있다.

나. 이해상충에 대한 위원회의 심사결과 및 조치는 다음과 같다.

1) 1단계 : 후속조치가 필요 없는 이해관계로 이해관계의 기록과 검토 결과를 문서화한 뒤 특별히 심사결과를 통보하지 않는다.

2) 2단계 : 위원회가 검토한 것과 연구자의 주의를 요하는 공문을 발송한다.

3) 3단계 : 동의서에 해당 이해관계를 명시하도록 요구한다.

4) 4단계 : 연구대상자 모집, 동의과정, 자료 분석, 결과보고서 작성 등 연구의 일정 부분을 이해관계가 없는 사람이 담당하거나 모니터링 하에 실시한다.

5) 5단계 : 연구수행을 위해서 이해관계를 제거하거나, 이해관계가 지속적으로 존재하는 경우 연구를 허용하지 않는다.

④ 위원은 이해상충에 대해 다음 각 호와 같은 의무를 가진다.

1. 위원이 처음으로 위촉되면 모든 신규위원은 개인별로 위원회에서 제공한 ‘이해상충공개 서약서’를 작성하여 행정간사에게 제출한다.

2. 심의하기 전에 위원장 또는 대리하여 심의를 주관하는 자는 참석한 위원을 비롯한 모든 참석자에게 심사대상 연구과제와 이해상충이 있는지를 반드시 묻고, 있다면 이를 바로 공개한다.

3. 심사대상 연구과제와 이해상충이 있다고 공개한 해당 위원 및 참석자는 토의와 표결 전에 자발적으로 이해상충이 있음을 알려야 하며, 자발적으로 표결 시에는 퇴실하여야 하며 회의록에 이를 기록한다.

4. 이해상충관계에 있는 위원이 해당 과제의 심의로부터 퇴실하는 경우 그 위원은 정족수에 포함되지 않는다. 만일 정족수가 충족되지 않으면, 해당 과제의 심의는 보류된다.

5. 위원이 요청된 신속심의 대상 과제와 관련하여 이해상충이 있는 경우, 심사를 하지 않아야 하며 행정간사에게 이를 알리고 행정간사는 전문간사에게 이를 보고하여 다른 심사자로 대체하여 심의하도록 요청한다.

6. 행정간사는 사전에 위원에게 심사대상과 관련하여 이해상충이 있을 것으로 판단하는 경우, 전문간사에게 이를 보고하여 적절한 심사자로 대체하는 조치를 취할 수 있도록 위원장에게 이해상충과 관련한 정보를 제공한다.

제29조(심의결과 유형) ① 정규심의결과는 다음 각 호의 하나이다.

1. 승인 : 연구의 가치와 윤리적․과학적 타당성이 확보된 경우로 제출된 연구계획서를 수정 없이 그대로 승인할 수 있는 경우

2. 수정 후 승인 : 제출된 연구계획서가 연구 관련 법규 및 IRB 승인 기준에 부합하나, 오타 등 일부 사소한 수정이 요구되어 위원장 또는 전문간사가 확인하여 승인이 가능한 경우

3. 수정 후 신속심의 : 제출된 연구계획서가 연구 관련 법규 및 IRB 승인 기준에 부합하나, 명시적 문구 보완 등 일부 수정이 요구되어 해당 신규심의를 검토한 위원이 심의하고 위원장 또는 전문간사가 확인하여 연구의 수행이 가능한 경우.

4. 보완 후 재심의 : 제출된 연구계획서가 연구 관련 법규 및 IRB 승인 기준에 부합하지 않고, IRB 심의에 필요한 정보가 부족하거나, 연구계획서의 전반적인 변경 또는 개정이 요구되는 경우로 자료 보완 및 수정된 연구계획서의 적절성 여부에 대하여 해당 신규심의를 검토한 위원이 재검토 한 뒤 다시 정기회의에서 심의하는 경우

5. 부결 : 현재로서는 연구의 가치와 윤리적·과학적 타당성 측면에서 연구수행을 불허하는 경우, 추후 상황의 변경 등이 발생하였을 때 심의를 다시 신청할 수 있으나, 같은 연구과제명으로 심의를 다시 신청할 수 없다.

6. 중지 또는 보류 : 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우, 연구가 대상들에게 심각한 해를 끼치는 경우, 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우, 기타 위원회가 필요하다고 판단한 경우

② 신속심의결과는 다음 각 호의 하나이다.

1. 승인 : 연구의 가치와 윤리적·과학적 타당성이 확보된 경우로 제출된 연구계획서를 수정 없이 그대로 승인할 수 있는 경우

2. 수정 후 승인 : 제출된 연구계획서가 연구 관련 법규 및 IRB 승인 기준에 부합하나, 오타 등 일부 사소한 수정이 요구되어 위원장 또는 전문간사가 확인하여 승인이 가능한 경우

3. 수정 후 신속심의 : 제출된 연구계획서가 연구 관련 법규 및 IRB 승인 기준에 부합하나, 명시적 문구 보완 등 일부 수정이 요구되어 해당 신규심의를 검토한 위원이 심의하고 위원장 또는 전문간사가 확인하여 연구의 수행이 가능한 경우.

4. 정규심의 회부 : 연구대상자에게 가해지는 위험이 크거나 신속심의 위원만의 판단으로 결정하기 어려운 경우

③ 기 승인된 연구에 대한 지속심의, 현장방문 혹은 이상보고 등을 통해 연구의 가치와 윤리적·과학적 타당성을 침해 혹은 위반한 중대한 문제가 발견된 경우에는 승인된 연구를 중지 또는 보류할 수 있다.

제30조(회의록 작성) ① 위원회 회의록의 구성은 다음의 내용을 포함한다.

1. 회의일자와 장소 : 회의명, 일시, 장소

2. 출석 현황 : 전체 위원 수, 참석/불참/예비 위원 명단, 자문 또는 참관 명단

3. 회의 성립 여부 확인 : 정족수 및 외부위원 출석, 이해상충 위원(이해상충 판단 근거)

4. 보고사항 : 지난 회의록, 신속심의 및 심의면제 사항, 변경심의 사항, 지속심의 사항, (조기)종료보고 사항 등

5. 심의안건정보 : 심의종류, 연구과제명, 연구책임자, 심의의뢰자/심의의뢰기관, 연구계획서 버전, 검토한 문서

6. 표결 현황 : 참여위원 수, 심의결과 도출 수

7. 결정사항: 심의 결과, 위험수준, 승인유효기간, 동의서 면제여부와 그 근거

8. 심의 주요 내용 : 논의사항, 시정사항, 기타 회의에서 논의된 사항으로 기록이 필요하다고 판단되는 사항

9. 승인유효기간

10. 기타 안건 등

11. 회의록 서명(위원장, 부위원장, 전문간사, 행정간사)

② 행정간사는 회의록을 회의 후 10일 이내에 기록하고, 심의안건의 심의결과를 정기회의에 참석한 위원들에게 전자메일로 회람한 후 2일 이내로 의견이 없을 경우에는 동의한 것으로 간주한다. 이후 전문간사, 부위원장, 위원장 순으로 서명을 받아야 한다. 단, 서명은 전자결재(승인)로 갈음할 수 있다.

제31조(심의결과 통보) ① 행정간사는 심의결과가 확정된 후 심의결정사항을 ‘결과통지서’에 기록하여 연구책임자 또는 공동연구자(연구담당자)에게 다음 각 호의 기준에 따라 통지하여야 한다.

1. 정규심의일 경우에는 정기회의일로부터 14일 이내이다.

2. 신속심의 경우에는 신속심의가 완료된 날로부터 14일 이내이다.

② 위원회는 모든 심의된 연구자들에게 다음 각 호의 사항을 심사결과통지서에 포함하여 통지한다.

1. 위원회가 통보할 결정사항에는 최소한 다음과 같은 내용을 포함해야 한다.

가. 과제관리번호

나. 연구과제명

다. 연구책임자의 성명과 소속 및 직위

라. 심의 종류(신규심의, 재심의, 변경심의, 지속심의, 제공심의, (조기)종료보고, 기타

마. 심의일자

바. 심의형식(정규심의, 신속심의, 기타)

사. 심의결과(승인, 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의, 부결, 중지/보류

아. 서면동의(동의서 승인, 기 획득된 동의서 승인, 서면동의면제 승인, 해당없음

자. 승인일자

차. 승인 유효기간

카. 승인번호

타. 심의 의견 및 내용

파. 연구자의 준수사항

하. 심의결과 통보일

갸. 위원회 직인

2. 위원회는 심의된 모든 연구에 대해서 연구자들이 다음 각 목의 사항을 수행할 수 있도록 결정사항과 함께 통지하여야 한다.

가. 승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

나. 위원회 승인을 받은 동의서를 사용하여야 합니다.

다. 모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 합니다.

라. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.

마. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고하여야 합니다.

바. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.

사. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

아. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조하여야 합니다.

자. 연구대상자 모집광고를 사용할 시에는 사용 전에 위원회의 승인을 받아야 합니다.

카. 동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.

타. 연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없습니다.

파. 위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 수 있습니다.

하. 위원회가 수정 또는 보완을 요구한 경우 수정 또는 보완된 연구계획서 및 변경대비표 등을 3개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 합니다. 3개월 이내에 수정 또는 보완된 연구계획서 및 변경대비표를 제출하지 않은 경우 심의가 무효화 됩니다.

갸. 이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보 받은 일을 기준으로 15일 이내에 이의신청 사실과 그 사유를 위원회에 서면으로 제출하여야 합니다.

냐. 수정 후 신속심의는 신속심의로 진행되고 보완 후 재심의는 정규심의로 진행되며, 승인일과 승인 유효기간은 심의 결과에 따라 결정됩니다.

댜. 승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행 상황에 대하여 지속심의신청(중간보고)을 하여야 합니다.

랴. 연구 종료 후 6개월 이내에 종료보고를 하여야 합니다.

먀. 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

뱌. 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록·보관하여야 하는 사항은 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 합니다.

제 6 장 문서의 보관과 관리

제32조(문서의 보관 및 폐기) ① 위원회는 다음 각 호의 문서를 보관·관리하여야 한다.

1. 인간대상 연구와 관련하여 각 목을 포함한 심의와 관련된 문서

가. 심의를 위해 심의신청자가 제출한 모든 자료에 대한 원본 또는 사본 1부 : 심의된 모든 연구계획서 및 함께 제출된 근거자료 등

나. 결과통지서

다. 지속심의 활동에 관한 기록, 종료 또는 조기 종료보고에 관한 기록, 최종결과보고서, 신속심의 및 심의면제에 관한 기록, 조사 및 감독에 대한 문서, 자문 관련 문서 등에 대한 보고 및 관련 심의기록 등

라. 이외 위원회 관련 문서

2. 인체유래물 연구와 관련하여 각 목을 포함한 심의와 관련된 문서

가. 심의를 위해 심의신청자가 제출한 모든 자료에 대한 원본 또는 사본 1부 : 심의된 모든 연구계획서 및 함께 제출된 근거자료 등

나. 결과통지서

다. 지속심의 활동에 관한 기록, 종료 또는 조기 종료보고에 관한 기록, 최종결과보고서, 신속심의 및 심의면제에 관한 기록, 조사 및 감독에 대한 문서, 자문 관련 문서 등에 대한 보고 및 관련 심의기록 등

라. 이외 위원회 관련 문서

3. 다음 각 목을 포함한 위원회 운영과 관련된 행정적 문서

가. 위원 명단

나. 위원 이력서

다. 위원 임명에 관한 문서

라. 위원의 교육 기록(수료증, 이수증 등)

마. 위원의 회의 참석기록

바. 위원 등의 이해상충보고서

사. 위원 등의 비밀유지의무 서약서

아. 표준운영지침서(SOP)

자. 회의안건 및 회의록

차. 심의를 위한 각종 서식 및 양식

카. 위원에게 지급된 심의수당 기록을 포함한 위원회 운영과 관련된 모든 예산 집행 내역에 관한 기록

타. 위원회 교육 개최 관련 자료

파. 운영지원인력의 이력 및 경력에 관한 자료

하. 기타 위원회 운영 관련 자료

4. 다음 각 목을 포함한 그 외 위원회 및 심의 관련 문서

가. 연구대상자의 자기정보공개청구서 및 연구자로부터 받아 청구인에게 회신한 정보의 사본을 적절히 보관하여야 한다.

나. 위원회 활동에 대한 점검/실사 보고서 및 시정조치 문서 등을 적절히 보관하여야 한다.

② IRB 관련 문서의 관리부여 체계는 다음 각 호의 기준을 따른다.

1. IRB에서 심의되는 연구과제는 IRB NO.로 관리되며, IRB NO.는 [KNUT – 신규심의 제출년도 - 과제 순번 – 관리번호] 등의 정보를 포함하여 [신규심의 제출년도 - 순번] 의 고유 식별 번호 형태로 부여하여 관리한다. 신규심의 제출년도와 과제 순번은 고정번호이며, 마지막 부여되는 관리번호는 하나의 과제에 대하여 신규심의, 변경심의, 지속심의 등 심의 종류를 구분하여 관리하기 위한 번호다. 예를 들어, 신규심의 후 재심의를 통하여 승인까지를 01로 하며 추후 새롭게 심의를 진행하여 승인되는 과정마다 02, 03순으로 부여한다. 최종 심사가 ‘승인’으로 종료된 이후, 심의 의뢰자에게 심의 결과서를 보낼 때를 기준으로 [KNUT IRB – 승인년도 – 순번]의 고유 식별 번호 형태로 부여하여 관리한다.

2. 위원 명단은 위원 임기에 따라 관리한다.

3. 회의 차수는 회의 개최 순서에 따라 순차적으로 부여하여 관리한다. 단 회계연도가 바뀔 시에는 다시 1차부터 시작한다.

③ 위원회에서 관리하는 문서는 다음 각 호에 따라 보관 및 폐기한다.

1. 심의와 관련된 문서는 연구가 종료된 시점으로부터 3년간 잠금장치가 있는 문서장에 접근을 제한하여 보관한 후 폐기한다.

2. 위원회 운영과 관련된 행정적 문서는 10년간 잠금장치가 문서장에 접근을 제한하여 보관한 후 폐기한다.

3. 폐기한 문서는 폐기기록 관리대장에 작성하여 관리하며 폐기기록 관리대장은 잠금장치가 있는 문서장에 접근을 제한하여 보관한다.

제33조(문서의 보안수준 및 접근 권한) ① 문서보관책임자란 문서보관관리자이며, 행정간사가 담당하고 다음 각 호의 권한과 의무를 가진다.

1. 위원회의 행정간사가 문서보관책임자인 경우에는 따로 이관절차를 요구하지 않으며 잠금장치가 있는 보관장에 별도로 보관할 수 있다.

2. 문서보관책임자는 연구과제별로 이관된 모든 문서를 기록함으로써 목록으로 관리한다.

② 위원회 관리 문서는 다음 각 호에 따라 열람 등 접근할 수 있다.

1. 위원과 행정간사는 위원회 문서에 접근할 수 있으며, 문서의 원본과 사본을 자유롭게 요청하고 열람할 수 있다.

2. 위원이 아닌 자가 위원회 문서 및 연구 관련 보관문서를 열람을 요청하는 경우에는 위원장의 허가 후에만 제공 가능하다.

3. 문서의 열람은 문서열람 요청서를 작성하여 서면으로 제출 후 열람이 가능하며, 신청자는 비밀유지 서약서 및 문서 관리대장에 열람일과 열람목적을 기록한 후 문서를 열람할 수 있다.

4. 문서의 열람은 문서보관책임자가 지정한 장소에서만 할 수 있으며, 근무시간에만 열람할 수 있다. 지정한 장소로부터 벗어나 열람 문서를 무단으로 반출할 수 없으며 반납시간을 엄수하여야 한다.

5. 문서보관관리자는 문서의 열람기록과 열람 및 사본 발급 대장을 작성하고 유지하여야 한다.

6. 1~4호에도 불구하고 위원회의 문서와 연구과제 자료에 대한 직접적인 접근 및 열람은 비밀유지를 위해 제한할 수 있다.

제34조(연구대상자의 정보공개 요청) ① 연구대상자의 정보공개 요청의 기본원칙은 다음 각 호와 같다.

1. 연구대상자는 자신에 관한 정보의 공개를 청구할 수 있으며, 그 청구를 받은 연구자는 특별한 사유가 없으면 정보를 공개하여야 한다.

2. 위원회는 정보 공개 과정에서 청구인과 연구자가 직접 대면하지 않도록 하여야 하며, 다른 연구대상자의 개인정보가 유출되지 않도록 필요한 조치를 하여야 한다.

② 자기 정보 공개 청구의 절차는 다음 각 호를 따른다.

1. 연구대상자는 정보의 보관기간 내에 정보 공개 청구서 및 아래의 서류를 첨부하여 위원회에 제출한다.

가. 해당 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 또는 그 연구의 연구대상자임을 증명할 수 있는 서류

나. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류. 단, 법정대리인 신청 시 연구대상자의 동의서 및 위임장 제출

2. 위원회는 정보 공개 청구서를 접수한 날로부터 15일 이내에 해당 연구를 수행한 연구자에게 전달한다.

3. 해당 연구자는 위원회로부터 정보공개청구서를 전달받은 날부터 30일 이내에 청구인이 공개를 요구한 정보를 위원회에 제출하여야 한다.

4. 위원회는 연구자로부터 정보나 정보를 공개할 수 없는 사유를 제출 받은 날부터 10일 이내에 청구인이 요청한 정보를 열람할 수 있게 하거나 비공개 사유를 통지한다. 단, 정보 공개를 청구한 날부터 60일 이내에 위원회가 공개여부 등을 청구인에게 통지하지 아니하였을 때에는 공개결정이 있는 것으로 간주한다.

③ 본 조에서 규정하고 있지 않은 정보공개에 관한 구체적인 사항은「생명윤리법 시행규칙」제16조(정보 공개의 청구) 및 제36조(인체유래물등의 폐기 및 이관 등)를 따른다.

제35조(위원회 표준운영지침서 제·개정) ① 위원회는 표준화된 방법에 따라 일관된 기능과 업무수행을 실시할 목적으로 해당 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 문서를 칭하는 표준운영지침(Standard Operating Procedures, 이하 “SOP”)을 마련한다.

② SOP는 다음 각 호 등의 경우, 제·개정될 수 있다.

1. 정부와 관련 부서(기관)의 법규 및 시행규칙과 최신 규정 등을 반영하여야 하는 경우

2. 위원장 또는 위원 3인 이상이 SOP의 개정과 교정이 필요하다고 생각하여 기존 SOP의 부분 또는 전체를 개정 또는 변경할 것을 위원회에 요구하여 동의한 경우

③ 제2항에 따른 SOP는 위원회의 전체회의의 의결을 거쳐 확정하며 위원장과 총장의 최종 승인을 받는다. 총장의 최종 승인과 함께 제·개정 효력이 발생한다.

④ 승인된 SOP의 버전은 다음 각 호에 따라 부여한다.

1. 일부 및 수시 개정 시, Ver.1.0 → 1.1 순으로 부여

2. 전면 및 정기 개정 시, Ver.1.0 → 2.0 순으로 부여

⑤ SOP는 위원회의 승인 또는 보건복지부장관의 요청이 있는 경우 위원에게 배포될 수 있다. 이 경우 특별한 사유가 없는 한 모든 문서는 편집이 제한된 배포용으로 제공되는 것을 원칙으로 한다. 본 지침의 배포 시 제공받는 사람, 배포 형태 등을 문서관리대장에 기입한다.

⑥ SOP 원본은 총장 결재 문서와 함께 위원회 사무실에 비치하여 보관하고, 버전 순서대로 잠금장치된 문서 보관장에 보관한다.

제 7 장 위원회 기능

제36조(심의 신청절차) ① 연구책임자는 위원회에서 정한 서류를 구비하여 위원회로 제출하여야 한다. 신속심의는 상시 제출이 가능하나 정규심의 안건은 해당 심의회의 매달 둘째 주 금요일까지 제출한다.

② 연구책임자는 법에서 정하는 내용에 대한 동의서가 있는 경우, 대학 서식으로 작성하여 제출하여야 한다.

③ 연구책임자는 다음 각 호에 대한 사항이 있는 경우, 연구계획서 및 연구대상자의 동의를 위한 설명서에 명시해야한다.

1. 연구대상자의 보상 및 배상에 대한 사항

2. 연구대상자에 대한 안전 및 심각한 부작용을 고려한 연구 중지 등의 대처 사항

④ 연구책임자는 연구계획서에 연구의 윤리원칙을 준수하겠다는 서약서를 첨부하여야 한다.

⑤ 심의결과가 ‘수정 후 승인’ 또는 ‘수정 후 신속심의’ 또는 ‘보완 후 재심의’ 판정인 경우 재심의 신청 시 보완된 연구계획서와 변경대비표 등을 함께 제출하여야 한다.

제37조(신규계획서 심의절차) ① 신규계획서의 심의절차는 다음 각 호에 따라 진행한다.

1. 위원회는 연구책임자에게 심의대상, 심의 및 심의면제의 기준, 심의절차 및 방법, 심의순서, 심의 관련 문의처를 제공한다.

2. 연구책임자는 위원회 심사를 위하여 필요한 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

3. 행정간사는 접수하기 전에 제출서류가 모두 제출되었는지 여부를 확인하여 만약 제출된 심사서류에 미비한 점이 발견되면 연구책임자에게 미비한 서류의 종류와 보충해야 할 사항에 대해 안내를 하며, 필요한 경우 재검토하여 해당 자료를 반송할 수 있다. 모든 제출서류가 적절하게 완비되어 있는 경우에는 접수절차를 진행한다.

4. 위원장 및 전문간사는 다음 각 목의 사항을 고려하여 각 위원에게 접수된 계획서의 사전검토를 배정한다.

가. 해당 과제에 대한 전문성을 고려하여야 한다. 예를 들면 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하거나, 여성만을 연구대상자로 하는 경우, 필요 시 해당 연구대상자를 대변할 수 있거나 해당 분야의 전공이나 업무 종사를 감안하여 적절한 사전 검토위원을 배정하여야 한다.

나. 해당 과제에 참여하고 있거나 이해상충이 있는지 여부: 만약 연구책임자 또는 연구자로 참여하고 있거나 이해상충이 있는 경우 심의를 재배정하도록 하여야 한다.

5. 사전검토를 담당한 위원은 제출된 심사자료를 검토하고, 토의하여야 할 쟁점이 있는 경우 이를 요약하여 ‘연구계획 심사서’와 ‘신규과제 평가 점검표’에 기술하여야 한다.

② 신규계획서 심의를 위해 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같으며 필요 서류를 작성하여 제출한다.

1. 연구계획 심의신청서

2. 연구계획서

3. 연구대상자 모집 문건

4. 연구대상자 동의를 위한 설명서

5. 연구대상자 연구동의서

6. 어린이용 설명서 및 승낙서

7. 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서

8. 인체유래물 연구동의서

9. 연구대상자 서면동의 면제사유서

10. 지도교수 서약서

11. 연구수행기관 승인서

12. 제조(수입)품목 허가증 사본

13. 인체유래물 제공승인서

14. 인체유래물 관리대장

15. 온라인전문조사기관의 개인정보보호방침

16. 온라인전문조사기관과의 연구계약서

17. 연구비 집행계획서(연구비 지원이 있는 경우)

18. 이력서(연구책임자용)

19. 생명윤리준수 서약서

20. 이해상충 공개서(연구자용)

21. 자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등

22. 생명윤리교육 이수증 사본

23. 기타 제출 서류

③ 연구는 위원회에 의해 심의 후 승인될 때까지 시행되지 않아야 한다.

④ 행정간사는 위원회의 심의결과를 연구책임자에게 서면 통보한다.

제38조(연구계획서의 심의요소) ① 위원회는 다음 각 호와 같은 연구계획서의 윤리적·과학적 타당성에 대해 심의한다.

1. 다음 각 목을 포함한 연구의 과학적 배경과 이론적 근거에 대한 심의요소

가. 선행연구 등 연구배경 및 필요성에 대한 검토

나. 연구의 목적이 논리적이고 목적에 맞는 방법을 사용하는지 여부

2. 다음 각 목을 포함한 연구의 방법에 대한 심의요소

가. 연구설계 및 절차에 대한 기술

나. 연구목적에 적합한 연구대상자 선정기준 및 제외기준, 적절한 대상자 수, 대상자 모집방법에 대한 기술

다. 연구 기간과 수행 장소에 대한 기술

라. 자료수집 기관·설문지 등과 같은 자료 및 정보 관찰 혹은 수집 항목에 관한 기술

마. 연구책임자의 전문성에 관한 사항

바. 연구결과 평가 방법의 합리성과 결과 분석 통계법의 적절성

사. 맹검(blinding) 혹은 무작위배정(random assignment)에 대한 기술. 단, 해당하는 경우에 한함

② 위원회는 연구계획서의 내용이 연구대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 획득할 수 있도록 준비되어 있는지에 대해 심의한다.

③ 위원회는 다음 각 호와 같이 연구대상자 안전에 관한 사항을 심의한다.

1. 연구로부터 예상되는 위험과 불편 사항을 고려할 때 연구대상자와 사회가 얻을 수 있는 이익이 위험성을 상회하거나 정당화할 수 있을 것

2. 연구의 위험과 이익 평가 시, 연구대상자가 연구에 참여하지 않더라도 받게 되는 위험 및 이익과는 별개로 해당 연구로부터의 위험과 이익만을 고려할 것

3. 연구를 통해 얻게 되는 지식 파급효과(가령, 공공정책에 미칠 연구의 효과)가 크게 기대된다고 하여 연구대상자가 해당 연구에서 경험할 위험을 감수하도록 하지 않을 것

4. 취약한 연구대상자를 대상으로 하는 연구는 연구대상자의 권리와 복지를 보호하기 위한 적절한 안전장치를 제시할 것

5. 연구대상자의 개인정보 보호대책을 제시할 것

6. 공정한 과정으로 연구대상자를 선정할 것

7. 연구대상자가 연구에 참가함으로써 생긴 상해(부상, 장애, 사망 등)가 있는 경우, 보상 또는 치료에 대한 조항을 명시할 것

8. 연구대상자가 연구에 참여하는 대가로 사례를 받는 경우 위원회는 그 보상액 및 보상방법과 금전적 보상이 연구대상자의 연구 참여에 부당한 영향을 미치지 않는지 여부를 심의하여야 한다. 보상은 대상자의 연구 참여 정도 및 기간에 따라 적절히 조정되어야 하며 연구에 끝까지 참여할 것을 조건으로 연구대상자에 대한 보상이 이루어져서는 안 될 것

9. 연구 과정 중 연구참여를 철회할 수 있는 자율성이 기술되어야 할 것

10. 연구자는 연구대상자 또는 법정대리인이 연구대상자의 이상반응이나 연구철회 등에 대하여 연락하거나 연구에 대하여 의문점등을 문의할 수 있는 24시간 가능한 연락처를 동의서 상에 명기하여야 할 것

제39조(심의면제) ①「생명윤리법 시행규칙」제13조에 의해 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의면제 대상이 될 수 있다.

1. 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 또는 개인식별정보를 수집ㆍ기록하지 않는 연구로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 연구

가. 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음의 어느 하나에 해당하는 연구

1) 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구

2) 신체적 변화가 따르지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구

3)「식품위생법 시행규칙」제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품 또는 식품첨가물을 이용하여 맛이나 질을 평가하는 연구

4)「화장품법」제8조에 따른 안전기준에 맞는 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구

나. 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고「개인정보 보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구

다. 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구

2. 단, 1항 1호 가목·나목의 연구 중 취약한 환경에 있는 연구대상자를 대상으로 하는 연구는 위원회의 심의를 받아야한다.

② 심의면제를 위해 제출하여야 하는 서류는 다음 각 호와 같으며 필요 서류를 작성하여 제출한다.

1. 연구계획 심의면제 신청서

2. 연구계획서

3. 연구대상자 모집 문건

4. 연구대상자 동의를 위한 설명서

5. 연구대상자 연구동의서

6. 어린이용 설명서 및 승낙서

7. 인체유래물 연구동의서

8. 연구대상자 서면동의 면제사유서

9. 지도교수 서약서

10. 연구수행기관 승인서

11. 자료이용 동의서

12. 제조(수입)품목 허가증 사본

13. 인체유래물 제공승인서

14. 인체유래물 관리대장

15. 온라인전문조사기관의 개인정보보호방침

16. 온라인전문조사기관과의 연구계약서

17. 연구비 집행계획서(연구비 지원이 있는 경우)

18. 이력서(연구책임자용)

19. 생명윤리준수 서약서

20. 이해상충 공개서(연구자용)

21. 자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등

22. 생명윤리교육 이수증 사본

23. 기타 제출 서류

③ 심의면제의 절차는 다음 각 호와 같다.

1. 행정간사는 제출된 서류가 완전한지 검토한다. 제출된 서류가 완전하지 않으면 심의를 신청한 사람에게 추가자료 등을 요구할 수 있으며 수정하여 제출된 서류를 다시 검토하여 완전하면 전문간사에게 전달한다.

2. 위원장과 전문간사는 해당과제의 전문성과 이해상충을 고려하여 각 위원을 배정하고 다음 각 목과 같이 심의면제 여부를 결정한다.

가. 심의면제 대상(승인) : 심의면제대상 조건을 모두 만족하는 과제로서 위원회 심의를 면제함.

나. 심의면제 대상(수정 후 승인) : 심의면제대상 조건을 모두 만족하나 일부 수정이 필요함.

다. 심의면제 불가 : 제출된 계획서는 위원회 심의가 필요한 경우로, 신속심의 또는 정규심의를 받을 필요가 있음

④ 행정간사는 심의면제 확인서를 준비하여 연구자에게 결과를 통지한다.

⑤ 결정된 사항은 위원회에 보고되며, 그 결과를 회의록에 기록해야 한다.

⑥ 심의면제는 (조기)종료보고, 종료보고, 결과보고의 경우, 심의하지 않는다.

제40조(재심의) ① 연구책임자는 해당과제 심의일로부터 3개월 이내에 심의에서 수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의로 결정된 연구계획에 대해서 보완자료 또는 이의신청서 등 위원회가 정하는 신청서류를 관련 자료와 함께 접수하고 이를 제출하여야 한다.

② 3개월 이내에 해당서류를 다시 제출하지 않으면 기 진행된 심의결정을 취소하고 삭제되어 신규심의부터 재시작 하도록 한다.

③ 행정간사는 다음 각 호에 따라 다시 제출된 문서가 완전한지 확인하고 접수한다.

1. 연구책임자는 심의에 필요한 서류를 제출하여야 한다. 수정하여 제출된 연구계획서일 경우에는 다음 각 목의 사항이 모두 포함되어 있는지 확인한다.

가. 심의의견 반영 여부 제출서

나. 변경대비표

다. 수정된 일체서류(변경된 부분은 빨간색 등으로 표시)

2. 행정간사는 제출된 서류가 완전하지 않으면 심의를 신청한 연구책임자 또는 공동연구자에게 추가 자료 등을 요구할 수 있으며, 수정하여 제출된 문서를 다시 검토하여 접수한다.

④ 위원회에 다시 제출된 연구계획서를 정규심의로 심의할지, 신속심의로 심의할지에 대하여 신규심의에서 결정한 바에 따른다.

1. SOP 제37조(신규계획서 심의절차)의 기본원칙을 따른다.

2. 신규심의에서 지적한 위원회의 권유가 받아들여졌는지 여부와 요청한 추가 자료가 첨부되었는지 확인한다.

3. 정규심의, 신속심의 대상 연구계획서의 심의절차는 SOP 제26조(정기회의), 제27조(신속심의)를 따른다.

4. 위원회 결정에 따라 심의결과 통보서를 연구책임자 또는 공동연구자에게 통보한다.

제41조(변경심의) ① 기 승인된 연구계획 중 변경이 필요한 경우, 위원회가 정하는 다음 각 호의 신청서류를 관련 자료와 함께 접수하고 제출하여야 한다.

1. 연구계획 변경심의 신청서

2. 변경사항 대비표

3. 생명윤리교육 이수증 사본

4. 수정된 일체서류(변경된 부분은 빨간색 등으로 표시)

② 변경심의는 위원회에 제출된 변경심의 제출서류를 바탕으로 다음 각 호의 절차를 따른다.

1. 행정간사는 제출된 서류를 완전한지 검토한다. 제출된 서류가 완전하지 않으면 심의를 신청한 사람에게 추가자료 등을 요구할 수 있으며 수정하여 제출된 문서를 다시 검토하여 완전하면 전문간사에게 전달한다.

2. 위원장 또는 전문간사가 해당 변경사항이 연구대상자에게 초래하는 위험이 없거나 아주 미미하다고 판단한 경우에는 절차에 따라 신속심의를 진행하도록 한다. 단, 위원장 또는 전문간사가 이해상충이 있는 연구일 경우, 위원장과 전문간사 공동연구일 경우에는 부위원장이 대신 판단하도록 한다.

3. 위원장 또는 전문간사가 그 외 연구대상자에게 초래하는 위험이 아주 미미하지는 않다고 판단한 경우에는 정규심의 안건으로 상정하고 해당 신규심의를 검토한 위원에게 배정하도록 한다.

4. 신속심의로 진행하였더라도, 신속심의 위원이 정규심의의 결정이 필요하다고 판단하면 언제든지 정규심의에 상정할 수 있다.

5. 변경계획서의 심의를 할 때에는 다음 각 목의 사항을 고려해야 한다.

가. 승인된 연구계획서에서 연구계획을 변경하고자 하는 적절한 사유 및 과학적 근거

나. 연구대상자에게 상당한 위험을 증가시키는 요인이 포함되어 있는지 여부

다. 연구대상자의 지속적인 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 중대한 요인이 포함되어 있는지 여부

라. 계획서의 변경사항이 동의서에 적절히 반영되어 있는 지 여부

6. 정규심의 대상 변경계획서의 심의절차는 아래의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 변경계획서의 정규심의를 위한 사전 검토위원으로 해당 신규심의를 검토한 위원을 배정한다. 그러나 신규심의가 신속심의일 경우 또는 신규심의의 사전 검토위원이 없는 경우에는 해당 변경계획서와 전문성과 심의 일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다.

나. 지정된 사전 검토위원은 ‘연구계획변경심사서’와 ‘지속·변경심의 점검표’에 사전 검토의견을 작성한다.

다. 정규심의에서 변경계획서에 대한 논의를 거쳐 승인 여부를 결정한다.

라. 관련 절차는 SOP 제26조(정기회의)를 따른다.

7. 신속심의 대상 변경계획서의 심의절차는 아래의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 변경계획서의 신속심의를 위하여 되도록 해당 신규심의의 사전 검토위원을 신속심의자로 배정하도록 한다. 만일, 신규심의의 사전 검토위원이 검토할 수 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전문성과 심의일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다.

나. 관련 절차는 SOP 제27조(신속심의)를 따른다.

8. 계획변경 사항은 위원회에 의해 심의 후 승인될 때까지 시행되지 않아야 한다.

9. 행정간사는 위원회의 심의결과를 연구책임자에게 서면 통보한다.

제42조 (지속심의) ① 모든 연구의 승인유효기간은 1년을 초과할 수 없다. 연구기간이 1년을 초과하는 연구의 경우, 지속심의에서 심의하여 연구의 재승인 여부를 결정한다. 다만, 그 주기는 1년을 초과할 수 없다. 단, 연구위험도 및 연구대상자에게 미치는 영향 등을 모두 고려하여 연차지속심의 외에 별도의 중간보고가 필요하다고 판단할 수 있다.

② 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따른 지속심의 형태는 다음 각 호와 같다.

최소위험 이하 : 연차지속심의는 신속심의로 한다.

최소위험 초과 : 연차지속심의는 정규심의로 한다.

③ 연구자는 연구대상자가 노출되는 위험의 정도에 따라 위원회에서 결정된 정기보고주기 및 연구승인유효 기간 만료 2개월 이전에 다음 각 호의 자료를 제출하여 지속심의를 신청한다.

1. 지속심의 신청서

2. (진행된) 연구결과(중간) 보고서

3. 변경사항 대비표

4. 향후 연구계획서(신규심의 형식 이용)

5. 향후 설명서 및 동의서

6. 인체유래물 제공승인서

7. 인체유래물 관리대장

8. 기 획득된 설명서 및 동의서 사본 1부

9. 생명윤리교육 이수증 사본

10. 기타 (수정된) 일체서류

④ 지속심의는 위원회에 제출된 지속심의 제출서류를 바탕으로 다음 각 호의 절차를 따른다.

1. 행정간사는 제출된 서류를 완전한지 검토한다. 제출된 서류가 완전하지 않으면 심의를 신청한 사람에게 추가자료 등을 요구할 수 있으며 수정하여 제출된 문서를 다시 검토하여 완전하면 전문간사에게 전달한다.

2. 위원장 또는 전문간사의 판단 하에 신속심의 또는 정규심의 안건으로 상정한다. 단, 위원장과 전문간사가 이해상충이 있는 연구일 경우 부위원장이 대신 판단하도록 한다.

3. 정규심의 대상 지속심의 절차는 다음 각 목의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 정규심의를 위한 사전 검토위원으로 해당 신규심의를 검토한 위원을 배정한다. 그러나 신규심의가 신속심의일 경우 또는 신규심의의 사전 검토위원이 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전문성과 심의 일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다.

나. 지정된 사전 검토위원은 ‘지속 ·변경심의 점검표’와 ‘지속심의 심사서’에 사전 검토의견을 작성한다.

다. 정규심의에서 지속심의에 대한 논의를 거쳐 승인 여부를 결정한다.

라. 관련 절차는 SOP 제26조(정기회의)를 따른다.

4. 신속심의 대상 지속심의 심의절차는 다음 각 목의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 신속심의를 위하여 되도록 해당 신규심의의 사전 검토위원을 신속심의자로 배정하도록 한다. 만일, 신규심의의 사전 검토위원이 검토할 수 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전문성과 심의일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다. 단, 신규심의가 정규심의이었으나 지속심의에서 신속심의로 진행될 경우에는 위원장 또는 전문간사가 해당 신규심의를 검토한 위원 2명을 배정한다.

나. 관련 절차는 SOP 제27조(신속심의)를 따른다.

5. 지속심의의 승인 유효기간은 이전 심의에서 부여한 승인 유효기간이 만료된 일자 후부터 다시 1년을 부여하도록 한다.

6. 행정간사는 위원회의 지속심의 결과통지서를 연구책임자에게 통보하여야 한다.

7. 지속심의 제출 요청에도 불구하고 기간 내 지속심의를 제출하지 않을 경우 해당 연구책임자의 신규과제 심의를 제한할 수 있다.

제43조(조기종료보고, 종료보고, 결과보고 심의) ① (조기종료보고) 연구책임자가 다음과 같이 연구를 조기종료하거나 중지하였을 경우, 연구계획서 대로 연구를 수행하지 못하고 중단하게 된 경우에는 연구조기종료 보고서를 신속히 위원회에 제출하여야한다.

1. 연구의 조기종료는 다음과 같은 경우에 해당할 수 있다.

가. 연구대상자의 안전에 영향을 미칠만한 사건으로 인하여 연구를 더 이상 수행하지 않기로 결정한 경우

나. 연구대상자의 모집이 어려워 더 이상 연구를 수행하지 않기로 결정한 경우

다. 연구책임자의 퇴직 등의 사유로 연구를 더 이상 수행 하지 않기로 결정한 경우

2. 연구조기종료 보고서에는 현재까지의 연구대상자 참여 상황을 기술하고, 조기종료 및 일시중지에 대한 상세한 사유를 포함하여야 한다.

3. 연구자는 연구대상자에게 이 사실을 즉시 알리고 적절한 조치를 취해야 한다.

② (종료보고) 연구책임자는 연구종료 시 연구종료 보고서를 승인유효기간 만료 후 6개월 내에 위원회에 제출하여야 한다. 이때 연구참여 동의서 사본을 함께 제출해야 한다. 단, 승인유효기간 만료 후 6개월 이후 제출하거나 제출하지 못한 경우 ‘미보고 사유서’를 제출하여야 한다.

1. 연구의 종료는 다음과 같은 경우에 해당할 수 있다.

가. 연구대상자 자료수집이 완료된 경우

나. 자료수집 방문 완료, 전화 및 설문조사의 완료 등과 같이 더 이상 연구대상자와 접촉하지 않으며, 연구와 관련된 모든 개입 및 상호작용이 완료된 경우

다. 익명화된 자료의 분석만이 남아 있는 경우

2. 연구종료 보고서에는 현재까지의 연구대상자 참여 상황을 기술하고 종료보고 상황에 대하여 적절히 요약하여 제출할 수 있다.

3. 연구의 종료보고 전까지는 연구의 계속적인 진행을 위해서 중간보고(지속심의)를 제출해야 한다.

4. 연구의 종료보고 이후라도, 연구대상자에 안전에 영향을 미칠 수 있는 사항 등이 발견되면, 위원회에 보고해야 한다.

③ (결과보고) 위원회 승인을 받은 모든 연구는 분석까지 완료가 되어 연구결과를 도출하면 위원회에 연구결과보고서를 연구종료 보고서와 함께 승인유효기간 만료 후 6개월 이내에 제출하도록 한다. 단, 학위논문의 경우 논문으로 결과보고를 대체할 수 있고, 승인유효기간 만료 후 6개월 이후 제출하거나 제출하지 못한 경우 ‘미보고 사유서’를 제출하여야 한다.

④ 연구조기종료 보고·연구종료 보고·결과보고의 심의절차는 다음 각 호와 같다.

1. 행정간사는 제출된 서류를 완전한지 검토한다. 제출된 서류가 완전하지 않으면 심의를 신청한 사람에게 추가자료 등을 요구할 수 있으며 수정하여 제출된 문서를 다시 검토하여 완전하면 전문간사에게 전달한다.

2. 위원장 또는 전문간사의 판단 하에 신속심의 또는 정규심의 안건으로 상정한다. 단, 위원장과 전문간사가 이해상충이 있는 연구일 경우 부위원장이 대신 판단하도록 한다.

3. 정규심의 대상 연구조기종료 보고·연구종료 보고·결과보고의 심의는 다음 각 목의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 정규심의를 위한 사전 검토위원으로 해당 신규심의를 검토한 위원을 배정하고 신규심의가 신속심의일 경우 또는 신규심의의 사전 검토위원이 검토할 수 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전문성과 심의 일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다.

나. 지정된 사전 검토위원은 ‘연구(조기)종료 심사서’와 ‘연구(조기)종료 보고 점검표’에 사전 검토의견을 작성한다.

다. 정규심의에서 연구조기종료 보고·연구종료 보고·결과보고에 대한 논의를 거쳐 승인 여부를 결정한다.

라. 관련 절차는 SOP 제26조(정기회의)를 따른다.

4. 신속심의 대상 연구조기종료 보고·연구종료 보고·결과보고의 심의는 아래의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 신속심의를 위하여 해당 신규심의의 사전 검토위원을 신속심의자로 배정하도록 한다. 만일, 신규심의의 사전 검토위원이 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전문성과 심의일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다.

나. 관련 절차는 SOP 제27조(신속심의)를 따른다.

⑤ 연구조기종료 보고·연구종료 보고·결과보고의 심의는 아래의 사항을 고려하여 심의한다.

1. ‘연구조기종료 보고서’를 심의할 때는 연구의 조기종료 사유가 합당한지 여부를 확인한다.

2. ‘연구종료 보고서’를 심의할 때는 연구가 최종 승인된 연구계획에 따라 연구가 진행되었는지, 위원회에서 승인한 연구대상자 수를 준수하였는지 등을 확인한다.

다. ‘연구결과보고서’를 심의할 때는 연구가 계획대로 적절히 수행되었는지 연구결과 보고서 등이 적절히 첨부되었는지 확인하여야 한다.

⑥ 행정간사는 최종적으로 연구대상자에게 연구조기종료 보고·연구종료 보고·결과보고의 심의결과 통지서를 통보하고 매달 정기회의에 보고하도록 한다.

⑦ ‘연구(조기)종료보고서’,‘연구결과 보고서’를 정당한 ‘미보고 사유서’ 제출 없이 연구승인기간 만료 후 6개월 내에 제출하지 않는 경우, 위원회는 추후 연구책임자의 신규과제에 대한 심의를 거부할 수 있다.

제44조(연구대상자 동의) ① 인간대상연구자는 인간대상연구를 하기 전에 연구대상자로부터 아래의 사항이 포함된 설명서를 제공하고 서면동의서를 받아야 한다. 단, 서면동의면제에 해당한다면 SOP 제45조(연구대상자 동의면제)를 따른다.

1. 인간대상연구의 목적

2. 연구대상자의 참여기간, 절차 및 방법

3. 연구대상자에게 예상되는 위험 및 이득

4. 개인정보 보호에 관한 사항

5. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

6. 개인정보 제공에 관한 사항

7. 동의 철회에 관한 사항

8. 그 밖에 기관위원회가 필요하다고 인정하는 사항

② 대리인 동의를 받아야하는 연구대상자가 참여하는 연구는 다음 각 호를 따른다.

1. 대리인 동의를 받아야 하는 연구대상자란 동의 능력이 없거나 불완전한 사람으로서 보건복지부령으로 정하는 다음 각 호의 사람을 말한다.

가.「아동복지법」제3조제1호의 아동

나. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사람

2. 대리인 동의를 받아야 하는 연구대상자가 참여하는 연구의 경우에는 각 목에서 정한 대리인의 서면동의를 받아야 한다.

가. 법정대리인

나. 법정대리인이 없는 경우 배우자, 직계존속, 직계비속 순으로 하되, 직계존속 또는 직계비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

③ 동의 면제된 연구를 제외한 모든 연구는 각 연구대상자 또는 법정대리인으로부터 법적 효력이 있는 동의를 취득하여야 한다. 동의절차 및 동의서 심의 시 고려사항은 다음 각 호와 같다.

1. 동의서 작성은 해당 법률 및 규정 등에 근거한 윤리적 원칙 및 기준에 따라야 하며, 연구를 시작하기 전에 연구책임자는 연구대상자에게 주어지는 동의서 서식, 설명서 및 기타 문서화된 정보에 대해 위원회로부터 승인을 받아야 한다.

2. 연구자는 연구대상자 또는 법정대리인에게 연구에 관하여 충분히 설명하여야 하고, 참여 여부 결정에 대해 충분히 생각할 기회를 제공하여야 하며, 모든 연구 관련 질문에 대해 만족할 수 있도록 대답해 주어야 한다.

3. 연구자는 연구대상자 또는 법정대리인에게 연구 참여를 강요하거나 참여 결정에 부당한 영향을 미쳐서는 안 된다.

4. 동의서 서식을 포함하여 연구와 관련된 구두 또는 서면 정보에 사용된 용어는 연구대상자 또는 동의권자가 사용하는 언어와 표현으로 쓰여야 한다.

5. 연구대상자 또는 법정대리인의 법적 권리를 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용과, 연구자·의뢰자·기관 및 기관장이 과실 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 안 된다.

6. 연구대상자의 지속적인 연구 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 알려지면 연구책임자는 연구대상자 또는 법정대리인에게 이를 즉시 알려야 하며, 이러한 고지와 관련된 모든 사항은 사용 전에 반드시 위원회의 승인을 받고 모두 문서화되어야 한다.

7. 연구대상자가 연구에 참여하기 전에 연구대상자(또는 법정대리인 등 동의권자)와 동의를 받은 연구자는 동의서 서식에 성명과 해당 날짜를 기입하고 서명하여야 한다.

8. 연구대상자 또는 법정대리인이 동의서 서식, 설명서 및 기타 문서화된 정보를 읽을 수 없는 경우에는 공정한 입회자가 동의를 얻는 전 과정에 참석하여야 한다. 이 경우 동의서 서식, 설명서 및 기타 문서화된 정보를 연구대상자 또는 법정대리인에게 읽어 주고 설명한 후, 연구대상자 또는 법정대리인이 연구대상자의 연구 참여를 구두로 동의하도록 하고, 가능하다면 동의서 서식에 자필로 서명하고 해당 날짜를 기입하게 한 다음, 공정한 입회자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다. 공정한 입회자는 동의서 서식에 서명하기 전 동의서 서식과 설명서 및 기타 문서화된 정보가 정확하게 연구대상자 또는 법정대리인에게 설명되었고, 이들이 해당 사실을 이해하였다는 것과 동의를 얻는 과정이 자유의사에 따라 진행되었다는 것을 확인하여야 한다.

9. 아동이나 중증도 이상의 치매환자를 대상으로 하는 연구와 같이 법정대리인의 동의를 통해서만 연구 참여가 가능한 경우에도, 연구대상자는 자신이 이해할 수 있는 정도 만큼 연구에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 스스로 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기입하여야 한다.

10. 연령에 따른 동의 취득은 다음 각 목의 절차를 권장한다.

가. 만 7세 미만의 경우 아동 연구대상자의 경우, 부모(또는 법정대리인)의 동의가 필요하다. 또한 연구자는 이해할 수 있는 수준으로 연구대상자에게 구두로 승낙을 얻도록 노력해야 하며, 승낙을 반드시 문서로 받지 않아도 된다.

나. 만 7세 이상 ~ 만 13세 미만 아동의 경우, 부모(또는 법정대리인)의 동의가 필요하다. 또한 연구대상자는 승낙을 받을 수 있는 연령이므로 연구자는 쉬운 언어로 기술된 어린이용 승낙서을 문서로 받도록 한다.

다. 만 13세 이상 ~ 만 18세 미만의 경우, 부모(또는 법정대리인)의 동의가 필요하다. 또한 연구대상자는 법적 동의 능력은 없으나 거의 성인과 같은 수준으로 연구 참여에 대해 자발적으로 동의할 수 있으므로 연구대상자에게 문서화된 동의서를 받도록 한다.

라. 만 18세 이상의 경우, 더 이상 아동·청소년으로 간주하지 않으며 부모(또는 법정대리인)의 허가는 더 이상 유효하지 않고 성인과 같은 수준으로 판단하고 연구대상자에게 문서화된 동의서를 받도록 한다.

11. 취약한 연구대상자의 경우, 서면동의 이외에도 대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 복지를 보호하기 위한 적절한 안전장치가 포함되었는지 확인하여야 한다.

12. 설명서 및 동의서는 위원회의 승인을 받은 양식을 사용하여 연구대상자 또는 대리인의 서명을 받아 문서로 보관하고 서명한 사람에게 사본을 주어야 한다.

제45조(연구대상자 동의면제) ① 동의면제 또는 서면동의면제는 연구대상자에게 동의를 면제하는 것을 의미하며 다음 각 목을 모두 충족되는 경우에만 위원회 승인을 받아 연구대상자의 동의를 면제할 수 있다.

1. 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우

2. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우

② 연구대상자 동의면제는 다음 각 목의 따라 진행된다.

1. 연구책임자는 연구대상자에 대한 동의 면제가 필요한 경우에 연구대상자 서면동의 면제사유서를 작성하여 위원회 심사 시 제출서류에 포함하여 제출하여야 한다.

2. 행정간사는 제출된 연구대상자 서면동의 면제사유서가 심사에 필요한 적절한 내용과 정보를 포함하고 있는지 행정적인 점검을 통해 확인한다.

3. 심의위원은 ‘신규과제 평가 점검표’의 ‘서면동의면제 점검표’에 따라 동의면제 사유가 모두 충족되는지 점검한다. 동의면제에 해당하면 연구대상자에 대한 동의서 취득 면제를 연구책임자에게 허락한다.

4. 심의위원 판단 하에 동의서 면제에 해당하지 않는다면 연구책임자에게 적절한 연구대상자 동의절차를 받도록 요구한다.

5. 단, 대리동의가 필요한 연구의 경우 대리인의 서면동의는 면제하지 않는다.

제46조(연구대상자의 안전 및 개인정보보호대책 심의) ① 연구대상자의 안전에 관한 사항을 심의하기 위하여 다음 각 호의 사항을 평가한다.

1. 연구 참여로 인해 발생할 수 있는 위험과 불편이 고려되어 있는지 여부

2. 연구 참여의 자발성이 충분하게 확보되며, 참여 철회 및 중지의 보장 등이 적절하게 고려되고 있는지 여부

3. 그 밖에 위원회가 연구대상자의 보호를 위해 필요하다고 판단하는 사항

② 연구대상자의 개인정보보호대책을 심의하기 위하여 다음 각 호의 사항을 평가한다.

1. 연구로부터 얻어진 연구대상자에 관한 정보가 수집, 기록, 이용, 보관, 폐기되는 방법 및 절차에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는지 여부

2. 연구대상자의 개인정보보호를 위한 방법(익명화, 암호화 및 보호대책 등)이 구체적으로 설명되어 있는지 여부

3. 연구대상자의 사생활 보호와 관련하여 자료의 보안 등의 대책 마련이 적절한지 여부

4. 그 밖에 위원회가 연구대상자의 개인정보보호대책을 위해 필요하다고 판단하는 사항

③ 위원회는 연구대상자의 안전 및 개인정보보호대책에 대하여 평가한 후 필요한 경우 승인 전 연구계획서의 수정 등을 요청하거나 권고할 수 있다.

제47조(이미 승인된 연구의 개인정보 등 제공심의) ① 연구자는 제3자에게 기 연구대상자의 개인정보를 제공하는 것에 대하여 연구대상자로부터 서면동의를 받은 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 이를 제3자에게 제공할 수 있다. 2013년 2월 이전에 수집된 경우는 이에 해당되지 않는다. 이때 개인정보를 제3자에게 제공하는 경우에는 익명화하여야 한다. 다만, 연구대상자가 개인식별정보를 포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

② 연구책임자가 자신이 수행한 연구를 통해 수집된 개인정보 등을 제3자에게 제공하기 위해 심의를 요청하는 경우에는 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 개인정보 제공 심의신청서

2. 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

3. 개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항

4. 제공받아 수행하려는 연구계획서

5. 최종 승인된 생명윤리위원회의 결과통지서

6. 최종 승인된 연구계획서

③ 보관중인 개인정보를 이용하는 연구심의 시, 동의서 및 연구계획서와 관련하여 다음 각 호의 내용을 검토하여야 한다.

1. 개인정보 수집 범위

2. 연구대상자의 개인정보 제공 동의 여부

3. 개인정보보호 대책 여부

4. 연구대상자의 개인정보 익명화 여부

제48조(이의신청) ① 위원회는 연구책임자 및 관련 당사자에게 위원회 결정사항에 대한 이의신청 기회를 주어야 한다.

② 위원회의 결정사항에 대하여 타당한 이의신청이 있는 경우 다음 각 호의 절차에 의하여 이의를 심의할 수 있다.

1. 이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보받은 일을 기준으로 15일 이내에 이의신청서를 위원회에 서면으로 제출하여야 한다.

2. 위원회의 결정사항에 대한 이의신청은 정규심의에 회부하여 심의하도록 한다.

3. 행정간사는 결정사항을 연구자에게 통지한다.

4. 연구자는 같은 사항에 대하여 2번 연속으로 이의신청을 할 수 없다.

5. 행정간사는 접수된 이의신청서 및 관련 서류를 보관한다.

제49조(인체유래물 연구심의) ① 인체유래물 연구를 하려는 연구자는 인체유래물 연구를 하기 전에 연구계획서에 대하여 위원회의 심의를 받아야 한다. 위원회는 다음 각 호의 사항에 대해 정기적으로 심의한다.

1. 연구자가 인체유래물 기증자로부터 동의서를 적절하게 받고 있고, 동의서에 기재한 내용대로 준수하고 있는지 여부

2. 연구자가 다음 각 목과 같이 개인정보보호 지침을 수립하여 지키고 있는지 여부

가. 개인식별정보가 제공되는 인체유래물을 이용하는 경우, 개인식별정보를 수집·이용해야 하는 이유 및 개인식별정보의 익명화 방법 등 개인정보보호 대책

나. 인체유래물은행 등으로부터 인체유래물과 함께 제공받은 유전정보 및 건강정보 등의 이용·보관·폐기에 관한 계획 수립 여부

3. 연구자가 인체유래물의 보관·제공·폐기 등 인체유래물 관리에 관한 계획을 수립하고 있는지 및 그에 따른 기록을 잘 관리하고 있는지 여부

가. 인체유래물을 직접 수집하는 경우, 수집 방법 및 과정에 대한 상세한 기술 여부

나. 은행으로부터 제공받아 이용하는 경우, 은행명 및 은행에서 제공받고자 하는 인체유래물 및 관련 정보에 대한 상세한 기술 여부

다. 연구에 이용하고 남는 인체유래물의 보관·제공·폐기에 대한 계획

라. 종료보고의 경우, 연구에 이용한 인체유래물의 종류, 수량 및 남은 인체유래물의 보관·제공·폐기에 관한 사항

② 인체유래물 연구자는 인체유래물 연구를 하기 전에 인체유래물 기증자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다.

1. 인체유래물 연구의 목적

2. 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

3. 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항

4. 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물 등”이라 한다)의 제공에 관한 사항

5. 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물 등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경, 비정상적으로 연구를 종료할 경우에 인체유래물 등의 폐기 또는 이관에 관한 사항, 인체유래물연구 결과의 보존기간 및 정보 공개에 관한 사항

③ 인체유래물 연구자가 아닌 인체유래물 채취자로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 하는 인체유래물 연구자의 경우에 그 인체유래물 채취자가 인체유래물 기증자로부터 제2항 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받았을 때에는 제1항에 따른 서면동의를 받은 것으로 본다.

④ 위원회는 연구자가 제2항의 사항을 포함하는 서면동의를 위한 서식으로 인체유래물 연구 동의서을 이용하고 있는지와 함께 충분한 설명을 위하여 다음의 사항을 동의서 또는 설명서에 포함하고 있는지 심의한다.

1. 개인식별정보를 함께 수집할 경우, 그 정보의 범위, 보관 및 관리 등에 관한 구체적인 사항이 동의서 또는 설명서에 포함되어있는지

2. 인체유래물과 함께 수집하는 건강정보 등 개인정보의 종류와 해당 정보의 연구용 이용 및 처리에 관하여 설명하고 동의를 받고 있는지

3. 인체유래물 및 건강정보 등의 추가적인 3자 제공에 관하여 설명하고 동의를 받고 있는지

4. 연구용으로 채취하는 인체유래물의 종류 및 양에 대한 설명을 하고 있는지

5. 인체유래물의 채취에 따르는 발생 가능한 위험에 대한 설명을 하고 있는지

⑤ 제1항에도 불구하고 「생명윤리법 시행규칙」 제33조에 의해 다음  각 호의 어느 하나에 해당하는 연구는 심의면제 대상이 될 수 있다.

1. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구 중 다음 각 목의 연구

가. 인체유래물은행이 수집·보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구

나. 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법 평가 등을 수행하는 연구

다. 인체유래물을 직접 채취하는 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리·가공된 연구재료(병원체, 세포주 등을 포함한다)를 사용하는 연구

라. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구

2. 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구. 이 경우에는 보건복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구종료 전에 연구의 진행 상황을 통보하여야 한다.

⑥ 위원회는 인체유래물 기증자를 보호하기 위하여 다음 각 호의 사항이 연구계획에 포함되어 있는지에 대해 심의한다.

1. 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집·보관하고 있는 경우, 연구에 이용하는 인체유래물 및 정보의 익명화를 위한 내부 지침을 갖추고 있는지

2. DNA지문정보 또는 희귀한 유전질환과 같이 개인식별정보와 결합될 경우, 개인의 사생활을 침범할 위험이 있는 유전정보나 건강정보를 연구용으로 이용하는 것에 대하여 충분한 보호 장치를 갖추고 있는지

⑦ 연구자가 인체유래물연구 종료 후에 남은 인체유래물을 외부 기관의 연구자에게 제공하고자 할 경우에는 위원회 심의를 거쳐야 한다. 연구자가 대학 내 다른 연구자에게 인체유래물을 제공할 경우에는 인체유래물을 제공받아 이용하는 연구계획에 대한 심의 시 인체유래물의 제공에 관한 심의를 함께 한다. 연구자는 인체유래물등 제공 심의신청서와 다음 각 호의 서류를 위원회에 제출하여야 한다.

1. 인체유래물 연구동의서

2. 인체유래물 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항

3. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서

4. 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 위원회 승인서 및 인체유래물 관리대장

⑦ 연구자는 제공 일시, 제공량, 제공 받는 자 등 제공에 관한 사항을 기록하여 제공한 날로부터 5년간 보관하여야 한다.

⑧ 연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물를 보존할 수 없어 폐기하는 경우 인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의신청서에 ｢폐기물관리법｣을 참조한 폐기일시, 폐기량, 폐기 방법 등에 관한 사항을 작성하여 위원회에 심의를 받아야 한다.

⑨ 연구자가 부득이한 사정으로 인하여 인체유래물를 보존할 수 없어 인체유래물은행 등에 이관한 경우, 인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의신청서에 이관일시, 이관 사유, 이관 장소 등에 관한 사항을 작성하여 위원회에 심의를 받아야 한다.

제50조(취약한 연구대상자를 포함하는 연구심의) ① 취약한 연구대상자를 포함하는 연구를 심의하는 경우, 위원회는 관계법령과 국제지침을 준수하여 심의하여야 한다.

② 취약한 연구대상자라 함은 연구 참여와 연관된 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계의 상급자로부터 받게 될 불이익을 우려하여 자발적인 참여 결정에 영향을 받을 가능성이 있는 사람(예: 임산부, 아동·청소년(만18세 미만), 외국인, 장애인, 불치병 또는 말기환자, 응급환자, 사회적 관심 및 취약질환자 등, 연구자의 연구원이나 학생, 연구기관·연구책임자·의뢰자 등의 피고용인, 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자, 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집, 수감자, 시설에 수용된 자, 기타 동의 능력이 제한된 사람)을 말한다.

③ 위원회는 연구과제를 심의함에 있어서 취약한 환경에 있는 연구대상자가 연구에 참여할 가능성이 있는지 면밀히 검토하여야 하며, 만일 취약한 환경의 연구대상자가 연구에 참여하는 것이 예상될 경우에는 이들의 참여에 대한 강제성이나 부당한 영향은 없는지와 추가적인 보호조치가 강구되어 있는지를 확인하여야 한다.

1. 위원회는 취약한 환경에 있는 연구대상자를 고려하기 위하여 가급적 해당 연구대상자나 집단에 대한 이해와 대표성을 갖는 위원이 해당 심의에 참여하도록 하여야 한다.

2. 만약 이들에 대한 강제성이나 부당한 영향을 발견하거나 참여가 타당하지 않다고 판단되는 경우 또는 추가적인 보호조치가 필요하다고 인정되는 경우에는 연구책임자의 적절한 소명과 보완조치를 요구하며 요구 사항의 해결 없이는 더 이상 연구의 진행은 허용하지 않는다.

④ 아동이나 만 18세 미만의 미성년자가 연구에 참여할 때는 연구대상자의 동의 대신에 아동의 승낙과 부모(또는 법정대리인)의 허가가 필요하다. 이때 아동이나 미성년자가 연구의 참여에 대한 동의나 이의제기를 할 수 있도록 이해할 수 있는 수준으로 연구에 관한 정보를 제공해야 한다. 가능하다면 아동대상자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하는 등의 승낙을 기록으로 남기도록 한다. 아동나 미성년자 대상자의 승낙의 연령별 구분은 다음과 같다.

1. 만 7세 미만의 경우 아동 연구대상자의 경우, 연구자는 이해할 수 있는 수준으로 구두로 승낙을 얻도록 노력해야 하며, 승낙을 반드시 문서로 받지 않아도 된다.

2. 만 7세 이상 ~ 만 13세 미만 아동의 경우, 승낙을 받을 수 있는 연령이며 연구자는 쉬운 언어로 기술된 어린이용 승낙서을 문서로 받도록 한다.

3. 만 13세 이상 ~ 만 18세 미만의 경우, 법적 동의 능력은 없으나 거의 성인과 같은 수준으로 연구 참여에 대해 자발적으로 동의할 수 있으므로 연구자는 문서화된 동의서 양식을 제공하여 동의를 구해야 한다.

4. 만 18세 이상은 더 이상 아동・청소년으로 간주하지 않으며 부모의 허가는 더 이상 유효하지 않고 성인과 같은 수준으로 판단한다.

⑤ 위원회는 65세 이상의 노인이 자발적 동의능력이 있는 성인이지만 이해력과 판단력이 저하된 상태일 수 있으므로 연구자로 하여금 이를 판단하여 인지기능이 저하된 65세 이상 노인은 대리인의 동의를 함께 받을 수 있도록 권고한다.

1. 위원회는 연구대상자가 신체적 거동이 불편한 상태일 수 있으므로 이를 감안하여 연구자로 하여금 연구에 참여하는 장소의 위치나 혼잡한 시간을 피하도록 권고하거나 별도의 추가적인 보호조치를 요구할 수 있다.

2. 위원회는 연구대상자의 보호를 위해 연구동의 획득과정에 공정한 입회자의 참여나 동의서 및 설명서의 수정 등 별도의 추가적인 보호조치를 요구할 수 있다.

⑥ 피교육자가 연구대상자로 포함될 수 있는 요건으로 연구자가 자신의 지도학생 또는 소속기관의 학생이나 수련생을 연구에 등록하려면 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 연구대상자 모집의 목적으로 연구자의 직속 학생 및 수련생과 직접적으로 상호작용을 하지 않아야 한다.

2. 학생이 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있으며, 그러한 결정이 그들의 교과 과정의 성적이나 수업 등에 영향을 미치지 않을 것임을 알린다.

3. 수업 시간 중에 연구대상자를 모집하거나 연구를 수행하지 않는다.

4. 연구 참여의 보상으로 추가 성적을 주는 것을 금지한다.

5. 연구 참여를 거절했다는 사실이 학생의 지도교수 등에게 노출되지 않도록 조치를 취해야 한다.

6. 학생이 부당한 영향이나 강제를 받지 않을 것이고, 학생의 사생활이 존중될 것임을 보장할 수 있는 절차를 연구계획서에 명시해야 한다.

⑦ 피고용자가 연구대상자로 포함될 수 있는 요건으로 연구자가 자신의 직속 또는 소속기관의 피고용자를 연구에 등록하려면 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다.

1. 연구대상자 모집의 목적으로 연구자가 피고용자와 직접적인 상호작용을 하지 않아야 한다.

2. 가능하다면 연구 모집이나 동의 과정은 피고용자의 상급자가 없는 상태에서 진행되어야 한다.

3. 피고용자가 연구에 참여하지 않기로 결정할 수 있으며, 그러한 결정이 그들의 고용이나 직무평가에 영향을 미치지 않을 것임을 알린다.

4. 피고용자가 부당한 영향이나 강제를 받지 않을 것이며, 피고용자의 사생활이 존중될 것임을 보장할 수 있는 절차를 마련한다.

5. 연구 참여를 거절했다는 사실이 피고용자의 상급자에게 노출되지 않도록 조치를 취해야 한다.

6. 가능하다면 연구 진행은 다른 피고용자가 없는 상태에서 진행되어야 한다.

7. 의뢰자의 피고용자를 연구대상자로 모집하는 경우, 의뢰자에게 제공될 모든 자료는 요약 또는 모든 개인식별정보를 제거함으로써 피고용자의 신원이 보호되도록 해야 한다.

제51조(연구자를 위한 생명윤리지침 마련) 위원회는 기관 내 연구자 및 종사자를 위하여 「생명윤리법」이나 대학 위원회 규정 또는 표준운영지침 등을 포함한 생명윤리지침을 마련하여 적절한 경로를 통하여 연구자에게 제공하도록 한다.

제52조(미준수 심의) ① 연구책임자는 최종 승인된 연구계획서에 대한 미준수(위반·이탈)가 발생하는 경우 이를 인지한 시점으로부터 7일 이내에 위원회에 보고하여야 한다. 이때 보고사항은 미준수에 대한 기술, 이런 사건 발생 이유, 유사한 미준수의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치 사항 등이 포함되어야 한다.

② 연구자는 미준수를 인지하고 연구계획 위반·이탈 사례 보고서를 위원회에 제출하여야 한다.

③ 미준수 심의는 위원회에 제출된 연구계획 위반·이탈 사례 보고서를 바탕으로 아래의 절차를 따른다.

1. 행정간사는 제출된 서류를 완전한지 검토한다. 제출된 서류가 완전하지 않으면 심의를 신청한 사람에게 추가자료 등을 요구할 수 있으며 수정하여 제출된 문서를 다시 검토하여 완전하면 전문간사에게 전달한다.

2. 위원장 또는 전문간사의 아래의 기준에 따라 판단하여 신속심의 또는 정규심의 안건으로 상정한다.

가. 보고된 미준수 사례 보고가 중대한 또는 지속적인 미준수인 경우 정규심의로 진행된다.

나. 사소한 미준수 사례 보고에 대해서는 신속심의로 진행한다. 신속심의로 진행하였더라도 신속심의 위원이 정규심의의 결정이 필요하다고 판단하면 언제든지 정규심의에 상정할 수 있다.

3. 정규심의 대상 미준수 심의는 아래의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 정규심의를 위한 사전 검토위원으로 해당 신규심의를 검토한 위원을 배정하고 신규심의가 신속심의일 경우 또는 신규심의의 사전 검토위원이 검토할 수 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전문성과 심의 일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다.

나. 지정된 사전 검토위원은 ‘연구계획 위반/이탈사례 심사서’에 사전 검토의견을 작성한다.

다. 정규심의에서 미준수 심의에 대한 논의를 거쳐 승인 여부를 결정한다.

라. 관련 절차는 SOP 제26조(정기회의)를 따른다.

4. 신속심의 대상 미준수 심의절차는 아래의 절차를 따른다.

가. 위원장 또는 전문간사는 미준수에 대한 신속심의를 위하여 되도록 해당 신규심의의 사전 검토위원을 신속심의자로 배정하도록 한다. 만일, 신규심의의 사전 검토위원이 검토할 수 없는 경우에는 해당 계획서에 대한 전문성과 심의일정을 고려하여 다른 위원을 사전 검토위원으로 배정할 수 있다.

나. 관련 절차는 SOP 제27조(신속심의)를 따른다.

5. 사소한 미준수에 해당하는 경우에 심의위원은 아래와 같이 결정할 수 있으나, 이에 한정되지 않는다.

가. 추가조치 없이 검토완료

나. 연구자의 주의를 환기하고, 재발 방지 계획의 수립을 요구

다. 공식적인 교육 프로그램 참여

라. 계획서와 동의서 내용 변경

6. 정규심의로 진행된 미준수 사례 보고의 경우 중대성과 지속성 여부를 논의하고 결정한다. 위원회는 중대하거나 지속적인 미준수 사항에 대한 다음과 같은 조치사항을 결정할 수 있다.

가. 추가조치 없이 심의완료

나. 연구자 주의 촉구 및 재발방지 계획 수립 요구

다. 공식적인 교육 프로그램 참여

라. 계획서와 동의서 내용 변경

마. IRB 승인 유효기간 변경

바. 해당 연구과제 추적 점검

사. 해당 연구과제의 동의과정 모니터링

아. 연구자 청문

자. 연구 일시중지

차. 연구 종료

카. 연구 반려(해당 연구에 대한 영구적인 IRB 승인 취소)

타. 연구책임자가 수행중인 IRB 승인 유효한 다른 연구 점검

파. 연구자의 자격 정지

하. 해당 연구에서 수집한 데이터로 출판 금지

갸. 현재 모든 연구대상자 또는 과거에 모집된 연구대상자에게 추가정보를 제공하거나 재동의 취득

냐. 해당 연구에서 나온 논문이 제출 또는 출판되었다면, 출판인과 편집인에게 통보

댜. 해당 연구와 관련된 기관에 추가적인 행정, 교육 조치를 취하도록 권고

7. 행정간사는 위원회의 결정을 연구책임자에게 통보하여야 한다.

제53조(예상하지 못한 문제 등의 보고 및 심의) ① 예상하지 못한 문제는 이상반응/이상약물반응 보고 이외의 사항으로 연구대상자의 위험 등에 관한 것이다. 예상하지 못한 문제에는 연구대상자 비밀 침해, 연구기록의 파괴, 연구용 시료의 도난 등이 포함된다. 예상하지 못한 상황이 발생한 경우 연구책임자는 ‘예상하지 못한 문제 보고서’를 위원회에 즉시 제출하여야 한다.

② 중대한 이상반응이란 연구대상자의 사망 등 연구의 참여가 대상자의 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원 기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등이 발생하는 상황에 해당하며, 연구자는 기관위원회에 ‘중대한 이상반응 보고서’를 즉시 제출해야 한다.

③ 위원회는 예상하지 못한 문제 또는 중대한 이상반응에 대하여 심의하고 연구대상자의 안전과 복지 그리고 권리를 보호하기 위해 필요하다고 판단하는 경우 연구종료 등 적절한 조치를 취할 수 있다.

제54조(승인된 연구의 중지 또는 보류) ① 위원회는 다음 각 호의 경우, 승인된 연구를 중지 또는 보류할 수 있다.

1. 연구가 승인된 바와 같이 시행되지 않는 경우

2. 연구가 대상자들에게 심각한 해를 끼치는 경우

3. 연구가 다른 사람들의 안전과 복지에 위협이 될 수 있는 경우

4. 기타 위원회가 필요하다고 판단한 경우

② 제1항의 경우가 발생한 경우, 연구자는 다음과 같은 사항을 위원회에 보고하여야 한다.

1. 미준수 또는 위원회 지적 사항에 대한 기술

2. 발생 사유

3. 재발 방지를 위한 조치 사항

③ 승인된 연구의 중지 또는 보류 결정은 정족수가 충족되어 유효하게 개최된 회의에서 결정되어야 하고 그 결정에 대한 분명한 이유가 회의록에 기록되어야 한다.

④ 위원회가 승인된 연구를 중지 또는 보류 하는 경우, 결정사항 및 사유를 총장과 연구자에게 신속히 통보하여야 한다.

⑤ 위원회에 의하여 해당 연구가 조기종료 또는 중지, 보류된 경우, 연구책임자는 연구대상자에게 이 사실을 알리고 적절한 조치를 취하여야 한다.

제55조(연구대상자의 요구에 대한 응답) 위원회는 위원회에 의해 승인된 연구과제에서 연구대상자로서 자신들의 권리에 대한 연구대상자의 요구를 수용하고 처리하여야 할 책임이 있다. 자신들의 책무 범위 내에서 연구대상자의 요구를 처리하는 것은 모든 위원과 운영지원인력의 의무이다.

제 8 장 점검 및 실사

제56조(수행 중인 연구에 대한 조사 및 현장 점검) ① 위원회는 승인된 연구에 대하여 진행과정이나 결과가 연구계획서에 따라 수행되고 있는지 여부에 대해 조사 및 감독을 수행한다.

② 주기적으로 제출되거나 승인된 연구계획서 파일을 검토하여 다음 각 호의 기준에 의해 현장 점검이 필요한 연구현장을 선택한다.

1. 위원회가 이전에 한 번도 승인한 적이 없는 연구책임자를 처음 승인한 경우

2. 새로운 연구 현장인 경우

3. 현저하고 심각한 유해사례가 보고된 경우

4. 연구현장에서 수행되는 연구 수가 많을 경우

5. 위원회심의를 위해 제출되는 계획서의 수가 많을 경우

6. 미준수가 의심되는 경우

7. 최종보고서를 제출하지 않은 경우

8. 기타 위원회에서 필요하다고 판단한 경우

③ 연구현장에 대한 조사·감독 담당자의 자격은 다음 각 호와 같다.

1. 위원장 또는 부위원장 또는 전문간사

2. 조사·감독 과정에서 전문성이 요구되는 경우 위원회에서 결정한 해당 연구분야 전문가

3. 행정간사

④ 현장 점검 전에 다음 각 호의 사항을 준비한다.

1. 위원장이나 행정간사는 연구자와 접촉하여 방문을 미리 알린다. 이때 평가자와 연구자는 현장 평가 방문을 위한 시간을 조정한다.

2. 연구와 현장에 관계된 위원회 파일을 검토한다.

3. 적절한 노트를 하는 등 연구현장의 서류들과 비교를 위해 사전에 자료를 준비한다.

⑤ 평가자는 현장에 방문하여 아래와 같은 절차로 현장 점검을 실시한다.

1. 현장조사 점검표를 가지고 간다.

2. 해당 연구가 최근 승인된 동의서를 사용하는지 검토한다.

3. 연구대상자 파일을 무작위로 검토하여 연구대상자들이 올바른 동의서에 서명하였는지 검토한다.

4. 가능한 경우 동의를 받는 과정을 지켜본다.

5. 연구현장에 꼭 필요한 실험실과 장비들을 검토한다.

6. 연구관련 문서가 적절하게 관리되고 있는지 확인하기 위해 관련 파일들을 검토한다.

7. 연구대상자들의 견해를 수집한다.

8. 연구자에게 방문에 대한 전체 보고 및 논평을 한다.

9. 평가자의 현장평가에 대한 연구자의 응답을 그 자리에서 받는다.

⑥ 현장 점검 후에 다음 아래의 절차를 따른다.

1. 평가자는 현장조사 점검표를 작성한다.

2. 현장조사 점검표를 토대로 현장점검 결과 통지서를 작성하여 사본을 연구자에게 통보하고 원본을 보관한다.

3. 위원장, 부위원장, 전문간사, 행정간사가 협의하여 정규심의 회의에 안건으로 상정한다.

4. 정규심의에서 현장점검 결과를 보고한다.

5. 위원회는 보고 결과에 따른 심의를 통해 연구대상자 보호를 위해 따라 다음 각 목 등과 같은 적절한 조치를 요구할 수 있다. 예를 들면 다음과 같다.

가. 사소한 미준수 사항이 발견될 경우에는 연구자의 주의를 환기하고, 재발 방지 계획의 수립 등을 요구할 수 있다.

나. 중대한 미준수 사항이 발견될 경우에는 IRB 승인을 취소할 수 있다.

제57조(위원회 점검, 보고 및 실사) ① 위원회의 활동에 관하여 관련 법령에 의한 평가인증방문, 점검, 실사 등을 받는 경우, 위원장, 위원, 간사는 방문을 위해 준비하며 질의에 응답할 책임이 있다.

② 총장은 평가인증방문, 점검, 실사 등의 준비를 지원하며 방문, 점검 및 실사의 결과는 총장에게 보고되어야 한다.

부칙(2021. 11. 30. 지침 제400호)

제1조(시행일) 이 지침은 공포일로부터 시행한다.

제2조(타 지침의 폐지) 한국교통대학교 생명윤리심의위원회 표준운영지침은 폐지한다.

제3조(경과조치) 이 지침 시행일 이전의 사항에 대해서는 한국교통대학교 생명윤리심의위원회 표준운영지침을 따른다.

한국교통대학교 생명윤리위원회 관련 서식

1. 연구자용

별표 1. 신규심의 제출자료

번호	서식번호	서식
1	1	연구계획 심의신청서
2	2	연구계획서
3	3	연구대상자 모집문건
4	4	연구대상자 동의를 위한 설명서
5	5-1	연구대상자 연구동의서	서면용: 본인 동의
6	5-2		서면용: 법정대리인 동의
7	5-3		온라인용: 본인 동의
8	5-4		온라인용: 법정대리인 동의
9	6	어린이용 설명서 및 승낙서
10	7	개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서
11	8	인체유래물 연구 동의서
12	9	연구대상자 서면동의 면제사유서
13	10	지도교수 서약서
14	11	연구수행기관 승인서
15	해당기관	제조(수입)품목 허가증 사본
16	해당기관	인체유래물 제공승인서
17	12	인체유래물 관리대장
18	자유서식	온라인전문조사기관의 개인정보보호방침
19	자유서식	온라인전문조사기관과의 연구계약서
20	13	연구비 집행계획서(연구비 지원이 있는 경우)
21	14	이력서(연구책임자용)
22	15	생명윤리준수 서약서
23	16	이해상충 공개서(연구자용)
24	자유서식	자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등
25	해당기관	생명윤리교육 이수증 사본
26	해당서식	기타 제출 서류

[제1호 서식]

연구계획 심의신청서

구분란은 ■ 표기

과 제 관리번호	※ 의뢰자가 기재하지 않는 란입니다.	( 접수일 : 년 월 일 )
연 구 과 제 명
국 문
영 문	※ 영문 승인서가 필요한 경우 기재하여 주시기 바랍니다.
연 구 진
구 분	성 명	소 속	직 위	연락처	심의의뢰자	보안관리자
연구책임자				010-000-0000	□	□
□ 석사학위 논문 학기	□ 박사학위 논문 학기
공동연구자					□	□
				□	□
				□	□
※ 석/박사 학위논문연구의 경우 연구책임자는 학생, 공동연구자는 지도교수임. ※ 연구책임자는 취득한 연구 관련 정보 및 자료의 보안에 대한 책임이 있음. 다만 참여연구자 중에 보안관리자를 정하여 보안 관리 업무를 위임할 수 있음.
연 구 정 보
심의신청종류	□ 신규심의 □ 재심의(수정후승인, 수정후신속심의, 보완후재심의) □ 기타:
연구종류 (중복표기)	연구종류구분	연구종류 선택에 따른 세부구분
□ 인간대상연구	□ 새로이 개인정보를 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 개인정보 이용 연구 □ 설문조사연구 □ 중재기반연구 □ 행동관찰연구 □ 면담조사연구 □ 관능평가연구 □ 자료분석연구 □ 코호트연구 □ 기타:
□ 인체유래물연구	□ 새로이 인체유래물을 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 인체유래물 이용 연구
□ 기타:
연 구 예정 기간	□ 단년도 : 위원회 승인일로부터 ~ 20 년 월 일
□ 다년도
	총 연 구 기 간 :	위원회 승인일로부터	~	20 년 월 일
	1차년도 연구기간 :	위원회 승인일로부터	~	20 년 월 일
	2차년도 연구기간 :	20 년 월 일	~	20 년 월 일
※연구예정기간이 1년 이상인 경우 다년도과제에 해당, 차년별로 연구기간 기재
연구 기관	□ 단일기관	□ 다기관 (참여기관 수 : )
타기관승인	□ 해당 없음 □ IRB승인 □ 심의신청예정 또는 심의진행중
연 구 위 험 성	□ 최소위험 이하	□ 최소위험 초과
※ 최소위험 : 연구대상자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.
이해상충자	□ 있음 (소속/성명: )	□ 없음
동의취득 정보
동의 취득 방법	□ 서면동의(□ 오프라인동의 □ 온라인동의) □ 구두동의 □ 서면동의면제(서면동의면제사유서 첨부) □ 기 획득 □ 해당 없음
연구대상자 대면 여부	□ 있음	□ 없음
동 의 권 자	□ 연구대상자 본인 □ 법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 연구대상자 본인+법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 기타 ( )
동의취득 담당자	□ 연구책임자 □ 공동연구자 (성명: ) □ 기타 (성명: )
동의 취득 시기	□ 연구참여에 대한 설명 직후 □ 연구참여에 대한 설명 이후 ( )일 이내 □ 기타 ( )
동의 취득 장소
다음은 서면동의 면제가 가능한 경우를 점검합니다.
질문 1	⌜아동복지법⌟ 제3조에 따른 아동(만18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?
	□ 예(→질문 2) □ 아니오(서면동의면제 불가)
질문 2	다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)
	□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(→질문 3) □ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과 타당성에 심각한 영향을 미침(→질문 3) □ 해당 없음(서면동의면제 불가)
질문 3	연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?
	□ 예(서면동의면제) □ 아니오(서면동의면제 불가)
인간대상연구 (연구종류에 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
모 집 방 법	□ 직접 모집 [예상 연구대상자 수(본 대학 포함): 명, 본 대학( 명)]
□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
모집문건	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
연 구 대 상 자 정 보 (중복표기)	연구대상자군: □ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 연구대상자
취약한 환경에 있는 연구대상자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급환자 □ 사회적 관심 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
연구대상자 보 상	□ 있음 □ 없음
연구의 특성 및 방법	자료수집장소
연구형태	□ 물리적 개입 연구(대상자 조작, 환경 조작)
□ 상호작용 연구(의사소통, 대인접촉) □ 기타:
사용되는 시술/검사	□ 침습적(섭취 등) □ 비침습적(관찰, 설문, 면담, 물리치료 등) □ 해당 없음
시술내용	□ 식품 □ 의료기기 □ 화장품 □ 기타: □ 해당 없음
연구대상자 개인정보	□ 이용 없음
□ 이용 있음	□ 개인식별정보(□ 익명화 □ 비익명화) □ 개인민감정보(사상/신념, 정치적 견해, 성생활 등) ※ 개인정보 포함 시 개인정보 활용동의서 제출 (「개인정보법」 제15조 및 제22조) □ 역학정보 □ 임상정보 □ 기타 :
인체유래물연구 (연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
인체유래물의 특성	수집방법	□ 직접 수집하여 이용 □ 제공받아 이용
수집장소 (직접 수집)
제공정보 (제공받아 이용한 경우)	□ 인체유래물은행 □ 인체유래물은행 외 기관 및 연구자 (은행명: 은행허가번호: )
인체유래물 수량 (총 개)	종류별 수량 및 용량
□ 혈액 ( 개)	□ 조직 ( 개)
□ 체액 [□ 소변 ( 개)	□ 타액 ( 개)]
□ 세포 ( 개)	□ 기타 ( 개)
수집·이용 정보 범위	수집·이용 정보	□ 역학정보 □ 임상정보 □ 개인식별정보 (□ 익명화 □ 비익명화) □ 해당 없음
유전학적 이용정보	□ 예 □ 아니오
인체유래물 기증자 정보	기증자군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자
취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급환자 □ 사회적 관심 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
모집방법	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
인체유래물의 관리	익 명 화 여 부	□ 익명화된 인체유래물 □ 익명화가 필요함 (익명화 방법: )
익 명 화 책임주체	□ 제공기관 □ 연구자 □ 기타:
보관 및 폐기	□ 연구종료 후 폐기 □ 연구종료 후 보관(보관기간: ) □ 연구자 및 기관에 기증 □ 기타:
유전학적 정보보관 여부	□ 예 □ 아니오
제공기관 상세정보	기관명
소재지
제공기관 기관위원회 심의여부	□ 승인 □ 심의 진행중 □ 미승인
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수서류)	□ 연구계획 심의신청서* □ 연구계획서* □ 연구대상자 모집문건 □ 연구대상자 동의를 위한 설명서 □ 연구대상자 연구동의서 □ 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서 □ 인체유래물 연구동의서 □ 연구대상자 연구동의서 면제사유서 □ 지도교수 서약서 □ 연구수행기관 승인서 □ 제조(수입)품목 허가증 사본 □ 인체유래물 제공승인서	□ 인체유래물 관리대장 □ 온라인전문조사기관의 개인정보보호방침 □ 온라인전문조사기관과의 연구계약서 □ 연구비 산정 내역서 □ 연구책임자 이력서* □ 생명윤리준수 서약서* □ 이해상충 공개서(연구자용) □ 자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정 보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등 □ 생명윤리교육 이수증 사본* □ 기타 제출 서류:
연구비 지원기관 및 담당자 정보
종 류	□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 기타( ) □ 해당 없음
기 관 명		지원금
연 구 비 담 당 자	성 명		부서명
※ 연구비지원이 있을 경우 [서식17] 연구비 산정내역서 제출
석·박사생 대학원 논문 제공 동의
석·박사생의 경우, 결과보고서와 종료보고서를 연구 종료 후 6개월 내에 제출해야 합니다. 단, 결과보고서를 제출하지 않았을 경우에 생명윤리위원회는 대학원에 제출한 논문을 제공받을 수 있습니다. 동의하십니까? □ 동의함 □ 동의하지 않음

위와 같이 연구계획 심의신청서를 제출합니다. 본인은 연구계획서에 의하여 성실하게 연구를 수행하겠습니다.

신청일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제2호서식]

연구계획서

연구과제명
연구구분	□ 일반연구	□ 학위논문 연구

연구책임자 소속 :
연구책임자 성명 :

1. 연구배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 필요성에 대한 타당한 설명

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

2. 연구목적

연구의 목적을 명확히 기술

3. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술

4. 연구 지원기관

연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나, 인력 등의 지원받은 경우에만 기술

지원기관	지원내용	비고
00부	연구사업비: 원
17개 시도교육청	연구사업비: 원

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진 기술

구분	성명	소속	직위	연구에서의 주요역할
연구책임자	000	한국교통대학교 00학과 (대학원생일 경우 직장 포함)	대학원생
공동연구자
공동연구자

6. 연구기간

연구 소요 예상 기간(IRB 승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

IRB는 승인일로부터 1년까지만 가능

전체 연구기간과 실제조사(수집, 채취) 기간 구체적으로 기술

조사 시작 시점은 반드시 생명윤리위원회 승인일 이후여야 함

예시) 자료수집(채취) 기간: 2021년 5월 1일 ~ 2021년 6월 1일

7. 연구대상자등 선정 기준, 제외 기준

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 제시

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등)  및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술

8. 목표 연구대상자 수와 산출 근거

직접 모집하는 경우, 반드시 명시

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)의 수 및 산출근거

인체유래물등 또는 개인정보의 종류, 이용범위(역학정보, 임상정보, 개인식별정보 등 세부항목), 종류별 수량 및 산출근거

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법(G*power 권고)에 근거하여 제시

목표 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함

9. 연구대상자등 모집(수집) 방법

언론매체 활용 등 모집방법 또는 용역기관 활용, 직접 수집 등 방법

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)

인간대상 조사 및 연구활동(설문조사, 면담, 참여관찰 등)에 초점을 맞추어 기술

인체유래물 연구활동(수집 또는 채취 등)에 초점을 맞추어 기술

대상자의 서면동의를 얻기 위해 계획된 절차 및 방법, 보상범위(예: 쿠폰 5000원 상당)에 관해 기술

기존의 수집된 인체유래물을 이용하는 경우 수집경로 또는 과제명

연번	종류	수집량	대상자수	수집방법	비고
1	혈청	100㎕	1,000명	2014 국민건강영양조사사업 (국립중앙인체자원은행 분양 예정)
2	혈액 임상정보	1㎖ 질병기록	500명	*** 국가조사사업 (직접 수집 예정)

10. 연구대상자등의 안전대책

보호대상 선정 기준, 예상되는 문제발생에 대한 보호대책, 취약한 환경의 연구대상자가 있는 경우 필수

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

11. 연구대상자 개인정보 보호 대책

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목, 개인식별정보 익명화 방법, 및 그 정보의 보관(종료 후 3년 보관)과 폐기 방법 등에 관한 기술

인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련된 기록은 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관에 관한 기술

정보 보관 컴퓨터의 관리, 정보보안 책임자 및 보안담당자 실명 지정 여부 등

12. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

연구에 참여하여 받는 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실 기술

인체유래물을 수집 또는 채취하는 상황에서 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실 기술

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

13. 인체유래물 등 검체 폐기 또는 보관 방법

연구를 통해 얻어진 인체유래물의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술

14. 동의서 받는 과정: 어떻게, 누가, 상황 등

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)의 서면동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차

취약한 연구대상자의 자발적인 연구 참여 동의를 보장하기 위한 대책

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)에게 제공되는 설명서와 동의서, 동의획득 방법을 기술

서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(별도의 서면동의면제 신청서 제출)

만18세 미만의 아동 및 취약한 환경의 대상자는 법정대리인의 서면동의가 반드시 필요함(제출)

연구 참여 동안 언제든지 자발적으로 참여를 중단할 수 있으며, 이로 인해 어떤 불이익도 받지 않는다는 점을 명확하게 기술

타 기관 또는 은행에서 제공받는 경우, 제공기관에 대한 설명, 제공기관(부서)에서 동의 획득 여부 및 제공 받는 절차에 대한 간략한 기술과 인체유래물 제공승인서 제출

14. 연구방법과 절차

대상자에게 수행되는 모든 시술, 처치, 행위, 또는 중재 등에 관한 구체적인 사항(연구 대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술

계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술

설문조사, 면담, 참여관찰 또는 중재 등을 수행하기 위한 구체적인 방법, 절차, 및 세부 계획 등을 자세히 나열하고 기술(자료를 수집할 인력의 교육, 훈련 등 포함)

인체유래물 수집 또는 채취에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술

인체유래물을 수집 또는 채취할 인력의 교육, 면허 종별 등 구체적인 방법, 절차, 및 세부 계획 등을 자세히 나열하고 기술

15. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술

연구방법(인체유래물로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술

16. 효과 평가 기준 및 방법

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

17. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

18. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

양적연구는 사용할 통계분석 방법을 중심으로 분석 원칙 및 방법을 구체적으로 기술

질적연구는 자료 분석단위, 코딩 체계 및 분석 방법과 절차 등을 구체적으로 기술

19. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 예측가능한 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응의 정의 및 보고 절차 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관연구에서) 기관 참여를 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

연구의 목적을 위해 적용되는 중재, 실험, 및 인체유래물 수집 또는 채취 등의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획 등을 기술

20. 중지 및 탈락기준

연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술

연구중지까지 수집된 데이터의 폐기 범위 및 방법, 참여한 연구대상자에 대한 보상범위

21. 참고문헌

※ 인간대상 연구와 인체유래물 연구의 연구내용이 서로 상이하므로 해당되는 사항만 명시해 주시기 바랍니다.

※ 이탤릭체 부분은 작성에 관한 안내사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제3호서식]

연구에 참여할 대상자를 모집합니다.
1. 연구제목:
2. 연구목적:
3. 연구책임자(소속):
4. 연구대상(선정기준, 제외기준):
5. 연구기간, 장소 및 연구진행절차
1) 연구기간 및 장소:
2) 연구진행절차:
6. 연구참여에 따른 제공사항:
7. 문의처:	이름		연락처
	소속

모 집 공 고

※ 위 공고문 내용은 필수 항목을 위주로 구성한 예시이며, 필요에 따라 추가, 보완 작성이 가능합니다.

[제4호서식]

설명서 작성 안내

※ 본 연구대상자 설명서 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 연구대상자 설명서는 이 연구가 어떤 것인지에 대한 설명이 된 후 동의(동의서)가 이루어지는 부분입니다. 설명서는 승인 후 바로 사용하게 되오니 연구자께서는 이점 유의하여 완료된 최종본으로 제출하여 주십시오. 형식은 수정 가능합니다.

동의 절차 안내

다음은 연구자가 연구대상자로부터 동의를 구할 때의 절차입니다. 연구대상자 동의서 작성 시 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위하여 아래의 내용을 고려하여 주시기 바랍니다.

1. 연구자는 연구대상자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 받고 이를 문서화할 때 관련 법규 및 지침을 준수하여 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다.

2. 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 서면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 줘야 합니다.

3. 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 연구의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 연구의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주며, 모든 연구 관련 질문에 대해 연구대상자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 합니다.

4. 연구대상자가 연구에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미칠 수 있는 가능성을 최소화해야 합니다.

5. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 또는 온라인 정보에 사용되는 모든 용어는 연구대상자, 법정대리인 또는 누구나 이해할 수 있는 쉬운 용어와 경어체를 사용해야 합니다.

6. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구대상자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

7. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

8. 연구에 참여하기 전에 연구대상자(또는 법정대리인)는 동의서 서식에 자필로 기재하여야 합니다.

9. 연구에 참여하기 전에 연구대상자 또는 법정대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다.

(※ 위 내용은 설명서 작성에 대한 안내 사항이므로 박스는 삭제한 후 제출하여 주시기 바랍니다.)

연구대상자 설명서

연구과제명 :

연구책임자명 : 성명 (소속, 직위)

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 (000 연구책임자 또는 000 연구원)이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 배경과 목적

간략하게 연구 배경 및 목적에 대해 기술함

2. 연구 참여 대상

연구 참여 대상자 수와 선정기준 및 제외기준을 함께 기술함

예시) 본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다. 단, 0000 특성을 가진 000 대상자는 본 연구에서 제외됩니다.

3. 연구 방법

모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술함

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다.

귀하는 00분 정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

4. 연구 참여 기간

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 자세히 기술함

예시) 귀하는 본 연구를 위해 00일 동안 00일에 한 번씩 00회 참여하도록 요청받을 것입니다.

5. 연구 참여에 따른 이익

연구 참여로 연구대상자에게 발생하는 직접적인 이익을 기술함

예시) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

6. 연구에 참여하지 않을 시 불이익

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있습니다. 또한, 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다.

7. 부작용 또는 위험과 불편함

만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열함

예시) 000 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 000 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

8. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

부작용 또는 발생가능한 위험요소에 따른 결과에 대하여 구체적인 보상 방안을 제시함

9. 연구 참여에 대한 대가와 사례

연구 참여함으로써 예상되는 비용을 기술하며(해당하는 경우에만 작성), 연구대상자에게 제공하는 사례비, 교통비, 답례품 등을 기술함

예시1) 귀하가 연구 참여시 교통비 등의 실비로 귀하에게 0000원이 지급될 것입니다.

예시2) 귀하가 연구 참여 시 추가로 지불하는 비용은 없습니다. (또는 귀하가 연구 참여 시 지불해야하는 비용은 0000원 입니다.)

10. 인체유래물 보관 및 폐기(인체유래물 연구에만 해당)

연구 종료 시 인체유래물(혈액, 체액, 조직, 세포 등) 보관 및 폐기 방법을 기술함

예시) 채취한 000은 0000에 보관될 예정이며, 연구종료 후 즉시 0000 규정에 따라 폐기될 예정입니다.

※ 인체유래물연구에 해당하지 않는 경우는 본 항목을 삭제하시기 바랍니다.

11. 개인정보와 비밀보장

연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 다룰 것인지 설명

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다. 000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 000, 000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 한국교통대학교 생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 관련 자료를 직접 열람하거나 제출을 요청할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료(기관위원회 심의결과, 서면동의서, 개인정보수집/이용·제공현황, 연구종료보고서)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행규칙 제15조에 따라 연구종료 후 3년간 보관됩니다. 보관기간이 끝나면 0000방법으로 폐기될 것입니다.

12. 자발적 연구 참여와 중지

- 연구 참여 여부 결정이 자발적으로 이루어진다는 사실과 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실을 기술함

참여 중지 시, 이미 수집된 개인정보 및 인체유래물 처리방법에 대해 기술함

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있으며 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다. 또한, 귀하는 연구에 참여하신 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 주십시오. 참여 중지 시 귀하의 자료는 더 이상 연구에 사용되지 않고 0000방법으로 폐기될 것입니다. 수집된 인체유래물도 더 이상 연구에 사용되지 않고 0000방법으로 폐기될 것입니다.

13. 연구 문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름:		전화번호:
	(필요에 따라 행 추가)

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 의문사항 및 연구와 관련된 불편이 있다면 다음의 한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락하십시오.

‣ 한국교통대학교 생명윤리위원회 (전화번호: 043-841-5194 / e-mail: knutirb@ut.ac.kr)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-1호서식]

동 의 서

[서면용: 본인 동의(만18세 이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-2호서식]

동 의 서

[서면용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
법정대리인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
	연구대상자와의 관계:
※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제 16조 3항에 근거하여 만 18세 미만 아동을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모 동의가 있어야 합니다.
입회인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-3호서식]

동 의 서

[온라인용: 본인 동의(만18세이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예”응답이 연구 참여에 대한 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-4호서식]

동 의 서

[온라인용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예” 응답이 연구대상자의 연구 참여 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

(연구대상자) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

(법정대리인) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제6호서식]

어린이용 설명서 및 승낙서

[만 7세 이상 ~ 만 13세 미만]

※ 어린이가 읽고 이해하기 쉬운 언어로 표현하여 작성하여 주세요.

※ 법정대리인의 동의를 위하여 [제5호서식]을 이용하여 보호자용 설명서를 작성하여 주세요.

연구과제명 :

연구책임자명 : 성명 (소속, 직위)

이 설명서에는 이해하기 어려운 말들이 포함되어 있을 수 있습니다. 모르는 단어나 이해가 잘 가지 않는 내용에 대해서는 연구를 담당하는 연구원 선생님(이름, 전화번호 명시)에게 물어보길 바랍니다.

1. 이 연구를 왜 하나요?

이 연구는 (            ) 교수님과 연구원 선생님들이 (          )을 가진 어린이들에 대해 좀 더 알기 위해 실시하고 있습니다. 우리는 이 연구에 대해 설명한 후, 어린이가 이 연구에 참여할지 물어볼 것입니다.

2. 왜 저에게 참여하라고 하시는 건가요?

전국에서 (           )을 가진 (           )명의 어린이가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구원 선생님은 어린이가 그들 중 하나가 될 수 있다고 생각하여 참여하고 싶은지를 묻는 것입니다.

3. 꼭 참여해야 하나요?

원하지 않으면 참여하지 않아도 되며 참여하지 않아도 어린이에게 해가 되는 일은 없습니다.

4. 연구 중에 어떤 일을 하나요?

연구원 선생님이 어린이에게 ( 연구내용 기재, 예를 들어 “침을 수집할 것입니다.” 혹은 “몇 가지 질문을 할 수도 있습니다.” 등 )을 수행할 것입니다. 부모님에게도 어린이와 관련된 몇 가지 질문을 할 수 있습니다. 어린이와 부모님이 허락하면 이 연구에서 얻은 정보들을 연구하는 다른 선생님들과 공유하게 될 것입니다. 이 때 어린이를 알아볼 수 있는 이름은 알려지지 않을 것입니다.

5. 연구 참여 기간은 얼마나 됩니까?

1) 단기간 참여 시 다음과 같이 기재

: 약   (         ) 시간/일이 소요될 것입니다.

2) 장기간 참여 시 다음과 같이 기재

: (        ) 일 동안 (      )일에 한 번씩 (       )회 참여하도록 요청받을 것입니다.

6. 이 연구에 참여할 경우 위험한 내용은 없나요?

(만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 쉬운 언어로 나열해 주십시오)

7. 연구에 참여하지 않는다고 불이익이 있나요?

어린이가 연구에 참여하기 싫으면 참여하지 않을 수 있습니다. 연구에 참여하지 않아도 혼나지도 않고, 해가 되는 일도 없으며, 절대 안 좋은 일을 당하지 않을 것입니다.

8. 이 연구가 저에게 어떠한 도움이 되나요?

이 연구는 어린이에게 직접적인 도움이 되지 않을 수도 있습니다. 그러나 이 연구가 나중에 어린이와 비슷한 처지에 있는 다른 어린이들에게 (어떠한 도움이 되는지 그 내용을 기재) 도움이 될 수 있습니다.

9. 이 연구에 참여하면 선물이 있나요? (1, 2중 택일)

1) 본 연구에 참여하면 감사의 대가로 (            )을/를 받을 것입니다.

또는

2) 미안하지만 이 연구에 참가한다고 해서 선물을 받지는 않습니다.

10. 궁금한 것이 있으면 어떻게 하나요?

연구에 대해 궁금한 것이 있거나 읽고 나서 이해가 안 가는 것은 무엇이든 연구원 선생님(이름, 연락처 기재)이나 부모님 혹은 보호자에게 설명을 해 달라고 하십시오. 원한다면 “보호자용 설명서”를 읽어 볼 수도 있습니다.

만일 어느 때라도 연구참여자로서 연구자에게 요청할 수 있는 것에 대한 궁금점 및 연구와 관련된 불편이 있다면 다음의 한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락하십시오.

‣ 한국교통대학교 생명윤리위원회 (전화번호: 043-841-5194 / e-mail: knutirb@ut.ac.kr)

이 설명서와 승낙서는 여러분이 보관할 수 있도록 연구원 선생님이 복사해 줄 것입니다.

이 연구에 참여하기 위해서는 부모님이나 법정대리인도 함께 승낙서 양식에 서명해야 합니다.

아래 사항을 확인한 후 연구에 참여하길 원한다면 이름을 써 주십시오.

1. 나는 이 설명서를 읽었습니다.

2. 나의 모든 궁금한 점은 완전히 이해할 수 있도록 연구원으로부터 설명을 들었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여할 것을 승낙합니다.

4. 나는 설명서와 함께 승낙서(법정대리인 동의서) 사본 또는 확인서를 받을 것을 알고 있습니다.

※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하도록 하십시오.

연구대상자(승낙)	성명:		서명:		서명일:
법정대리인(동의)	성명:		서명:		서명일:
	연구대상자와의 관계:
승낙 및 동의 취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 참고) 미성년자의 승낙 또는 동의

1. 만 7세 미만: 구두 승낙 / 법정대리인의 동의

2. 만 7세 이상 - 만13세 미만: 쉬운 언어로 된 승낙서 / 법정대리인의 동의

3. 만 13세 이상 - 만18세 미만: 성인동의서에 보호자와 같이 서명

※ 위 동의서는 반드시 설명서과 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제7호서식]

개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서

개인정보의 수집·이용 목적
- 대상:
- 목적:

2. 수집하는 개인정보의 항목
ex) 성명, 생년월일, 성별, 주소, 전화번호(휴대전화, 사무실, 자택), 이메일, 사진, 영상, 음성,

혈압, 신장, 몸무게 등

3. 개인정보의 보유 및 이용기간
ex) IRB 승인일로부터 1년간 이용하며 연구 종료 후 3년간 보관 후 폐기한다.

4. 동의거부권 및 동의거부에 따른 불이익 안내
ex) 동의거부에 관한 불이익은 없으며, 다만 이 연구에 참여할 수 없습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? □ 동의함     □ 동의하지 않음

∙ 개인민감정보 처리 내역(필요시)

수집 목적	항목	보유기간
	ex) 진단명, 사상/신념, 정치적 견해, 성생활 등	연구종료 후 3년간 보관

※ 위의 개인민감정보 처리에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 동의거부에 관한 불이익은 없으며, 다만 이 연구에 참여할 수 없습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? □ 동의함     □ 동의하지 않음

개인정보의

제3자 제공 동의

(필요시)

위 사항과 관련하여 귀하의 개인정보의 제3자 제공에 동의하십니까?

□ 동의함          □ 동의하지 않음

2. 위 사항과 관련하여 귀하의 민감정보의 제3자 제공에 동의하십니까?

□ 동의함          □ 동의하지 않음

본 연구와 관련하여 연구자가 귀하로부터 취득한 다음 개인정보는 「개인정보보호법」 제15조 및 제22조에 따라 개인정보를 수집·이용하고 제3자에게 제공하는데 동의를 받고자 합니다. 이에 본인은 귀하의 다음 개인정보를 본 연구에서 일반적 특성을 확인하는 자료로서 활용하는 데만 사용할 것을 동의합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동의서 작성일	년 월 일
연구참여자	이름				(서명)
법정대리인	관계		이름		(서명)

[제8호서식]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주 소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물 등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명서 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물 등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

[제9호서식]

연구대상자 서면동의 면제사유서

기 본 정 보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위			전공분야
서면동의 면제 사유 다음 해당하는 사항에 표시하고 자세한 사유를 쓰시오(중복표기)
연구의 종류		□ 인간대상연구		□ 인체유래물연구			□ 기타( )
정보·검체 수집 계획		□ 새로이 수집 □ 보관중인 정보·검체 □ 은행으로부터 분양
서면동의 면제 사유 체크사항 (생명윤리법 제16조제3항)		1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우인가?							예 / 아니오
		2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우인가?							예 / 아니오
		3. 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아동)이 아닌 일반인을 대상으로 하는 연구인가?							예 / 아니오
		* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 서면동의 심의 면제 가능.
서면동의 면제 사유 (구체적으로)
본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 서면동의면제 확인을 요청합니다.
신청일자:						년 월 일
연구책임자:						(서명)

[제10호서식]

지도교수 서약서

학생연구자 이름		소 속	대학원 학과 전공
학위과정명
연구과제명

사전질문	예	아니오
1. 연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있습니까?
2. 연구 설계가 논리적입니까?
3. 연구대상자 수가 통계적 또는 선행연구에 근거할 때 적절합니까?
4. 연구계획서에서 연구에 관한 제반 내용이 충분히 기술되어 있습니까?
5. 지도교수와 최종적으로 연구 수행에 대한 세부 계획을 검토 완료하였습니까?

※ 위 질문에서 한 개라도 ‘아니오’일 경우, 연구계획서 보완이 필요한 상태입니다.

본인은 상기 학생연구자의 지도교수로서 위의 사항을 확인하였으며 다음 사항을 서약합니다.
1.	위 학생은 이 연구에 대하여 지도교수와 상의하였고, 연구설계가 과학적 타당성이 있음을 확인하였습니다.
2.	본 연구가 생명윤리 및 연구윤리를 준수하며 진행되도록 지도하겠습니다.

작성일자:	년 월 일
지도교수:	(서명)

(반드시 자필로 서명해야 합니다.)

[제11호서식]

연구수행기관 승인서

연구과제명

연구가 수행되는 기관

연구자

이름

연락처

소속기관

1. 연구기간 및 장소

2. 연구대상자

3. 연구내용

4. 기대효과

본 기관에서의 연구수행을 승인합니다.

20  년   월    일

000기관	담당자 부서/직급:
담당자 이름:			(서명 또는 인)

[제12호서식]
인체유래물등(검사대상물) 관리대장
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용					기타		결재
			연월일	수증량 (양/단위)	검체기증자명 (기관명)	연월일	제공량 (양/단위)	제공 기관명	연월일	폐기량 (양/단위)	폐기 방법			보관 장소	보관 환경	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
관리자																(서명)

[제13호서식]

연구비 집행계획서

연구과제명

No	내 역	산출내역	금 액
1	인건비		원
2	-		원
3	-		원
4	연구대상자 지급/사례비용		원
5	-		원
6	-		원
7
8
합 계

※ 연구비 지원이 있는 경우 반드시 작성

작성일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제14호서식]

이력서(연구책임자)

기 본 정 보
성 명							생년월일
소 속							직 위
학 력
기간			학교		전공						학위
연구관련 경력(논문게재, 연구비 수주)(최근 3년간)
년도	연구제목						게재지명 (권/호/페이지)			연구비 수주기관		연구비 총액
연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)
교육명				일시		장소			주최기관			비고

작성일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제15호서식]

생명윤리준수 서약서

※ 연구에 참여하는 연구진 모두 서명하여 주시기 바랍니다.

본인은 인간 및 인체유래물 대상으로 연구함에 있어 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 등 국제 지침을 준수하며, 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

20 년 월 일
	연구책임자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	• •
	•

한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

※ 이탤릭체 내용은 삭제한 후 제출하여 주십시오.

[제16호서식]

이해상충 공개서(연구자용)

연 구 과 제 명
해 당 자 역 할	□ 연구책임자 □ 공동연구자 □ 연구담당자 □ 기타 연구관련자( )

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대하여 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.
	□	지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당 이상의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 :
	□	지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	기타 1,000만원 상당 이상 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 :
	□	연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 :
	□	본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 :
□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.

본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며, 만약 연구 진행 중에 재정적인 이해관계가 변동되는 이해상충(COI)이 생기는 경우 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 한국교통대학교 생명윤리위원회에 보고하겠습니다.

제출일자:	년 월 일
제 출 자:	(서명)

별표 2. 심의면제 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	17	연구계획 심의면제 신청서
2	2	연구계획서
3	3	연구대상자 모집 문건
4	4	연구대상자 동의를 위한 설명서
5	5-1	연구대상자 연구동의서	서면용: 본인 동의
6	5-2		서면용: 법정대리인 동의
7	5-3		온라인용: 본인 동의
8	5-4		온라인용: 법정대리인 동의
9	6	어린이용 설명서 및 승낙서
10	8	인체유래물 연구동의서
11	9	연구대상자 서면동의 면제사유서
12	18	심의면제 자가점검표*
13	10	지도교수 서약서
14	11	연구수행기관 승인서
15	19	자료이용 동의서
16	해당기관	제조(수입)품목 허가증 사본
17	해당기관	인체유래물 제공승인서
18	12	인체유래물 관리대장
19	자유서식	온라인전문조사기관의 개인정보보호방침
20	자유서식	온라인전문조사기관과의 연구계약서
21	13	연구비 집행계획서(연구비 지원이 있는 경우)
22	14	이력서(연구책임자용)
23	15	생명윤리준수 서약서
24	16	이해상충 공개서(연구자용)
25	자유서식	자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등
26	해당기관	생명윤리교육 이수증 사본
27	해당서식	기타 제출 서류

* 심의 의뢰 전 연구자가 활용하는 심의면제 검토용 참고자료이므로 제출하지 않으셔도 됩니다.

[제17호서식]

연구계획 심의면제 신청서

.                                                                               구분란은 ■ 표기

과 제 관리번호	※ 의뢰자가 기재하지 않는 란입니다.	( 접수일 : 년 월 일 )
연 구 과 제 명
국 문
영 문	※ 영문 승인서가 필요한 경우 기재하여 주시기 바랍니다.
연 구 진
구 분	성 명	소 속	직 위	연락처	심의의뢰자	보안관리자
연구책임자				010-000-0000	□	□
□ 석사학위 논문 학기	□ 박사학위 논문 학기
공동연구자					□	□
				□	□
				□	□
※ 석/박사 학위논문연구의 경우 연구책임자는 학생, 공동연구자는 지도교수임. ※ 연구책임자는 취득한 연구 관련 정보 및 자료의 보안에 대한 책임이 있음. 다만 참여연구자 중에 보안관리자를 정하여 보안 관리 업무를 위임할 수 있음.
심의면제 사유
인간대상연구 (인간대상연구의 심의면제 사유를 표기하여 주시기 바랍니다.)
□	1. 연구대상자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구
	2. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구인가?
□	① 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구 (이용자료명: )
□	② 개인식별정보를 수집·기록하지 않는 연구
	3. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구인가?
□	➀ 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 □ 약물투여, 혈액채취 등 침습적(侵襲的) 행위를 하지 않는 연구 □ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 □ 「식품위생법」시행규칙 제 3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구 □ 「화장품법」 제 8조 제 1항 및 제 2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도를 조사하는 연구
□	➁ 연구대상자등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 불특정하며, 「개인정보 보호법」 제23조 에 따른 ‘민감정보’를 수집하거나 기록하지 않는 연구
□	➂ 연구대상자 등에 대한 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구** (이용자료명: )
* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되고 연구대상자가 취약한 환경에 있는 연구대상자가 아닌 경우, 인간대상연구 심의면제 대상이 됨. ** 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구는 연구대상자가 취약한 환경에 있더라도 심의면제 가능
인체유래물 연구 (인체유래물 연구의 심의면제 사유를 표기하여 주시기 바랍니다)
□	인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미한 연구
□	2. 연구자가 개인정보를 수집·기록하지 않는 연구
	3. 다음 중 어느 하나에 해당되는 연구인가?
□	① 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 제공받아 사용하는 연구로서 은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구
□	② 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물 등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구
□	③ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서, 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료를 사용하는 연구
□	④ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구
□	⑤「초·중등교육법」제2조 및「고등교육법」제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하는 교육기관에서 통상적인 교육과정의 범위에서 실무와 관련하여 수행하는 연구
□	⑥ 공중보건 상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구**
* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 인체유래물연구 심의면제 대상이 됨. ** 이 연구를 수행하는 경우, 복지부장관이 지정하여 고시하는 공용위원회에 연구 종료 전 연구의 진행상황을 통보하여야 함.
연 구 정 보
심의신청종류	□ 신규심의 □ 수정후신속심의 □ 기타:
연구종류 (중복표기)	연구종류구분	연구종류 선택에 따른 세부구분
□ 인간대상연구	□ 새로이 개인정보를 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 개인정보 이용 연구 □ 설문조사연구 □ 중재기반연구 □ 행동관찰연구 □ 면담조사연구 □ 관능평가연구 □ 자료분석연구 □ 코호트연구 □ 기타:
□ 인체유래물연구	□ 새로이 인체유래물을 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 인체유래물 이용 연구
□ 기타:
연 구 예정 기간	□ 단년도	20 년 월 일	~	20 년 월 일
□ 다년도
	총 연 구 기 간 :	20 년 월 일	~	20 년 월 일
	1차년도 연구기간 :	20 년 월 일	~	20 년 월 일
	2차년도 연구기간 :	20 년 월 일	~	20 년 월 일
※연구예정기간이 1년 이상인 경우 다년도과제에 해당, 차년별로 연구기간 기재
연구 기관	□ 단일기관 □ 다기관 (참여기관 수 : )
타기관승인	□ 해당 없음 □ IRB승인 □ 심의신청예정 또는 심의진행중
연 구 위 험 성	□ 최소위험 이하	□ 최소위험 초과
※ 최소위험 : 연구자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.
이해상충자	□ 있음 (소속/성명: )	□ 없음
동의취득 정보
동의 취득 방법	□ 서면동의(□ 오프라인동의 □ 온라인동의) □ 구두동의 □ 서면동의면제(서면동의면제사유서 첨부) □ 기 획득 □ 해당 없음
연구대상자 대면 여부	□ 있음	□ 없음
동 의 권 자	□ 연구대상자 본인 □ 법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 연구대상자 본인+법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 기타 ( )
동의취득 담당자	□ 연구책임자 □ 공동연구자 (성명: ) □ 기타 (성명: )
동의 취득 시기	□ 연구참여에 대한 설명 직후 □ 연구참여에 대한 설명 이후 ( )일 이내 □ 기타 ( )
동의 취득 장소
인간대상연구 (연구종류에 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
모 집 방 법	□ 직접 모집 [예상 연구대상자 수(본 대학 포함): 명, 본 대학( 명)] □ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
모집방법	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
연 구 대 상 자 정 보	연구대상자군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 연구대상자
취약한 환경에 있는 연구대상자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급환자 □ 사회적 관심 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
연구대상자 보상	□ 보상 있음 □ 보상 없음
연구의 특성 및 방법	자료수집장소
연구형태	□ 물리적 개입 연구(대상자 조작, 환경 조작) □ 상호작용 연구(의사소통, 대인접촉) □ 기타:
사용되는 시술/검사	□ 침습적(섭취 등) □ 비침습적(관찰, 설문, 면담, 물리치료 등) □ 해당 없음
시술내용	□ 식품 □ 의료기기 □ 화장품 □ 기타: □ 해당 없음
연구대상자 개인정보	□ 이용 없음
□ 이용 있음	□ 개인식별정보(□ 익명화 □ 비익명화) □ 개인민감정보(사상/신념, 정치적 견해, 성생활 등) ※ 개인정보 포함 시 개인정보 활용동의서 제출 (「개인정보법」 제15조 및 제22조) □ 역학정보 □ 임상정보 □ 기타 :
인체유래물연구 (연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
인체유래물의 특성	수집방법	□ 직접 수집하여 이용 □ 제공받아 이용
수집장소 (직접 수집)
제공정보 (제공받아 이용한 경우)	□ 인체유래물은행 □ 인체유래물은행외 기관 및 연구자 (은행명: 은행허가번호 : )
인체유래물 수량 (총 개)	종류별 수량 및 용량
□ 혈액 ( )	□ 조직 ( )
□ 체액 [□ 소변( ),	□ 타액 ( )]
□ 세포 ( )	□ 기타 ( )
수집·이용 정보 범위	수집·이용 정보	□ 역학정보 □ 임상정보 □ 개인식별정보(□ 익명화 □ 비익명화) □ 해당 없음
유전학적 이용정보	□ 예 □ 아니오
인체유래물 기증자 정보	기증자군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자
취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급환자 □ 사회적 관심 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
모집방법	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
인체유래물의 관리	익 명 화 여 부	□ 익명화된 인체유래물 □ 익명화가 필요함 (익명화 방법: )
익명화 책임주체	□ 제공기관 □ 연구자 □ 기타( )
보관 및 폐기	□ 연구종료 후 폐기 □ 연구종료 후 보관(보관기간: ) □ 연구자 및 기관에 기증 □ 기타:
유전학적 정보보관 여부	□ 예 □ 아니오
제공기관 상세정보	기관명
소재지
제공기관 기관위원회 심의여부	□ 승인 □ 심의 진행중 □ 미승인
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수서류)	□ 연구계획 심의면제신청서* □ 연구계획서* □ 연구대상자 모집문건 □ 연구대상자 동의를 위한 설명서 □ 연구대상자 연구동의서 □ 인체유래물 연구동의서 □ 연구대상자 연구동의서 면제사유서 □ 지도교수 서약서 □ 연구수행기관 승인서 □ 자료이용 동의서 □ 제조(수입)품목 허가증 사본 □ 인체유래물 제공승인서	□ 인체유래물 관리대장 □ 온라인전문조사기관의 개인정보보호방침 □ 온라인전문조사기관과의 연구계약서 □ 연구비 산정 내역서 □ 연구책임자 이력서* □ 생명윤리준수 서약서* □ 이해상충 공개서(연구자용) □ 자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정 보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등 □ 생명윤리교육 이수증 사본* □ 기타 제출 서류
연구비 지원기관 및 담당자 정보
종 류	□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 기타( ) □ 해당 없음
기 관 명		지원금
연 구 비 담 당 자	성 명		부서명
※ 연구비 지원이 있을 경우 [서식17] 연구비 산정내역서 제출
석·박사생 대학원 논문 제공 동의
석·박사생의 경우, 결과보고서와 종료보고서를 연구 종료 후 6개월 내에 제출해야 합니다. 단, 결과보고서를 제출하지 않았을 경우에 생명윤리위원회는 대학원에 제출한 논문을 제공받을 수 있습니다. 동의하십니까? □ 동의함 □ 동의하지 않음

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치하며, 본 연구과제에 대한 한국교통대학교 생명윤리위원회 심의면제를 신청합니다.

※ 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련 자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

신청일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 한국교통대학교 생명윤리위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다.

[제18호서식]

심의면제 자가점검표

※ 본 점검표는 제출하지 말고, 심의 의뢰 전 검토용 참고자료로만 활용하시기 바랍니다.
기 본 정 보
연 구 과 제 명			연 구 책 임 자		성 명	소 속		직 위	전공분야
다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)
1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 2번 질문으로) □ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)
2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요. ① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구 ② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구
3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까? □ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 한국교통대학교 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다. □ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)
4. [인간대상연구의 경우] 연구대상자등의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까? [인체유래물연구의 경우] 기증자의 개인정보를 수집하거나 기록합니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) □ 아니오 (→ 5번 질문으로)
5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.) □ 아니오 (→ 6번 질문으로)
6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까? ※ 취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니다. □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) □ 아니오 (→ 7-1번 질문으로)
7-1. 인간을 대상으로 연구를 위해 직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-1번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-2번 질문으로)		7-2. 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-2번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-3번 질문으로)		7-3. 연구대상자(인간)를 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-3번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-4번 질문으로)			7-4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-4번 질문으로) □ 아니오 (→ 기관위원회로 문의하세요)
8-1. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구 □ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 □ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구 □ 화장품법 제8조 제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구		8-2. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있지 않은 연구		8-3. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구			8-4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 기관위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다. □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 □ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구 □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구 □ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구

자료이용 동의서

연구과제명

자료를 제공하는 기관

연구자

이름

연락처

소속기관

본 기관은 위 연구과제의 수행과 관련하여 다음과 같은 범위에서 본 기관이 보유하고 있는 자료의 제공 및 이용에 동의합니다.

기 관 명 :

자 료 명 :

자료유형 :

4. 사용목적 :

20    년       월       일

자료제공자 :               부서                   (서명 또는 인)

[제19호서식]

별표 3. 재심의(수정 후 승인, 수정 후 신속심의, 보완 후 재심의) 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	20	심의의견 반영 여부 제출서
2	21	변경사항 대비표
3	해당서식	수정된 일체서류(변경된 부분은 빨간색 등으로 표시)

[제20호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위	전공분야
연 구 예정기간	KNUT IRB 승인일 ~ 년 월 일
심 의 통지결과	□ 수정후승인 □ 수정후신속심의 □ 보완후재심의 □ 부결 □ 기타:
수 정 된 제출자료 목 록	수정된 서류를 모두 기재하여 주시기 바랍니다.
심의의견에 대한 반영 여부
심의의견				반영 여부
심의의견은 결과통지서에 기재된 문구를 그대로 기재하시기 바랍니다.				□ 반영함 □ 반영하지 않음(사유: )
				□ 반영함 □ 반영하지 않음(사유: )
				□ 반영함 □ 반영하지 않음(사유: )
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수서류)		□ 심의의견 반영 여부 제출서* □ 변경사항 대비표* □ 수정된 일체서류

심의의견 반영 여부 제출서

※ 수정된 서류에서 변경된 부분은 빨간색 등으로 표시해 주십시오.

위와 같이 심의의견 반영 여부를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제21호서식]

변경사항 대비표

구분란은 ■ 표기
기본정보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자			소 속
심의신청종류	□ 수정후승인 □ 수정후신속심의 □ 보완후재심의 □ 부결
	□ 지속심의 □ 연구계획 변경심의
1. 연구계획서 심의신청서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
-		-	-
2. 연구계획서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
3. 연구대상자 설명서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
-		-	-
4. 연구대상자 동의서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
		-
5. 기타
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
-		-	-

※ 작성방법 (참조 후 삭제)

1. 기존승인(신청)내용 및 변경 후 전체 본문 내용을 기재

2. 변경사항이 없거나 내용 추가만 있는 경우는 “-” 등으로 표시

3. 변경사유는 구체적으로 기재

제 출 일 자 :	년 월 일
연구책임자 :	(서명)

별표 4. 변경심의 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	22	연구계획 변경 심의신청서
2	21	변경사항 대비표
3	해당기관	생명윤리교육 이수증 사본
4	해당서식	수정된 일체서류(변경된 부분은 빨간색 등으로 표시)

[제22호서식]

연구계획 변경 심의신청서

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과제관리번호			접수일자
연구승인번호
연구과제명
연구자구분	성명	소속		직위		전공분야
연구책임자
공동연구자
승인기간	년 월 일 - 년 월 일				기존연구계획 변경횟수 (최초변경인 경우 1회)			회
연구기간	년 월 일 - 년 월 일

변경사항 (복수 선택 가능)
□ 연구과제명 □ 연구진 □ 연구계획서 □ 연구대상자 설명서 □ 연구대상자 동의서 □ 자료수집 방법, 양식 □ 인체유래물 수집 □ 인체유래물 보관·폐기 □ 이해상충 공개서 □ 기타:
변경내용
항목 (페이지)	변경 전 (기존에 승인 받은 연구계획)		변경 후 (변경하고자 하는 연구계획)		변경사유
	*필요시 별지 사용 가능
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수 서류)		□ 연구계획 변경 심의신청서* □ 변경사항 대비표 □ 수정된 연구계획서 □ 수정된 연구대상자 설명서 □ 수정된 연구대상자 동의서		□ 수정된 자료수집 양식 □ 수정된 이해상충 공개서 □ 생명윤리교육 이수증 사본* □ 기타 수정된 일체 서류

※ 수정된 서류에서 변경된 부분은 빨간색 등으로 표시하여 주십시오.

본인은 기 제출한 연구계획서의 내용 중 일부를 변경, 수정하고자 다음과 같이 연구계획 변경 심의신청서를 제출하오니 한국교통대학교 생명윤리위원회에서 심의하여 주시기 바랍니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

별표 5. 지속심의 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	23	지속심의 신청서
2	24	(진행된) 연구결과(중간) 보고서
3	21	변경사항 대비표
4	해당서식	향후 연구계획서
5	해당서식	향후 설명서 및 동의서
6	해당기관	인체유래물 제공승인서
7	12	인체유래물 관리대장
8	해당서식	기 획득된 설명서 및 동의서 사본 1부 (해당되는 경우, 개인식별정보 익명화 처리 필수) * 연구대상자의 성(姓) 및 작성일자(서명일자), 서명을 제외한 개인정보 모두 삭제
9	해당기관	생명윤리교육 이수증 사본
10	해당서식	기타 (수정된) 일체서류

[제23호서식]

지속심의 신청서

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호		IRB 승인번호
IRB 승인일	20 년 월 일
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
연구진행현황
연구 기간	총 연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
전년도 연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
당해연도 연구예정기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구진행상태	□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다. □ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다. □ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다. □ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추적조사 중이다. □ 기타:
연구 관련 보관서류 목록 (보관 중인 서류를 모두 기재하시기 바랍니다.)	□ 연구계획서 □ 설명서 □ 동의서 □ 기타 보관서류:
연구계획서 변경 여부	□ 변경심의 이력 없음 □ 변경심의 이력 있음(최종 변경 승인된 연구계획서 제출)
이해상충 변화	□ 없음 □ 있음(이해상충 공개서 제출)
공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부	□ 없음 □ 있음(해당기관 : )
참여연구자의 추가 또는 탈퇴 여부	□ 없음 □ 있음(해당연구자 성명: )
연구대상자 집단, 연구대상자 모집 및 선정기준의 변경 여부	□ 없음 □ 있음(최종 변경 승인된 연구계획서 제출)
설명서/동의서 변경 여부	□ 변경심의 이력 없음 □ 변경심의 이력 있음(최종 변경 승인된 설명서/동의서 제출)
생명윤리교육 이수	□ 이수(이수증 사본 제출) □ 미이수
이상반응 발생 여부	□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구계획서 위반/이탈 사례 발생 여부	□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구대상자에 대한 위험과 이득 변화	□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구대상자 등록 현황(보고일 현재)
연구대상군	ex) 일반인, 학생 등
위원회에서 승인받은 연구대상자 수(A)	명
지속심의 신청 시점 등록현황	명
세 부 등 록 현 황	중도탈락	명	등록한 연구대상자 수(B) (=중도탈락+진행 중 +참여완료)	명
진행 중	명
참여완료	명
중 도 탈 락 사 유	구 분	인원	세부내용
동의철회	명
이상반응발생	명
기 타	명
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
인체유래물 등록 현황(보고일 현재)
인체유래물 기증자 정보	ex) 건강인, 환자 등
인체유래물 제공기관
위원회에서 승인 받은 인체유래물 종류 및 수량(A)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개 )] □ 기타:
지속심의 신청 시점 등록된 인체유래물 종류 및 수량(B)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개 )] □ 기타:
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
지속심의 사유
지속심의 시 연구계획 변경사항 (연구계획 변경이 있는 경우 기재)
항목 (페이지)	변경 전 (기존에 승인 받은 연구계획)	변경 후 (변경하고자 하는 연구계획)	변경사유
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수 서류)	□ 지속심의신청서* □ (진행된) 연구결과 보고서* □ 변경사항 대비표 □ 향후 연구계획서* □ 향후 설명서 및 동의서	□ 인체유래물 제공승인서 □ 인체유래물 관리대장 □ 기 획득된 연구동의서 사본(1매) □ 생명윤리교육 이수증 사본* □ 기타 (수정된) 일체서류:

※ 수정된 서류의 변경된 부분은 빨간색 등으로 표시해 주십시오.

위와 같이 지속심의 신청서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제24호서식]

연구결과(중간) 보고서

연구과제명:

1. 연구의 필요성 및 목적

2. 연구방법

1) 연구설계

최종 적용한 설계명을 제시하고, 이하 2-3줄 정도로 간단히 기술(필요하다면 그림이나 표 이용)

승인된 연구계획서대로 진행했는지 여부. 만약 다를 시 이유

2) 연구대상자

승인된 연구계획서의 연구대상자 선정 및 제외기준과 실제 등록된 연구대상자의 특성

등록 완료된 최종 연구대상자 수

중도탈락 및 동의철회 연구대상자 수와 사유

(인체유래물 연구의 경우) 제공 기관명, 인체유래물의 특성 및 수량 등 기술

3) 자료수집

연구대상자 모집, 동의 획득(위원회에서 승인받은 모집공고, 동의서식 사용여부 포함)

예시) 2019년 1월~ 5월까지 00병원에서 000 목적으로 내원하는 환자를 모집함. 모집공고문을 통해

자발적으로 참여의사를 밝힌 사람. 동의는 000에서 000이 취득.

(설문조사, 인터뷰의 경우) 자료수집 방법과 연구 도구

(프로그램의 경우) 프로그램 개발 및 구성 내용, 프로그램 수행 과정

(이미 수집된 데이터를 이용하는 경우) 데이터 획득 절차 및 방법

질적연구의 경우 면담, 관찰에 소요된 시간(대상자 또는 그룹별), 횟수, 구체적인 방식 등

(인체유래물 연구의 경우) 위원회에서 승인 받은 방법으로 폐기여부 포함

4) 자료분석

통계 등 자료분석 방법과 세부 절차

3. 연구결과

1) 최종 연구 결과 또는 현재까지 진행된 연구 진행사항

2) 연구 진행 중 발생한 예상하지 못한 문제

3) 연구 계획서 위반 또는 이탈 사례

4) 연구대상자의 위험과 이득 변화

5) 연구계획 변경 내용의 반영 여부 및 내용

* 위의 다섯가지 항목에 대하여 모두 작성하여 주세요.

4. 결론 및 제언

(결과분석이 완료된 연구에 한해 작성)

5. 참고문헌

※ 2쪽 이내로 작성하여 주시고, 제출할 때 이탤릭체 내용은 삭제해 주세요.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

별표 6. (조기)종료보고, 결과보고 심의 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	25	연구(조기)종료 보고서
2	24	연구결과보고서
3	해당서식	최종 승인된 연구계획서
4	26	미보고 사유서(종료 및 결과보고서 기한 내 미제출 시)

[제25호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호		IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
보고 내용
□ 조기종료 보고 □ 종료 보고
조기종료 사유	현재까지 진행된 연구 상황에 대해 기술하시기 바랍니다. 진행된 연구 자료의 처리 방법과 연구대상자에 대한 조치를 자세히 기재하시기 바랍니다. (필요시 첨부파일 제출)
연구 결과 요약
연구수행기간	연구 예정 기간	년 월 일(KNUT IRB 승인일) ~ 년 월 일
실제 연구 기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구진행상황	□ 게재완료 □ 투고 중 □ 자료수집 완료 □ 기타:
연구계획변경	□ 변경심의 이력 없음	□ 변경심의 이력 있음 총( )회
설명서/동의서 변경	□ 변경심의 이력 없음	□ 변경심의 이력 있음 총( )회
연구대상자 관련 사항
연구대상자 등록 현황 (보고일 현재)	연구대상군	ex) 일반인, 학생 등
위원회에서 승인받은 연구대상자 수(A)	명
참여완료	명	등록한 연구대상자 수(B) (=참여완료+중도탈락)	명
중도탈락(C)	명
중도탁락(C) 사유	구분	인원	세부내용
동의철회	명
이상반응발생	명
기타	명
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
연구대상자 안전 관련 보고 사항	중대한 이상반응	건
예상치 못한 중대한 이상반응	건
예상치 못한 문제	건
중대한 이상반응 요약 (※ 필요시 칸추가 후 기입)	이상반응	연구와의 연관성	예상 여부	결과
기 타	연구계획서 위반/이탈	□ 예	□ 아니오
위반사유:
연구대상자의 불만사항	□ 예	□ 아니오
불만사항:
인체유래물 관련 사항
인체유래물 기증자 정보	ex) 건강인, 환자 등
인체유래물 제공기관
위원회에서 승인 받은 인체유래물 종류 및 수량(A)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개)] □ 기타:
보고일 현재 등록된 인체유래물 종류 및 수량(B)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개)] □ 기타:
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
폐기 여부	□ 예	□ 아니오
이관 여부	□ 예	□ 아니오
제출 서류 목록
제출 서류 (* 필수 서류)	□ 연구 (조기)종료 보고서*	□ 연구결과보고서*
□ 최종 승인된 연구계획서*

연구(조기)종료 보고서

위와 같이 (조기)종료보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제26호서식]

미보고 사유서

구분란은 ■ 표기
IRB 승인번호
연구과제명
연구자	구분	성명	소속		직위
	연구책임자
	공동연구자
연구방법 (중복표기 가능)	□ 인간대상연구	□ 새로이 개인정보를 수집ㆍ보관ㆍ이용한 연구 □ 보관된 개인정보를 이용한 연구 □ 설문조사연구 □ 중재기반연구 □ 행동관찰연구 □ 면담조사연구 □ 관능평가연구 □ 자료분석연구 □ 코호트연구 □ 기타:
	□ 인체유래물연구	□ 새로이 인체유래물을 수집ㆍ보관ㆍ이용한 연구 □ 보관된 인체유래물을 이용한 연구
	□ 기타:
연구승인유효기간	년 월 일(KNUT IRB 승인일) ∼ 년 월 일
미제출 사유	(기한 내 미제출 사유 내용 작성)
제출서류 (* 필수 서류)	□ 사유서* □ 종료보고서*			□ 최종 승인된 연구계획서* □ 결과보고서*
본인은 이 연구 과제의 연구책임자로서, 위의 사유로 보고서 제출기한을 초과하여 종료 및 결과보고서를 제출합니다. 제출일자: 년 월 일 연구책임자: (서명)

(종료 및 결과보고서 기한 내 미제출시)

별표 7. 제공심의(개인정보, 인체유래물등) 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	27	개인정보 제공 심의신청서
2	28	인체유래물등 제공 심의신청서
3	해당서식	연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서
4	자유서식	개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항
5	해당서식	제공받아 수행하려는 연구계획서(제공받는 연구과제)
6	해당서식	최종 승인된 생명윤리위원회의 결과통지서(제공하는 연구과제)
7	해당서식	최종 승인된 연구계획서(제공하는 연구과제)
8	해당서식	인체유래물 연구동의서
9	자유서식	인체유래물 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항
10	해당서식	제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서(제공받는 연구과제)
11	해당서식	제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 위원회 승인서 및 인체유래물 관리대장(제공받는 연구과제)

[제27호서식]

개인정보 제공 심의신청서

구분란은 ■ 표기
제공하는 연구과제 기본정보
과 제 관리번호						IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속			직 위	전공분야
제공받는 연구과제 기본정보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명			소 속		직 위	전공분야
개인 정보 제공
제공하는 개인정보 및 인원 수					제공하는 개인정보 종류 :
					제공하는 개인정보 인원 수 :
연구대상자의 개인정보 제공 동의 여부					□ 예 □ 아니오
개인정보 보호대책 여부					□ 예 □ 아니오
익명화 여부					□ 예 □ 아니오
제출자료 목록
제출 자료 (* 필수 서류)		□ 개인정보 제공 심의신청서* □ 연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서* □ 정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항* □ 제공받아 수행하려는 연구계획서(제공받는 연구과제)* □ 최종 승인된 위원회의 결과통지서(제공하는 연구과제)* □ 최종 승인된 연구계획서(제공하는 연구과제)*

위와 같이 개인정보 제공 심의신청서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제28호서식]

인체유래물등 제공 심의신청서

구분란은 ■ 표기
제공하는 연구과제 기본정보
과 제 관리번호						IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명			소 속		직 위	전공분야
제공받는 연구과제 기본정보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명				소 속	직 위	전공분야
인체유래물등 제공
제공하는 인체유래물등 종류 및 수량			제공하는 인체유래물등 종류 :
			제공하는 인체유래물등 수량 :
연구대상자의 인체유래물등 제공 동의 여부			□ 예 □ 아니오
개인정보 보호 대책 여부			□ 예 □ 아니오
			익명화 : 건, 개인식별정보포함 : 건
제출자료 목록
제출 자료 (* 필수 서류)		□ 인체유래물 제공 심의신청서* □ 인체유래물 연구동의서* □ 기증자의 개인정보보호대책에 관한 사항* □ 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구계획서(제공받는 연구과제)* □ 제공받아 수행하려는 인체유래물등의 연구에 대한 위원회 승인서 및 인체유래물 관리대장(제공 받는 기관의 위원회 승인서 및 인체유래물 관리대장)

위와 같이 인체유래물등 제공 심의신청서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

별표 8. 기타 제출서류

번호	서식번호	서식이름
1	29	이의신청서
2	30	인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의신청서
3	31	연구계획 위반·이탈 사례 보고서
4	32	예상하지 못한 문제 보고서
5	33	중대한 이상반응 보고서
6	34	정보공개 청구서(연구대상자용)

[제29호서식]

이의신청서

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
이의 신청 내용

위와 같이 이의신청서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제30호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호				IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속	직 위	전공분야
□ 인체유래물등 폐기
폐기하려는 인체유래물등의 종류와 수량		폐기하려는 인체유래물 종류: 폐기하려는 인체유래물 수량:
폐기 사유		폐기 사유 기술
폐기 방법		제공하는 대상자 수 및 항목폐기 방법을 상세하게 기술
개인정보 폐기 여부		□ 예 □ 아니요
□ 인체유래물등 이관
이관하려는 인체유래물등의 종류와 수량		이관하려는 인체유래물 종류: 이관하려는 인체유래물 수량:
이관 사유		이관 사유 기술
이관 장소

인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의신청서

위와 같이 인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의의뢰서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제31호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호					IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위	전공분야
보고 내용
□ 위반(Violation) □ 이탈(Deviation)
위반/이탈 내용
기타	발생일자	년 월 일
	발생정황
위반/이탈 사례의 영향
본 사례로 인하여 연구대상자의 권리, 안전, 복지에 부정적인 영향이 있습니까?				□ 예 (연구대상자에게 미치는 영향을 구체적으로 기술) □ 아니요
본 연구에의 연구대상자 계속 참여에 변동이 있습니까?				□ 예 (변동사항을 구체적으로 기술) □ 아니요
조치사항
연구대상자에게 위반/이탈 사실에 대해 설명하였습니까?				□ 예 □ 아니요
본 사례로 인하여 연구계획이나 동의서의 수정이 요구됩니까?				□ 예 (추후 계획서 및 동의서 변경 신청) □ 아니요
조치사항에 대한 구체적인 기술
재발 방지를 위한 계획

연구계획 위반/이탈사례 보고서

위와 같이 연구계획 위반/이탈사례 보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제32호서식]

예상하지 못한 문제 보고서

기 본 정 보
과 제 관리번호			IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
보고 내용

위와 같이 예상하지 못한 문제 보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제33호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호				IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속	직 위	전공분야
연구대상자 정보
연구대상자 이니셜
연구대상자 번호(해당 시)
생년월일		년 월 일
성별		□ 남 □ 여
중대한 이상반응 보고
중대한 이상반응과 관련된 연구방법
참여일		년 월 일
발생일		년 월 일
내용		□ 사망 (사망일: 년 월 일) □ 생명위협 □ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일: 년 월 일) □ 중증 또는 영구장애 □ 선천성 기형 및 이상 □ 기타 중요한 의학적 사건
상기 내용에 관한 상세한 기술
예상하지 못한 문제인가?		□ 예 □ 아니오 □ 현재로서 불분명 ※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련 정보(계획서, 동의서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정도 또는 빈도에서 예상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지 않는 경우를 의미함
연구참여와 인과관계가 있는가?		□ 있음 □ 없음 □ 현재로서 불분명 ※ 인과관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는 것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로 예상되는 경우를 의미함
중대한 이상반응 발생에 대한 처치 내용 기술
연구대상자의 계속 참여 여부		□ 연구대상자 유지 □ 연구대상자 탈락 □ 기타 ( )
연구계획서, 동의서 변경 예정 여부		□ 예(추후 계획서 및 동의서 변경신청) □ 아니요(사유 기재) 사유 :

중대한 이상반응 보고서

위와 같이 중대한 이상반응 보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제34호서식]
정보 공개 청구서(연구대상자용) ( [ ]인간대상연구 [ ]인체유래물연구 )
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.	구분란은 ■ 표기
접수번호		접수일			처리기간	60일
청구인	성명
주소	전화번호
연구대상자(인체유래물 기증자)와의 관계 [ ] 본인 [ ] 법정대리인
법정대리인이 청구하는 사유 [ ] 아동 [ ] 기타 (구체적으로 작성)
해당 연구	연구명
연구책임자
열람 또는 사본발급 신청내용	[ ] 연구 심의 등 기관위원회 승인에 관한 사항 [ ] 연구 수행 및 동의에 관한 사항 [ ] 연구대상자(인체유래물 기증자)의 개인정보 수집ㆍ이용 및 제공에 관한 사항 [ ] 해당 연구 결과 등에 관한 사항
※ 열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제19조 및 제40조, 같은 법 시행규칙 제16조제1항 및 제36조제4항에 따라 정보 공개를 청구합니다.
년 월 일
청구인	(서명 또는 인)
한국교통대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하
구비서류	1. 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임을 증명할 수 있는 서류 2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류	수수료 없 음

2. 위원용

별표 9. 위원용

번호	서식번호	서식이름
1	35	비밀유지 서약서
2	36	이력서
3	37	개인정보이용 동의서
4	38	이해상충 공개서약서
5	39	이해상충 공개서(위원회용)
6	40	위원 사임서

[제35호서식]

비밀유지의무 서약서

본인은 한국교통대학교 생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)와 관련한 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 위원회의 허락 없이 외부에 공개하지 않을 것을 서약합니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다 할 것에 동의합니다.

서 명 일
소 속
성 명
서 명
자 격	□위원 □자문위원 □행정담당자 □기타( )

※ 위원 및 행정담당자는 위원회 활동과 관련된 임기 시작일로부터 효력이 발생하며, 본 위원회의 활동을 중단하거나 불가피하게 제외되는 경우에는 위원회 활동을 위하여 제공받은 모든 관련 정보를 삭제하거나 반환하여야 합니다.

한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

[제36호서식]

이력서(위원)

기 본 정 보
성 명					생년월일
소 속					직 위
주 소
연 락 처	(연구실) (휴대폰)				이 메 일
학 력
기간			학교			전공			학위
위원 관련 경력
기간			기관명			직위			비고
연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)
교육명		일시		장소			주최기관			비고
주요 연구분야 및 경력

작성일자:	년 월 일
작 성 자:	(서명)

[제37호서식]

개인정보이용 동의서(위원용)

본 기관은 한국교통대학교 생명윤리위원회 사업을 수행하면서 위원 위촉 및 심의비 지급 등의 사유로 귀하께 다음과 같은 정보를 이용하고자 합니다. 제공하신 정보는 위원회와 관련한 업무에만 이용할 것이며, 귀하의 개인정보를 보호하기 위한 적절한 조치를 취하고 정당한 절차없이 귀하의 개인정보를 타인에게 제공하거나 유출하지 않을 것입니다. 개인정보 이용에 동의하시면 아래 요청항목에 관련 정보를 기재 후 서명하여 주시기 바랍니다.

요 청 항 목
성 명
주민등록번호
은행/계좌번호

작성일자:	년 월 일
작 성 자:	(서명)

한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

[제38호서식]

이해상충 공개서약서

본인은 본인 또는 배우자, 직계가족이 특정 기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있을 경우, 자발적으로 이해상충이 있음을 밝히고, 한국교통대학교 생명윤리위원회의 심의과정과 결정에 참여하지 않을 것을 서약합니다.

서 명 일
소 속
성 명
서 명

한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

[제39호서식]

이해상충 공개서(위원회용)

연 구 과 제 명
역 할	□ 기관위원회 위원 □ 기관위원회 행정담당자 □ 기타 연구관련자( )

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있음을 확인하여 보고합니다.

□	연구결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았습니다. 총 금액 :
□	제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당 이상의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 :
□	지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
□	기타 1,000만원 상당 이상 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
□	지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 :
□	연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 :
□	본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 :

본인은 관련 사항을 정확히 기술하였으며, 상기 연구와 관련하여 이해상충을 공개하고 본 심의과정과 결정에 참여하지 않음을 서약합니다.

제출일자:	년 월 일
제 출 자:	(서명)

[제40호서식]

위원 사임서

본인은 아래와 같은 사유로 인하여 한국교통대학교 기관생명윤리위원직을 사임합니다.

사유:

일 자:	년 월 일
위 원:	(서명)

한국교통대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하

3. 위원회용 심의 서식 및 문서

번호	서식번호	서식
1	41	신규과제 평가 점검표
2	42	연구계획 심사서
3	43	심의면제 심사서
4	44	심의면제 점검표
5	45	연구계획변경심사서
6	46	지속·변경심의 점검표
7	47	지속심사서
8	48	연구(조기)종료 심사서
9	49	연구종료 보고 점검표
10	50	개인정보제공 심사서
11	51	개인정보제공 평가점검표
12	52	인체유래물등 제공 심사서
13	53	인체유래물등 제공 평가점검표
14	54	인체유래물등 폐기 및 이관 심사서
15	55	인체유래물등 폐기 및 이관 평가점검표
16	56	연구계획 위반/이탈사례 심사서
17	57	예상하지 못한 문제 심사서
18	58	중대한 이상반응 심사서
19	59	심의결과 통지서
20	60	심의면제 확인서
21	61	자문보고서
22	62	현장조사 점검표
23	63	현장점검 결과 통지서
24	64	Report of IRB Review
25	65	수료증
26	66	임명(위촉)장
27	67	생명윤리위원회 구성 현황
28	68	규정, 표준운영지침, 생명윤리지침 연혁기록지
29	69	과제관리대장
30	70	문서열람 요청서
31	71	비밀유지 서약서(열람인용)
32	72	문서관리대장
33	73	문서보관 관리대장
34	74	폐기문서 관리대장
35	75	한국교통대학교 생명윤리위원회 회의록

별표 10. 위원회용 심의 서식 및 문서

[제41호서식]

신규과제 평가 점검표

심의위원		성 명		소 속			직 위
기 본 정 보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 형식		□ 신속심의			□ 사전검토
평가 항목								Yes	No	N/A
1	연구계획이 명확하게 기술되었는가(목적, 가설, 방법 등)?							□	□	□
2	연구대상자 대상으로 한 연구가 공공의 이익에 기여할 수 있는 기대효과가 있는가?(학술적 공유 등)							□	□	□
3	위험수준(level of risk)에 대해 고려하였는가?							□	□	□
4	연구대상자가 경험할 위험과 불편 수준을 고려하였는가?							□	□	□
5	연구대상자가 얻을 수 있는 이익이 있는가?							□	□	□
6	연구대상자의 선정기준과 제외기준을 적절히 기재하였는가?							□	□	□
7	목표한 연구대상자의 수 및 그 근거를 기재하였는가?							□	□	□
8	연구대상자 모집 계획과 절차는 적절한가?							□	□	□
9	취약한 연구대상자에 대한 안전, 보호 방안이 적절한가?(예, 임산부, 어린이, 환자, 사회·경제적으로 취약자, 학생, 피고용인 등)							□	□	□
10	동의서는 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성되어 있는가?							□	□	□
11	설명서에 연구대상자가 알아야 할 항목을 모두 기재하였는가?(연구목적, 참여기간, 검사 및 절차, 불편/이익, 위험성, 동의철회권, 비밀보장, 연구자 연락처 등)							□	□	□
12	누가(연구책임자, 간호사 등) 어디서 동의서를 받을 것인지 설명되어 있는가?							□	□	□
13	아동·청소년(만18세 미만)의 동의가 필요한가?							□	□	□
14	동의서 면제 또는 수정된 동의서 제출이 요구되는가?							□	□	□
15	연구대상자에 대한 위험을 최소화하도록 연구를 계획하였는가?							□	□	□
16	연구절차 전반에 걸쳐 개인정보가 안전하게 보호되어 있는가?							□	□	□
17	개인식별 연구 데이터에 대한 접근 또는 사용 가능한 범위가 보호되어 있는가?							□	□	□
18	민감한 개인정보가 사용되는가?(예, 유전적 정보 사용 등)							□	□	□
19	인체유래물 등 검체 사용방법이 윤리적인가?							□	□	□
20	연구 후 인체유래물 등 검체 보관 또는 폐기방법은 적절한가?							□	□	□
서면동의면제 점검(해당하는 경우) ※ 아래 내용에 모두 ‘Yes’ 표시가 가능하면 서면동의를 면제할 수 있습니다.
평가 항목									Yes	No
1	「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?								□	□
2	연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미치는 연구입니까?								□	□
3	연구대상자의 동의거부를 추정할만한 사유가 없고 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?								□	□

검토일자:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제42호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 종류		□ 신규		□ 재심의
심의 형식		□ 신속심의		□ 정규심의 □ 사전검토
위험(risk)		□ 최소위험 이하		□ 최소위험 초과
승인유효기간		□ 12개월		□ 기타 :
심의 결과	정규	□ 승인		□ 수정 후 승인		□ 수정 후 신속심의
		□ 보완 후 재심의		□ 부결		□ 중지/보류
	신속	□ 승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 신속심의 □ 정규심의 회부
심의의견 (적절하지 못하다고 생각되는 부분을 구체적으로 기술하여 주십시오)

연구계획 심사서

※ 사전검토와 신규과제 신속심의 시 첨부서류(신규과제 평가 점검표)

※ 사전검토 시 승인유효기간과 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일자:        년      월      일

위 원:                        (인)

[제43호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :			성 명 :
심의 형식	□ 신규 □ 재심의
승인유효기간	□ 12개월 □ 기타 :
심의결과	□ 심의면제 대상(승인)		□ 심의면제 대상(수정 후 승인)
	□ 심의면제 불가(신속심의 회부)		□ 심의면제 불가(정규심의 회부)
심의의견 (적절하지 못하다고 생각되는 부분을 구체적으로 기술하여 주십시오)

심의면제 심사서

※ 첨부서류(심의면제 점검표)

심사일자:        년      월      일

위 원:                        (인)

[제44호서식]

심의면제 점검표

기 본 정 보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속			직 위	전공분야
다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)
1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 2번 질문으로) □ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)
2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요. ① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구 ② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구
3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까? □ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 한국교통대학교 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다. □ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)
4. [인간대상연구의 경우] 연구대상자등의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까? [인체유래물연구의 경우] 기증자의 개인정보를 수집하거나 기록합니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) □ 아니오 (→ 5번 질문으로)
5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.) □ 아니오 (→ 6번 질문으로)
6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까? ※ 취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니다. □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) □ 아니오 (→ 7-1번 질문으로)
7-1. 인간을 대상으로 연구를 위해 직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-1번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-2번 질문으로)			7-2. 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-2번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-3번 질문으로)	7-3. 연구대상자(인간)를 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-3번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-4번 질문으로)			7-4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-4번 질문으로) □ 아니오 (→ 기관위원회로 문의하세요)
8-1. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구 □ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 □ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구 □ 화장품법 제8조 제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구			8-2. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 「개인정보보호법」 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있지 않은 연구	8-3. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구			8-4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 기관위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다. □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 □ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구 □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구 □ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구

점검일:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제45호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 형식		□ 신속심의 □ 정규심의 □ 사전검토
심의결과	정규	□ 승인		□ 수정 후 승인		□ 수정 후 신속심의
		□ 보완 후 재심의		□ 부결		□ 중지/보류
	신속	□ 승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 신속심의 □ 정규심의 회부
심의의견

연구계획변경 심사서

※ 사전검토와 신속심의 시 첨부서류(지속·변경심의 점검표)

※ 사전검토 시 승인유효기간과 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:        년      월       일

위 원:                        (인)

[제46호서식]

지속·변경심의 점검표

기 본 정 보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :			성 명 :
심의 종류	□ 지속심의		□ 변경심의

점검항목		예	아니요	해당 없음
1	지금까지의 연구진행이 연구계획에 따라 이루어졌는가?	□	□	□
2	연구대상자등의 동의 획득은 적절하게 이루어졌는가?	□	□	□
3	연구대상자 등으로부터 획득한 설명서 및 동의서 등은 위원회의 승인을 받은 문서인가?	□	□	□
4	연구자료 보안 및 연구대상자 등의 안전에 대한 점검이 이루어졌는가?	□	□	□
5	연구의 위험 수준이 변경되었는가?	□	□	□
6	연구에 대한 연구자의 이해상충이 변경되었는가?	□	□	□
7	연구와 관련된 중대한 위해 또는 예상하지 못한 문제가 발생하였는가?	□	□	□
8	연구에 대한 미준수가 발생하였는가?	□	□	□
9	연구대상자 등이 불만을 제기한 사례가 있는가?	□	□	□

1. 연구진행사항

점검항목		예		아니요	해당 없음
1	연구계획변경이 연구목적에 부합하는가?	□		□	□
2	연구계획변경의 사유가 타당한가?	□		□	□
3	연구계획변경으로 연구대상자 등의 위험수준에 변화가 있는가?	□		□	□
4	연구계획변경으로 연구대상자 등의 이득이 감소하는가?	□		□	□
※ 1. 지속심의: 연구진행사항 점검 2. 지속심의+연구계획 변경: 연구진행사항 및 연구계획 변경 점검 3. 연구계획 변경: 연구계획변경 점검		점검일:	년 월 일
		위 원:	(서명)

2. 연구계획변경

[제47호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 형식		□ 신속심의 □ 정규심의 □ 사전검토
승인유효기간		□ 12개월 □ 기타 :
심의결과	정규	□ 승인		□ 수정 후 승인		□ 수정 후 신속심의
		□ 보완 후 재심의		□ 부결		□ 중지/보류
	신속	□ 승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 신속심의 □ 정규심의 회부
심의의견

지속심의 심사서

※ 사전검토와 신속심의 시 첨부서류(지속·변경심의 점검표)

※ 사전검토 시 승인유효기간과 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:        년      월       일

위 원:                        (인)

[제48호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 종류		□ 조기종료 □ 종료
심의 형식		□ 신속심의 □ 정규심의 □ 사전검토
심의 결과	정규	□ 승인		□ 수정 후 승인		□ 수정 후 신속심의
		□ 보완 후 재심의		□ 부결		□ 중지/보류
	신속	□ 승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 신속심의 □ 정규심의 회부
심의의견 (적절하지 못하다고 생각되는 부분을 구체적으로 기술하여 주십시오)

연구(조기)종료 심사서

※ 연구종료의 사전검토와 신속심의 시 첨부서류(연구종료 보고 점검표)

※ 사전검토 시 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:        년      월       일

위 원:                        (인)

[제49호서식]

연구종료 보고 점검표

기 본 정 보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :		성 명 :

연구진행사항에 대한 검토
점검항목		예	아니요	해당 없음
1	지금까지의 연구진행이 연구계획에 따라 이루어졌는가?	□	□	□
2	연구대상자 등의 동의 획득은 적절하게 이루어졌는가?	□	□	□
3	연구자료 보안 및 연구대상자 등의 안전에 대한 점검은 잘 이행되었는가?	□	□	□
4	연구에 대한 연구자의 이해상충이 변경되었는가?	□	□	□
5	연구와 관련된 중대한 위해 또는 예상하지 못한 문제가 발생하였는가?	□	□	□
6	연구에 대한 위반/미준수가 발생하였는가?	□	□	□
7	연구대상자 등이 불만을 제기한 사례가 있는가?	□	□	□

점검일:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제50호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 형식		□ 신속심의 □ 정규심의 □ 사전검토
심의결과	정규	□ 승인		□ 수정 후 승인		□ 수정 후 신속심의
		□ 보완 후 재심의		□ 부결		□ 중지/보류
	신속	□ 승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 신속심의 □ 정규심의 회부
심의의견

개인정보제공 심사서

※ 사전검토와 신속심의 시 첨부서류(개인정보제공 평가점검표)

※ 사전검토 시 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:        년      월       일

위 원:                        (인)

[제51호서식]

기 본 정 보
과제관리번호
연구과제명		초기 연구를 승인한 기관위원회의 명칭
초기연구를 승인한 기관위원회 명칭
연구책임자		소 속 :		성 명 :
심의 형식		□ 신속심의 □ 사전검토
개인정보보호대책
평가 항목					예		아니요	해당 없음
1	연구대상자의 개인정보를 익명화하였는가?				□		□	□
2	제공받는 기관 또는 연구자, 제공 항목, 제공 형태 등이 자세하게 기술되어 있는가?				□		□	□
3	제공받아 수행하려는 연구계획서에 제공받은 이후 개인정보의 관리 계획이 기술되어 있는가?				□		□	□
4	제공받아 수행하려는 연구계획서에 연구과제 종료 후 개인정보의 폐기 계획이 기재되어 있는가?				□		□	□
5	제공받는 기관 또는 연구자에게 다른 연구목적으로 사용하거나 타인에게 재제공하는 것에 대한 권리를 부여하는가?				□		□	□
6	개인정보 수집·이용 및 제공 현황을 기록하고 보관하는가?				□		□	□
연구대상자의 동의
평가 항목					예		아니요	해당 없음
1	개인정보제공에 대하여 연구대상자에게 서면동의를 받았는가?				□		□	□
2	연구대상자가 개인식별정보 포함 여부에 동의하였는가?				□		□	□

개인정보제공 평가점검표

점검일:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제52호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 형식		□ 신속심의 □ 정규심의 □ 사전검토
심의결과	정규	□ 승인		□ 수정 후 승인		□ 수정 후 신속심의
		□ 보완 후 재심의		□ 부결		□ 중지/보류
	신속	□ 승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 신속심의 □ 정규심의 회부
심의의견

인체유래물등 제공 심사서

※ 사전검토와 신속심의 시 첨부서류(인체유래물등 제공 평가점검표)

※ 사전검토 시 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:        년      월       일

위 원:                        (인)

[제53호서식]

기 본 정 보
과제관리번호
연구과제명		초기 연구를 승인한 기관위원회의 명칭
초기연구를 승인한 기관위원회 명칭
연구책임자		소 속 :		성 명 :
심의 형식		□ 신속심의 □ 사전검토
개인정보보호대책
평가 항목					예		아니요	해당 없음
1	제공받는 기관, 제공받는 인체유래물의 종류, 수량 등이 자세하게 기술되어 있는가?				□		□	□
2	인체유래물 등을 익명화하였는가?				□		□	□
3	인체유래물 등과 함께 제공되는 정보의 항목이 기술되었는가?				□		□	□
4	제공받아 수행하려는 연구계획서에 제공받은 이후 인체유래물 등의 관리 계획이 기술되었는가?				□		□	□
5	제공받아 수행하려는 연구계획서에 연구과제 종료 후 인체유래물 등의 폐기 계획이 기재되어 있는가?				□		□	□
6	제공받는 기관 또는 연구자에게 다른 연구목적으로 사용하거나 타인에게 재제공하는 것에 대한 권리를 부여하는가				□		□	□
7	인체유래물 등 관리대장을 사용하는가?				□		□	□
연구대상자의 동의
평가 항목					예		아니요	해당 없음
1	인체유래물 등 제공에 대하여 기증자에게 서면동의를 받았는가?				□		□	□
2	기증자가 개인식별정보 포함 여부에 동의하였는가?				□		□	□

인체유래물등 제공 평가점검표

점검일:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제54호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :			성 명 :
심의 종류		□ 신속심의 □ 정규심의 □ 사전검토
심의결과	정규	□ 승인		□ 수정 후 승인		□ 수정 후 신속심의
		□ 보완 후 재심의		□ 부결		□ 중지/보류
	신속	□ 승인 □ 수정 후 승인 □ 수정 후 신속심의 □ 정규심의 회부
심의의견

인체유래물등 폐기 및 이관 심사서

※ 사전검토와 신속심의 시 첨부서류(인체유래물등 폐기 및 이관 평가점검표)

※ 사전검토 시 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제55호서식]

인체유래물등 폐기 및 이관 평가점검표

기 본 정 보
과제관리번호
연구과제명
기관위원회명칭		초기 연구를 승인한 기관위원회의 명칭
연구책임자		소 속 :		성 명 :
심의 종류		□ 신속심의 □ 사전검토
폐기 및 이관 계획
평가 항목					Yes		No	N/A
1	폐기 및 이관하는 인체유래물의 종류, 수량 등이 자세하게 기술되어 있는가?				□		□	□
2	폐기 및 이관 사유가 적절한가?				□		□	□
3	「폐기물관리법」 제13조 기준과 방법에 근거하여 동의서에 명시된 폐기 방법을 따랐는가?				□		□	□
4	폐기인 경우 대상자의 개인정보 등을 함께 폐기하는가?				□		□	□
5	이관인 경우 이관 장소가 허가받은 인체유래물은행 또는 질병관리청인가?				□		□	□
6	이관인 경우 안전하게 이관하는 방법을 기술하였는가?				□		□	□
7	이관인 경우 대상자의 개인정보 등을 함께 이관하는가?				□		□	□
8	인체유래물 등 관리대장을 사용하는가?				□		□	□
인체유래물등 기증자의 동의
평가 항목					Yes		No	N/A
1	동의서에 정한 보관기간이 남아있는가?				□		□	□
2	기증자가 2차적 사용 제공 여부에 동의하였는가?				□		□	□
3	기증자가 2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함여부에 동의하였는가?				□		□	□

점검일:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제56호서식]

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :		성 명 :
위반이탈사례 분류	□ 중대한 위반/이탈사례(연구대상자의 복지에 위해를 줄 만한 수준) □ 지속적인 위반/이탈사례(비슷한 행위가 반복적으로 발생) □ 해당 없음
심의형식	□ 신속심의 □ 정규심의 □ 사전검토
심의결과	□ 추가조치 없이 검토 완료 □ 추가조치 □ 기타:
심의의견

연구계획 위반/이탈사례 심사서

일 자:	년 월 일
위 원:	(서명)

※ 사전검토 시 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

[제57호서식]

예상하지 못한 문제 심사서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :		성 명 :
심의 형식	□ 정규심의 □ 신속심의 □ 사전검토
심의결과	□ 추가조치 없이 검토 완료 □ 추가조치 □ 기타
심의의견

※ 사전검토 시 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제58호서식]

중대한 이상반응 심사서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :		성 명 :
심의 형식	□ 정규심의 □ 사전검토
심의 결과	□ 중지/보류 □ 연구 조기 종료 □ 기타:
심의의견

※ 사전검토 시 심의결과는 판정하지 않으셔도 됩니다.

일 자:	년 월 일
위 원:	(서명)

[제59호서식]

심의결과 통지서

기본정보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자	성명		소속				직위
심의종류	□ 신규심의		□ 재심의			□ 변경심의			□ 지속심의
	□ 제공심의		□ (조기)종료보고			□ 심의면제			□ 기타:
심의형식	□ 정규심의			□ 신속심의				□ 기타:

귀하가 신청한 위 연구계획(보고)에 대한 심의 결과를 아래와 같이 알려드립니다.

심의일자	년 월 일
심의대상 확인	□ 심의대상				□ 심의면제대상					□ 기타:
정규심의 결과	□ 승인				□ 수정 후 승인					□ 수정 후 신속심의
	□ 보완 후 재심의		□ 부결						□ 중지/보류				□ 기타:
신속심의 결과	□ 승인	□ 수정 후 승인					□ 수정 후 신속심의					□ 정규심의 회부
심의면제 결과	□ 수정 후 승인					□ 신속심의 회부					□ 정규심의 회부
서면동의	□ 동의서 승인 □ 기 획득된 동의서 승인				□ 서면동의면제 승인					□ 해당 없음
승인일자				승인 유효기간				KNUT IRB 승인일 ~ 년 월 일
승인번호
심의의견	IRB의 권고사항, 변경요청사항 등 결정사항을 기재
․ 본 심의결과통지서에 기재된 사항은 한국교통대학교 생명윤리위원회에 기록된 내용과 일치합니다. ․ 위원회는 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 관련 법규를 준수합니다. ․ 본 연구와 이해상충(Conflict of Interest)이 있는 위원은 심의에서 배제하였습니다.

1)	승인된 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.
2)	위원회의 승인을 받은 동의서를 사용하여야 합니다.
3)	모국어가 한국어가 아닌 연구대상자들에게는 승인된 동의서를 연구대상자의 모국어로 인증된 번역본을 사용할 것이며 이러한 동의서 번역본은 반드시 위원회의 승인을 받아야 합니다.
4)	연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 받고 수행하여야 하며 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고하여야 합니다.
5)	위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병에 대하여는 위원회에 서면으로 보고하여야 합니다.
6)	연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고하여야 합니다.
7)	위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.
8)	위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시 원활한 점검절차 진행을 위해 연구자는 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조하여야 합니다.
9)	연구대상자 모집광고를 사용할 시에는 사용 전에 위원회의 승인을 받아야 합니다.
10)	동의는 강제 혹은 부당한 영향이 없는 상태에서 충분한 설명에 근거하여 수행되어야 하며, 잠재적인 연구대상자에게 연구에 참여여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제공하여야 합니다.
11)	연구자와 그밖에 이해당사자는 연구계획서 승인을 광고나 홍보, 상업적 목적으로 사용할 수 없습니다.
12)	위원회의 심의결과 시정요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 수 있습니다.
13)	위원회가 수정 또는 보완을 요구한 경우 수정 또는 보완된 연구계획서 및 변경대비표를 3개월 이내에 본 위원회에 제출하여야 합니다. 3개월 이내에 수정 또는 보완된 연구계획서 및 변경대비표를 제출하지 않은 경우 심의가 무효화 됩니다.
14)	이의신청을 하고자 하는 연구책임자는 심의결과를 통보 받은 일을 기준으로 15일 이내에 이의신청 사실과 그 사유를 위원회에 서면으로 제출하여야 합니다. ‣ 한국교통대학교 생명윤리위원회 (전화번호: 043-841-5194, 이메일: knutirb@ut.ac.kr)
15)	수정 후 신속심의는 신속심의로 진행되고 보완 후 재심의는 정규심의로 진행되며, 승인일과 승인 유효기간은 심의 결과에 따라 결정됩니다.
16)	승인기간 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 승인 만료 2개월 전까지 연구의 진행상황에 대하여 중간보고를 하여야 합니다.
17)	연구 종료 후 6개월 이내에 종료보고를 하여야 합니다.
18)	연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.
19)	인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록·보관하여야 하는 사항은 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 합니다.

※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

년      월      일

한국교통대학교 생명윤리위원회 (직인)

[제60호서식]

심의면제 확인서

과제관리번호				승인번호
연구과제명
연구책임자	성명		소속			직위
승인기간	년 월 일(KNUT IRB 승인일) ~ 년 월 일

상기 연구과제에 대하여 본 위원회에서는 심의면제 대상임을 확인합니다.

※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

1) 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2) 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

3) 연구윤리를 위하여 관련부처가 필요시 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 수 있습니다.

4) 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

5) 인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련하여 기록·보관하여야 하는 사항은 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관하여야 합니다.

년      월      일

한국교통대학교 생명윤리위원회 (직인)

[제61호서식]

자문보고서

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
자문위원	성 명		소 속	직 위	전공분야
자문의뢰 내용
검토 의견
※ 첨부서류:		1. 이력서 2. 비밀유지의무 서약서 3. 이해상충 공개서약서

	년 월 일
자문위원:	(서명 또는 인)

[제62호서식]

현장조사 점검표

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
전화번호:		핸드폰:
팩 스:		이메일:
점 검 자	성 명	소 속	점검일	점검장소
점검서류
구비서류	Yes	No	보안상태	비고	의견
최종승인된 연구계획서
최종승인된 동의서
자료수집양식: 증례기록지, 실험일지 등
기타 연구수행과 관련된 서류
연구대상자 등록 및 동의과정
선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가?	□ 적절	□ 미흡	□ 해당 없음
[의견]
등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가?	□ 예	□ 아니오	□ 해당 없음
[의견]
위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가?	□ 예	□ 아니오	□ 해당 없음
[의견]
연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가?	□ 예	□ 아니오	□ 해당 없음
[의견]
동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가?	□ 예	□ 아니오(미기재: 건)	□ 해당 없음
[의견]
연 구 진 행
위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?	□ 예	□ 아니오	□ 해당 없음
[의견]
위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?	□ 예	□ 아니오	□ 해당 없음
[의견]
위원회에 보고되지 않은 위반・이탈사례가 발생하였는가?	□ 예	□ 아니오	□ 해당 없음
[의견]
연구계획서에서 기술한 항목을 증례기록지에 적절하게 기록하고 있는가?	□ 적절	□ 미흡	□ 해당 없음
[의견]
증례기록지 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?	□ 예	□ 아니오	□ 해당 없음
[의견]
수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가?	□ 적절	□ 미흡	□ 해당 없음
[의견]
기타	□ 적절	□ 미흡	□ 해당 없음
[의견]
점검결과 기타 의견

점검일:	년 월 일
작성자:	(서명)

[제63호서식]

현장점검 결과 통지서

년   월   일 실시한 현장점검에 대하여 한국교통대학교 생명윤리위원회에서 다음과 같이 현장점검 결과를 통지합니다.

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	성명			소속				직위
점검일자	년 월 일		점검장소				점검자
점검내용
점검결과

년    월   일

한국교통대학교 생명윤리위원회 (직인)

[제64호서식]

Report of IRB Review

Project No.
Investigator's Name
Project Title
Review type	□ Full board review □ Expedited review □ Exemption from full review
Review date

After careful review of this project's research plan, Korea National University of Transportation Institutional Review Board has determined as below.

Results of Review	□ Approved
	□ Approved with conditions
	□ Expedited review after modification
	□ Full review after modification
	□ Stop/Postponed
	□ Rejected
Informed consent	□ Approved □ Exempt
Period of approval	, 20 - , 20
Date of approval	, 20
Number of approval

(IRB chair's name & signature)

KOREA NATIONAL UNIVERSITY of TRANSPORTATION

INSTITUTIONAL REVIEW BOARD

[제65호서식]

제2000 - 000호

수  료  증

소    속 : ○○○대학 ○○○○학과(전공)

성    명 :

과정명 :〔한국교통대학교〕생명윤리위원회(IRB) 교육

교육기간 : 20  . 00. 00. ~ 20  . 00. 00. ( 0시간)

위 사람은 상기 과정을 수료하였기에 이 증서를 수여합니다.

20  년  00월  00일

한국교통대학교총장

[제66호서식]

임명(위촉)장

소속 :

직위 :

성명 :

귀하를 한국교통대학교 생명윤리위원회 위원으로 임명(위촉)합니다.

임명(위촉)기간 : 20   년    월    일 ∼ 20    년    월    일

20   년    월     일

한국교통대학교 총장

[제67호서식]

생명윤리위원회 구성 현황
구 분	성명	성별	소속	직위	전공	과학/ 비과학	임용일	비고
당해 기관 종사자
외부인사 (1인 이상)
※ 비고: 위원장, 부위원장, 전문간사, 예비위원
본 기관의 생명윤리위원회 구성 현황이 위와 같음을 확인하였습니다. 년 월 일 한국교통대학교 생명윤리위원회

[제68호서식]

규정, 표준운영지침, 생명윤리지침 연혁기록지

일련번호	판(version)번호	승인일	승인자	내용

한국교통대학교 생명윤리위원회

[제69호서식]

과제관리대장

번호	접수연월일	과제 관리번호	심의종류	심의구분	연구책임자			연구과제명	사전검토위원 및 심의위원		심의사항				비고
					소속	직위	이름				심의결과	승인번호	승인일자	승인유효기간
1
2
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[제70호서식]

문서열람 요청서

기 본 정 보
문서종류	□ 표준운영지침서 (ver. )
	□ 기타:
신청자	성 명	소 속	직 위
문서열람 목적

위와 같이 문서열람 요청서를 제출합니다.

신청일자:	년 월 일
신청자:	(서명)

[제71호서식]

비밀유지 서약서(열람인용)

본인은 한국교통대학교 생명윤리위원회(이하 ‘위원회’)로부터 자료열람을 허가받은 사람으로서 다음과 같이 서약합니다. 본인은 열람하는 위원회 자료의 중요성을 이해하고 열람 과정에서 알게 된 정보에 대하여 위원회의 허락 없이 외부에 공개하지 않을 것을 서약합니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다할 것에 동의합니다.

서 명 일
소 속
성 명
서 명

한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

[제72호서식]

문서 관리대장

No.	일자	내용	문서종류	열람 목적	신청자 (성명/소속)	확인(서명)
						신청자	담당자
1		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
2		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
3		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
4		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
5		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
6		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
7		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
8		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:
9		□ 열람 □ 기타:	□ SOP(ver ) □ 기타:

[제73호서식]

문서보관 관리대장

번호	관리번호	보관자료	문서보관일	문서보관위치	보관담당자	비고
1
2
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[제74호서식]

폐기문서 관리대장

번호	관리번호	폐기자료	폐기일	폐기방법	폐기담당자	비고
1
2
3
4
5
6
7
8
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[제75호서식]

한국교통대학교 생명윤리위원회 회의록

일 시	2021년 0월 0일 0:00 ~ 0:00	서 명	행정간사	전문간사	부위원장	위원장
장 소		결재일
참 석 자	성명
불 참 자	성명
자문 or 참관인	성명
1. 개회 및 회의 성원 확인
의결정족수 확인	재적위원의 수 / 참석위원의 수 : ( / ) 참석 기관 외부 위원의 수 : ( ) 위원 과반수 이상 참석(외부인사 1인 이상 참석으로 회의 성립)
이해상충 확인	(연구계획서 별로 확인하여 대상 위원 기록)
2. 전 회의록 검토(첨부파일)
전 차수 회의결과 승인 여부	□ 승인	□ 재논의	□ 해당 없음
3. 보고사항
3.1.	수정후승인 결과 보고	- 00년 0월 00일부터 0월 00일까지 0건의 수정서류가 접수되어 배정된 심의위원 검토 의 검토 결과는 다음과 같음. 표 삽입.
3.2.	심의면제 결과 보고	- 해당 사항 없음
3.3.	신속심의 보고	3.3.1. 신규 및 수정 후 신속심의 결과 보고
00년 0월 00일부터 0월 00일까지 신속심의 건수는 총 0건으로 이에 대하여 각각에 배정된 심의위원의 검토 결과는 다음과 같음. 표 삽입.
3.3.2. 지속심의 보고
- 해당 사항 없음.
3.3.3. 변경심의 보고
00년 0월 00일부터 0월 00일까지 변경심의 건수는 0건으로 각각에 배정된 심의위원의 검토 결과는 다음과 같음. 표 삽입.
3.3.4. (조기)종료 및 결과 심의 보고
00년 0월 00일부터 0월 00일까지 종료 및 결과 보고된 과제 건수는 총 0건으로 이에 대하여 각각에 배정된 심의위원의 검토 결과는 다음과 같음. 표 삽입.
4. 정식심의 안건
4.1.	정식심의 안건	신규 연구계획서	건
지속심의	건
보완 및 변경	건
기타	건
5. 정규심의 결과
5.1.	과제번호
연구과제명		연구책임자
심의의뢰자 / 심의의뢰기관		연구계획서 버전
검토한 문서
심의종류	□ 지속심의	□ 보완후재심의	□ 변경	□ 신규
결정 사항	심의결과	□ 승인	□ 수정 후 승인	투표내용 (총인원 명)	찬성( 명) 반대( 명)
□ 수정 후 신속심의	□ 보완 후 재심의
□ 부결	□ 중지/보류
위험수준	□ 최소위험 이하	□ 최소위험 초과
승인유효기간	승인일	~	승인일로부터	□ 1년	□ 기타:
동의서 면제	□ 면제	근거:
논의사항
시정사항	1) 연구계획서
2) 설명서 및 동의서
3) 기타
5.2.	과제번호
연구과제명		연구책임자
심의의뢰자 / 심의의뢰기관		연구계획서 버전
검토한 문서
심의종류	□ 지속심의	□ 보완후재심의	□ 변경	□ 신규
결정 사항	심의결과	□ 승인	□ 수정 후 승인	투표내용 (총인원 명)	찬성( 명) 반대( 명)
□ 수정 후 신속심의	□ 보완 후 재심의
□ 부결	□ 중지/보류
위험수준	□ 최소위험 이하	□ 최소위험 초과
승인유효기간	승인일	~	승인일로부터	□ 1년	□ 기타:
동의서 면제	□ 면제	근거:
논의사항
시정사항	1) 연구계획서
2) 설명서 및 동의서
3) 기타
6. 기타 안건
논의사항