한국교통대학교 생명윤리위원회「신규심의」서식모음(ver 1.1)

[ 서 식  목 록 ]

순서	서식번호	서식명
1	1	연구계획 심의신청서
2	2	연구계획서
3	3	연구대상자 모집문건
4	4	연구대상자 동의를 위한 설명서
5	5-1	연구대상자 연구동의서	서면용: 본인 동의
6	5-2		서면용: 법정대리인 동의
7	5-3		온라인용: 본인 동의
8	5-4		온라인용: 법정대리인 동의
9	6	어린이용 설명서 및 승낙서
10	7	개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서
11	8	인체유래물 연구 동의서
12	9	연구대상자 서면동의 면제사유서
13	10	지도교수 서약서
14	11	연구수행기관 승인서
15	해당기관	제조(수입)품목 허가증 사본
16	해당기관	인체유래물 제공승인서
17	12	인체유래물 관리대장
18	자유서식	온라인전문조사기관의 개인정보보호방침
19	자유서식	온라인전문조사기관과의 연구계약서
20	13	연구비 집행계획서(연구비 지원이 있는 경우)
21	14	이력서(연구책임자용)
22	15	생명윤리준수 서약서
23	16	이해상충 공개서(연구자용)
24	자유서식	자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등
25	해당기관	생명윤리교육 이수증 사본
26	해당서식	기타 제출 서류

[제1호 서식]

연구계획 심의신청서

구분란은 ■ 표기

과 제 관리번호	※ 의뢰자가 기재하지 않는 란입니다.	( 접수일 : 년 월 일 )
연 구 과 제 명
국 문
영 문	※ 영문 승인서가 필요한 경우 기재하여 주시기 바랍니다.
연 구 진
구 분	성 명	소 속	직 위	연락처	심의의뢰자	보안관리자
연구책임자				010-000-0000	□	□
□ 석사학위 논문 학기	□ 박사학위 논문 학기
공동연구자					□	□
				□	□
				□	□
※ 석/박사 학위논문연구의 경우 연구책임자는 학생, 공동연구자는 지도교수임. ※ 연구책임자는 취득한 연구 관련 정보 및 자료의 보안에 대한 책임이 있음. 다만 참여연구자 중에 보안관리자를 정하여 보안 관리 업무를 위임할 수 있음.
연 구 정 보
심의신청종류	□ 신규심의 □ 재심의(수정후승인, 수정후신속심의, 보완후재심의) □ 기타:
연구종류 (중복표기)	연구종류구분	연구종류 선택에 따른 세부구분
□ 인간대상연구	□ 새로이 개인정보를 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 개인정보 이용 연구 □ 설문조사연구 □ 중재기반연구 □ 행동관찰연구 □ 면담조사연구 □ 관능평가연구 □ 자료분석연구 □ 코호트연구 □ 기타:
□ 인체유래물연구	□ 새로이 인체유래물을 수집ㆍ보관ㆍ이용하는 연구 □ 보관된 인체유래물 이용 연구
□ 기타:
연 구 예정 기간	□ 단년도 : 위원회 승인일로부터 ~ 20 년 월 일
□ 다년도
	총 연 구 기 간 :	위원회 승인일로부터	~	20 년 월 일
	1차년도 연구기간 :	위원회 승인일로부터	~	20 년 월 일
	2차년도 연구기간 :	20 년 월 일	~	20 년 월 일
※연구예정기간이 1년 이상인 경우 다년도과제에 해당, 차년별로 연구기간 기재
연구 기관	□ 단일기관	□ 다기관 (참여기관 수 : )
타기관승인	□ 해당 없음 □ IRB승인 □ 심의신청예정 또는 심의진행중
연 구 위 험 성	□ 최소위험 이하	□ 최소위험 초과
※ 최소위험 : 연구대상자가 연구에 참여하지 않았을 경우에 발생할 수 있는 일상적인 수준을 초과하지 않는 불편 또는 위험의 정도를 말한다. 위험은 신체적 위험뿐 아니라 개인정보의 노출 등 사생활의 침해를 포함한다.
이해상충자	□ 있음 (소속/성명: )	□ 없음
동의취득 정보
동의 취득 방법	□ 서면동의(□ 오프라인동의 □ 온라인동의) □ 구두동의 □ 서면동의면제(서면동의면제사유서 첨부) □ 기 획득 □ 해당 없음
연구대상자 대면 여부	□ 있음	□ 없음
동 의 권 자	□ 연구대상자 본인 □ 법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 연구대상자 본인+법정대리인(연구대상자와의 관계: ) □ 기타 ( )
동의취득 담당자	□ 연구책임자 □ 공동연구자 (성명: ) □ 기타 (성명: )
동의 취득 시기	□ 연구참여에 대한 설명 직후 □ 연구참여에 대한 설명 이후 ( )일 이내 □ 기타 ( )
동의 취득 장소
다음은 서면동의 면제가 가능한 경우를 점검합니다.
질문 1	⌜아동복지법⌟ 제3조에 따른 아동(만18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?
	□ 예(→질문 2) □ 아니오(서면동의면제 불가)
질문 2	다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)
	□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(→질문 3) □ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과 타당성에 심각한 영향을 미침(→질문 3) □ 해당 없음(서면동의면제 불가)
질문 3	연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?
	□ 예(서면동의면제) □ 아니오(서면동의면제 불가)
인간대상연구 (연구종류에 ‘인간대상연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
모 집 방 법	□ 직접 모집 [예상 연구대상자 수(본 대학 포함): 명, 본 대학( 명)]
□ 이미 수집된 자료나 문서를 이용하는 연구 ( 건)
모집문건	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
연 구 대 상 자 정 보 (중복표기)	연구대상자군: □ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 연구대상자
취약한 환경에 있는 연구대상자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급환자 □ 사회적 관심 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
연구대상자 보 상	□ 있음 □ 없음
연구의 특성 및 방법	자료수집장소
연구형태	□ 물리적 개입 연구(대상자 조작, 환경 조작)
□ 상호작용 연구(의사소통, 대인접촉) □ 기타:
사용되는 시술/검사	□ 침습적(섭취 등) □ 비침습적(관찰, 설문, 면담, 물리치료 등) □ 해당 없음
시술내용	□ 식품 □ 의료기기 □ 화장품 □ 기타: □ 해당 없음
연구대상자 개인정보	□ 이용 없음
□ 이용 있음	□ 개인식별정보(□ 익명화 □ 비익명화) □ 개인민감정보(사상/신념, 정치적 견해, 성생활 등) ※ 개인정보 포함 시 개인정보 활용동의서 제출 (「개인정보법」 제15조 및 제22조) □ 역학정보 □ 임상정보 □ 기타 :
인체유래물연구 (연구종류에서 ‘인체유래물연구’에 표시한 경우 아래 사항을 빠짐없이 표시하여 주시기 바랍니다.)
인체유래물의 특성	수집방법	□ 직접 수집하여 이용 □ 제공받아 이용
수집장소 (직접 수집)
제공정보 (제공받아 이용한 경우)	□ 인체유래물은행 □ 인체유래물은행 외 기관 및 연구자 (은행명: 은행허가번호: )
인체유래물 수량 (총 개)	종류별 수량 및 용량
□ 혈액 ( 개)	□ 조직 ( 개)
□ 체액 [□ 소변 ( 개)	□ 타액 ( 개)]
□ 세포 ( 개)	□ 기타 ( 개)
수집·이용 정보 범위	수집·이용 정보	□ 역학정보 □ 임상정보 □ 개인식별정보 (□ 익명화 □ 비익명화) □ 해당 없음
유전학적 이용정보	□ 예 □ 아니오
인체유래물 기증자 정보	기증자군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자
취약한 환경에 있는 인체유래물 기증자인 경우 아래의 사항 추가 체크
□ 임산부 □ 아동·청소년(만18세 미만) □ 외국인 □ 장애인 (□육체적 □인지적 □정신적) □ 불치병 또는 말기환자 □ 응급환자 □ 사회적 관심 및 취약질환자 등 □ 연구자의 연구원이나 학생 □ 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인 □ 조직 위계상 자발적 참여 결정에 영향이 있을 수 있는 연구대상자 □ 군인 또는 군대 조직에 의한 연구대상자 모집 □ 수감자 □ 시설에 수용된 자 □ 기타 동의 능력이 제한된 사람
선정/제외기준	□ 있음 □ 없음
모집방법	□ 모집문건(광고, 인터넷, 이메일, SNS 등) 사용 □ 개별접촉 □ 해당 없음
인체유래물의 관리	익 명 화 여 부	□ 익명화된 인체유래물 □ 익명화가 필요함 (익명화 방법: )
익 명 화 책임주체	□ 제공기관 □ 연구자 □ 기타:
보관 및 폐기	□ 연구종료 후 폐기 □ 연구종료 후 보관(보관기간: ) □ 연구자 및 기관에 기증 □ 기타:
유전학적 정보보관 여부	□ 예 □ 아니오
제공기관 상세정보	기관명
소재지
제공기관 기관위원회 심의여부	□ 승인 □ 심의 진행중 □ 미승인
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수서류)	□ 연구계획 심의신청서* □ 연구계획서* □ 연구대상자 모집문건 □ 연구대상자 동의를 위한 설명서 □ 연구대상자 연구동의서 □ 개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서 □ 인체유래물 연구동의서 □ 연구대상자 연구동의서 면제사유서 □ 지도교수 서약서 □ 연구수행기관 승인서 □ 제조(수입)품목 허가증 사본 □ 인체유래물 제공승인서	□ 인체유래물 관리대장 □ 온라인전문조사기관의 개인정보보호방침 □ 온라인전문조사기관과의 연구계약서 □ 연구비 산정 내역서 □ 연구책임자 이력서* □ 생명윤리준수 서약서* □ 이해상충 공개서(연구자용)* □ 자료수집 양식: 일반적 사항 기록지(개인정 보 포함), 증례기록지, 실험일지, 연구노트, 기록카드, 설문지, 면담가이드(면담질문) 등* □ 생명윤리교육 이수증 사본* □ 기타 제출 서류:
연구비 지원기관 및 담당자 정보
종 류	□ 정부기관 □ 학회 □ 대학교 □ 기타( ) □ 해당 없음
기 관 명		지원금
연 구 비 담 당 자	성 명		부서명
※ 연구비지원이 있을 경우 [서식17] 연구비 산정내역서 제출
석·박사생 대학원 논문 제공 동의
석·박사생의 경우, 결과보고서와 종료보고서를 연구 종료 후 6개월 내에 제출해야 합니다. 단, 결과보고서를 제출하지 않았을 경우에 생명윤리위원회는 대학원에 제출한 논문을 제공받을 수 있습니다. 동의하십니까? □ 동의함 □ 동의하지 않음

위와 같이 연구계획 심의신청서를 제출합니다. 본인은 연구계획서에 의하여 성실하게 연구를 수행하겠습니다.

신청일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제2호서식]

연구계획서

연구과제명
연구구분	□ 일반연구	□ 학위논문 연구

연구책임자 소속 :
연구책임자 성명 :

1. 연구배경

선행 연구 등 연구 배경과 연구의 필요성에 대한 타당한 설명

연구에서 제기된 윤리적 문제나 고려사항에 대한 연구자의 관점, 그리고 적절한 경우에 그 문제나 고려사항을 어떻게 다룰지에 대한 제안

2. 연구목적

연구의 목적을 명확히 기술

3. 연구 실시 기관명 및 주소

실제 연구가 수행되는 기관의 기관명 및 주소를 기술

4. 연구 지원기관

연구비 또는 물품 등 경제적 이익 제공하거나, 인력 등의 지원받은 경우에만 기술

지원기관	지원내용	비고
00부	연구사업비: 원
17개 시도교육청	연구사업비: 원

5. 연구책임자, 공동연구자, 담당자의 성명과 직명

본 연구에 실제 참여하는 연구진 기술

구분	성명	소속	직위	연구에서의 주요역할
연구책임자	000	한국교통대학교 00학과 (대학원생일 경우 직장 포함)	대학원생
공동연구자
공동연구자

6. 연구기간

연구 소요 예상 기간(IRB 승인일로부터 ~ 00년 00월 00일 또는 00년 00개월)

IRB는 승인일로부터 1년까지만 가능

전체 연구기간과 실제조사(수집, 채취) 기간 구체적으로 기술

조사 시작 시점은 반드시 생명윤리위원회 승인일 이후여야 함

예시) 자료수집(채취) 기간: 2021년 5월 1일 ~ 2021년 6월 1일

7. 연구대상자등 선정 기준, 제외 기준

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)를 직접 모집하는 경우, 선정기준과 제외기준 반드시 명시

잠재적인 연구대상자의 선정 또는 제외기준에 대한 범위 및 나이, 성별, 사회적 또는 경제적 요인의 기초 하에 모든 군의 제외에 대한 정당성 또는 기타 이유에 대한 정당성 제시

연구 계획에 대한 구체적인 기술과 대조군이 있는 연구의 경우, 각 군에 대한 배정 방법(무작위, 이중맹검 등)  및 필요성 등에 대해 구체적으로 기술

동의를 하기에 제한적인 능력을 가진 사람들이나 취약한 사람들을 연구대상자로 포함시키는 것에 대한 정당성과 이러한 연구대상자에 대한 위험 및 불편함을 최소화하는 특정 수단에 대한 기술

8. 목표 연구대상자 수와 산출 근거

직접 모집하는 경우, 반드시 명시

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)의 수 및 산출근거

인체유래물등 또는 개인정보의 종류, 이용범위(역학정보, 임상정보, 개인식별정보 등 세부항목), 종류별 수량 및 산출근거

연구에 필요한 연구대상자 수를 선행연구, 통계학적 평가방법(G*power 권고)에 근거하여 제시

목표 연구대상자 수는 절대적이 아니며, 계획된 연구에서 필요한 결과를 얻을 수 있는 최소한 이상의 연구대상자 수이어야 함

9. 연구대상자등 모집(수집) 방법

언론매체 활용 등 모집방법 또는 용역기관 활용, 직접 수집 등 방법

모집 과정(예, 광고), 모집하는 동안 개인의 사생활 보호와 비밀 유지를 위하여 취해야 할 단계 등을 기술(해당하는 경우)

인간대상 조사 및 연구활동(설문조사, 면담, 참여관찰 등)에 초점을 맞추어 기술

인체유래물 연구활동(수집 또는 채취 등)에 초점을 맞추어 기술

대상자의 서면동의를 얻기 위해 계획된 절차 및 방법, 보상범위(예: 쿠폰 5000원 상당)에 관해 기술

기존의 수집된 인체유래물을 이용하는 경우 수집경로 또는 과제명

연번	종류	수집량	대상자수	수집방법	비고
1	혈청	100㎕	1,000명	2014 국민건강영양조사사업 (국립중앙인체자원은행 분양 예정)
2	혈액 임상정보	1㎖ 질병기록	500명	*** 국가조사사업 (직접 수집 예정)

10. 연구대상자등의 안전대책

보호대상 선정 기준, 예상되는 문제발생에 대한 보호대책, 취약한 환경의 연구대상자가 있는 경우 필수

연구대상자를 안전하게 보호하기 위한 대책을 마련하고 연구와 관련된 손상이 발생하였을 경우 보상/배상이나 치료방법 등을 구체적으로 기술

신체적 손상의 최소한의 위험 이상을 수반하는 연구에 대하여 치료비 등 상해에 대한 치료를 제공하고 연구와 관련된 장애나 사망에 대한 보상을 제공하는 보험 보증 등의 계획을 구체적으로 기술

11. 연구대상자 개인정보 보호 대책

연구대상자의 개인정보를 수집하는 경우, 수집하는 개인정보의 항목, 개인식별정보 익명화 방법, 및 그 정보의 보관(종료 후 3년 보관)과 폐기 방법 등에 관한 기술

인체유래물의 제공 또는 폐기와 관련된 기록은 제공 또는 폐기한 날부터 5년간 보관에 관한 기술

정보 보관 컴퓨터의 관리, 정보보안 책임자 및 보안담당자 실명 지정 여부 등

12. 연구대상자의 위험과 이익

연구 참여로 인해 연구대상자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편 기술

연구에 참여하여 받는 시술 또는 처치, 행위가 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실 기술

인체유래물을 수집 또는 채취하는 상황에서 예상치 못하는 위험을 수반할 수 있다는 사실 기술

연구에 참여함으로써 연구대상자에게 기대되는 이익 기술

13. 인체유래물 등 검체 폐기 또는 보관 방법

연구를 통해 얻어진 인체유래물의 보관 및 폐기 계획을 구체적으로 기술

14. 동의서 받는 과정: 어떻게, 누가, 상황 등

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)의 서면동의를 얻기 위하여 제안된 방법 및 예상 연구대상자들에게 정보를 전달하기 위해 계획된 절차

취약한 연구대상자의 자발적인 연구 참여 동의를 보장하기 위한 대책

연구대상자 또는 인체유래물 기증자(인체유래물연구 참여자)에게 제공되는 설명서와 동의서, 동의획득 방법을 기술

서면동의 면제를 요하는 경우, 동의면제사유 반드시 기록(별도의 서면동의면제 신청서 제출)

만18세 미만의 아동 및 취약한 환경의 대상자는 법정대리인의 서면동의가 반드시 필요함(제출)

연구 참여 동안 언제든지 자발적으로 참여를 중단할 수 있으며, 이로 인해 어떤 불이익도 받지 않는다는 점을 명확하게 기술

타 기관 또는 은행에서 제공받는 경우, 제공기관에 대한 설명, 제공기관(부서)에서 동의 획득 여부 및 제공 받는 절차에 대한 간략한 기술과 인체유래물 제공승인서 제출

15. 연구방법과 절차

대상자에게 수행되는 모든 시술, 처치, 행위, 또는 중재 등에 관한 구체적인 사항(연구 대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술

계획과 절차, 그리고 연구에서 지속되는 대상자의 자발성에 영항을 끼칠 수 있으며 해당 연구로부터 또는 같은 주제를 가진 다른 연구로부터 생겨날 수 있는 정보(예를 들어, 손상 또는 이익)를 전달할 책임이 있는 사람들 등에 대해 기술

설문조사, 면담, 참여관찰 또는 중재 등을 수행하기 위한 구체적인 방법, 절차, 및 세부 계획 등을 자세히 나열하고 기술(자료를 수집할 인력의 교육, 훈련 등 포함)

인체유래물 수집 또는 채취에 관한 구체적인 사항(연구를 위해 연구대상자가 해야 할 일과 소요시간 등)을 기술

인체유래물을 수집 또는 채취할 인력의 교육, 면허 종별 등 구체적인 방법, 절차, 및 세부 계획 등을 자세히 나열하고 기술

16. 관찰 항목

연구를 통해 얻고자 하는 정보 또는 자료의 내용을 구체적으로 나열하고 기술

연구방법(인체유래물로부터 조사·분석)을 통해 얻어지는 정보의 종류와 그 함의를 구체적으로 기술

17. 효과 평가 기준 및 방법

연구의 효과성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

18. 안전성 평가 기준 및 평가 방법

연구의 안전성을 평가하는 기준 및 방법을 기술

19. 자료분석과 통계적 방법

연구를 통해 수집된 자료 또는 정보의 이용하는 방법(통계적 방법 포함) 기술

양적연구는 사용할 통계분석 방법을 중심으로 분석 원칙 및 방법을 구체적으로 기술

질적연구는 자료 분석단위, 코딩 체계 및 분석 방법과 절차 등을 구체적으로 기술

20. 예측 부작용 및 주의사항과 조치

본 연구에서 나타날 수 있는 예측가능한 이상반응과 중대한 이상반응을 기술

중대한 이상반응의 정의 및 보고 절차 기술

연구대상자를 연구에서 제외시킬 수 있거나, (다기관연구에서) 기관 참여를 중지시킬 수 있거나 또는 연구를 종결하도록 할 수 있는 규정 또는 범위

임부를 대상으로 하는 연구의 경우, 여성과 아기의 건강에 대한 장·단기적 영향 등에 관하여 임신의 결과를 모니터링하는 등의 계획

연구의 목적을 위해 적용되는 중재, 실험, 및 인체유래물 수집 또는 채취 등의 지속적인 안전성을 모니터링하는 계획 등을 기술

21. 중지 및 탈락기준

연구자에 의해서 연구대상자의 연구 참여가 제한되는 경우 기술

연구중지까지 수집된 데이터의 폐기 범위 및 방법, 참여한 연구대상자에 대한 보상범위

22. 참고문헌

※ 인간대상 연구와 인체유래물 연구의 연구내용이 서로 상이하므로 해당되는 사항만 명시해 주시기 바랍니다.

※ 이탤릭체 부분은 작성에 관한 안내사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제3호서식]

연구에 참여할 대상자를 모집합니다.
1. 연구제목:
2. 연구목적:
3. 연구책임자(소속):
4. 연구대상(선정기준, 제외기준):
5. 연구기간, 장소 및 연구진행절차
1) 연구기간 및 장소:
2) 연구진행절차:
6. 연구참여에 따른 제공사항:
7. 문의처:	이름		연락처
	소속

모 집 공 고

※ 위 공고문 내용은 필수 항목을 위주로 구성한 예시이며, 필요에 따라 추가, 보완 작성이 가능합니다.

[제4호서식]

설명서 작성 안내

※ 본 연구대상자 설명서 및 동의서 예문은 연구자들이 연구를 시행하고자 할 때 사전에 해당 연구대상자에게 충분한 설명을 제공 후 자발적인 동의를 얻는데 도움을 주고자 작성되었습니다. 본 예문은 관련 법령이나 지침에서 요구되는 사항들을 연구자들이 사용하기 쉽게 기본 틀로서 제공하는 것이 주요 목적이므로 연구자들은 이를 바탕으로 해당 연구에 맞춰 연구대상자가 이해하기 쉽게 작성하여 주시기 바랍니다.

※ 연구대상자 설명서는 이 연구가 어떤 것인지에 대한 설명이 된 후 동의(동의서)가 이루어지는 부분입니다. 설명서는 승인 후 바로 사용하게 되오니 연구자께서는 이점 유의하여 완료된 최종본으로 제출하여 주십시오. 형식은 수정 가능합니다.

동의 절차 안내

다음은 연구자가 연구대상자로부터 동의를 구할 때의 절차입니다. 연구대상자 동의서 작성 시 연구대상자의 권리와 안전을 보호하기 위하여 아래의 내용을 고려하여 주시기 바랍니다.

1. 연구자는 연구대상자 또는 법정 대리인으로부터 동의를 받고 이를 문서화할 때 관련 법규 및 지침을 준수하여 윤리적 원칙을 바탕으로 합법적인 절차를 따라야 합니다.

2. 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 서면 정보들을 읽을 수 있는 충분한 기회를 줘야 합니다.

3. 동의를 얻기 전에 연구책임자 또는 연구책임자의 위임을 받은 자는 연구대상자 또는 법정대리인이 연구의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 연구의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주며, 모든 연구 관련 질문에 대해 연구대상자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 합니다.

4. 연구대상자가 연구에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미칠 수 있는 가능성을 최소화해야 합니다.

5. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 또는 온라인 정보에 사용되는 모든 용어는 연구대상자, 법정대리인 또는 누구나 이해할 수 있는 쉬운 용어와 경어체를 사용해야 합니다.

6. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구대상자나 법정대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

7. 동의서 서식을 포함하여 연구과 관련된 구두 또는 서면 정보에 연구자가 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 또는 이를 암시하는 듯한 표현은 포함되지 않아야 합니다.

8. 연구에 참여하기 전에 연구대상자(또는 법정대리인)는 동의서 서식에 자필로 기재하여야 합니다.

9. 연구에 참여하기 전에 연구대상자 또는 법정대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 연구대상자에게 제공된 문서 정보의 사본을 수령해야 합니다.

(※ 위 내용은 설명서 작성에 대한 안내 사항이므로 박스는 삭제한 후 제출하여 주시기 바랍니다.)

연구대상자 설명서

연구과제명 :

연구책임자명 : 성명 (소속, 직위)

본 연구는 ( 연구에 대한 간략한 설명 ) 에 대한 연구입니다. 귀하는 본 연구에 참여할 것인지 여부를 결정하기 전에, 설명서와 동의서를 신중하게 읽어보셔야 합니다. 이 연구가 왜 수행되며, 무엇을 수행하는지 귀하가 이해하는 것이 중요합니다. 이 연구를 수행하는 (000 연구책임자 또는 000 연구원)이 귀하에게 이 연구에 대해 설명해 줄 것입니다. 이 연구는 자발적으로 참여 의사를 밝히신 분에 한하여 수행 될 것입니다. 다음 내용을 신중히 읽어보신 후 참여 의사를 밝혀 주시길 바라며, 필요하다면 가족이나 친구들과 의논해 보십시오. 만일 어떠한 질문이 있다면 담당 연구원이 자세하게 설명해 줄 것입니다.

귀하의 서명은 귀하가 본 연구에 대해 그리고 위험성에 대해 설명을 들었음을 의미하며, 이 문서에 대한 귀하의 서명은 귀하께서 자신(또는 법정대리인)이 본 연구에 참가를 원한다는 것을 의미합니다.

1. 연구의 배경과 목적

간략하게 연구 배경 및 목적에 대해 기술함

2. 연구 참여 대상

연구 참여 대상자 수와 선정기준 및 제외기준을 함께 기술함

예시) 본 연구에는 0000 특성을 가진 00-00세 까지의 000 대상자 000명이 참여할 것입니다. 단, 0000 특성을 가진 000 대상자는 본 연구에서 제외됩니다.

3. 연구 방법

모든 연구과정과 각종 검사법, 횟수 및 검사 등이 이뤄지는 장소에 대해 자세히 기술함

예시) 만일 귀하가 참여의사를 밝혀 주시면 다음과 같은 과정이 진행될 것입니다.

귀하는 00분 정도 분량의 000 2개를 보게 될 것입니다. 하나는 유쾌함에 대한 것이고 다른 하나는 불쾌함에 대한 것입니다. 두 000를 본 후 연구자가 주관하는 000에 참여하도록 요청받을 것입니다. 000에 참여하는 모든 사람들은 000를 시청했습니다. 귀하와 다른 사람들은 두 000를 본 후에 나타난 반응에 대해 토론하게 될 것입니다. 토론 과정은 녹음될 것이며 소요시간은 30분정도 걸릴 것입니다. 또한 귀하는 000를 본 후 그와 관련된 설문조사를 하게 될 것이며 설문조사에는 총 00분 정도 소요될 것입니다.

4. 연구 참여 기간

전체 연구 참여 기간 및 방문 횟수 등에 자세히 기술함

예시) 귀하는 본 연구를 위해 00일 동안 00일에 한 번씩 00회 참여하도록 요청받을 것입니다.

5. 연구 참여에 따른 이익

연구 참여로 연구대상자에게 발생하는 직접적인 이익을 기술함

예시) 귀하가 이 연구에 참여하는데 있어서 직접적인 이득은 없습니다. 그러나 귀하가 제공하는 정보는 000에 대한 이해를 증진하는데 도움이 될 것입니다.

6. 연구에 참여하지 않을 시 불이익

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있습니다. 또한, 귀하가 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다.

7. 부작용 또는 위험과 불편함

만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 나열함

예시) 000 시청 시 불쾌한 감정이 유발될 수 있습니다. 이럴 경우 귀하는 언제든지 000 시청을 멈출 수 있습니다. 만일 연구 참여 도중 발생할 수 있는 부작용이나 위험 요소에 대한 질문이 있으시면 담당 연구원에게 즉시 문의해 주십시오.

8. 연구 참여에 따른 손실에 대한 보상

부작용 또는 발생가능한 위험요소에 따른 결과에 대하여 구체적인 보상 방안을 제시함

9. 연구 참여에 대한 대가와 사례

연구 참여함으로써 예상되는 비용을 기술하며(해당하는 경우에만 작성), 연구대상자에게 제공하는 사례비, 교통비, 답례품 등을 기술함

예시1) 귀하가 연구 참여시 교통비 등의 실비로 귀하에게 0000원이 지급될 것입니다.

예시2) 귀하가 연구 참여 시 추가로 지불하는 비용은 없습니다. (또는 귀하가 연구 참여 시 지불해야하는 비용은 0000원 입니다.)

10. 인체유래물 보관 및 폐기(인체유래물 연구에만 해당)

연구 종료 시 인체유래물(혈액, 체액, 조직, 세포 등) 보관 및 폐기 방법을 기술함

예시) 채취한 000은 0000에 보관될 예정이며, 연구종료 후 즉시 0000 규정에 따라 폐기될 예정입니다.

※ 인체유래물연구에 해당하지 않는 경우는 본 항목을 삭제하시기 바랍니다.

11. 개인정보와 비밀보장

연구를 통해 연구대상자의 개인정보를 어떻게 다룰 것인지 설명

예시) 본 연구의 참여로 귀하에게서 수집되는 개인정보는 다음과 같습니다. 000, 000, 000, 000. 이 정보는 연구를 위해 00년간 사용되며 수집된 정보는 개인정보보호법에 따라 적절히 관리됩니다. 관련 정보는 잠금장치가 있는 00에 보관되며 000, 000만이 접근 가능합니다. 연구를 통해 얻은 모든 개인 정보의 비밀 보장을 위해 최선을 다할 것입니다. 이 연구에서 얻어진 개인 정보가 학회지나 학회에 공개 될 때 귀하의 이름과 다른 개인정보는 사용되지 않을 것입니다. 그러나 만일 법이 요구하면 귀하의 개인정보는 제공될 수도 있습니다. 또한 모니터 요원, 점검 요원, 한국교통대학교 생명윤리위원회는 연구대상자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련 규정이 정하는 범위 안에서 본 연구의 실시 절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해 연구 관련 자료를 직접 열람하거나 제출을 요청할 수 있습니다. 귀하가 본 동의서에 서명하는 것은, 이러한 사항에 대하여 사전에 알고 있었으며 이를 허용한다는 의사로 간주될 것입니다. 연구 종료 후 연구관련 자료(기관위원회 심의결과, 서면동의서, 개인정보수집/이용·제공현황, 연구종료보고서)는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 시행규칙 제15조에 따라 연구종료 후 3년간 보관됩니다. 보관기간이 끝나면 0000방법으로 폐기될 것입니다.

12. 자발적 연구 참여와 중지

- 연구 참여 여부 결정이 자발적으로 이루어진다는 사실과 연구 참여를 거부하거나 연구 도중 언제라도 참여를 포기할 수 있다는 사실을 기술함

참여 중지 시, 이미 수집된 개인정보 및 인체유래물 처리방법에 대해 기술함

예시) 귀하는 본 연구에 참여하지 않을 자유가 있으며 본 연구에 참여하지 않아도 귀하에게는 어떠한 불이익도 없습니다. 또한, 귀하는 연구에 참여하신 언제든지 도중에 그만 둘 수 있습니다. 만일 귀하가 연구에 참여하는 것을 그만두고 싶다면 담당연구원이나 연구책임자에게 즉시 말씀해 주십시오. 참여 중지 시 귀하의 자료는 더 이상 연구에 사용되지 않고 0000방법으로 폐기될 것입니다. 수집된 인체유래물도 더 이상 연구에 사용되지 않고 0000방법으로 폐기될 것입니다.

13. 연구 문의

본 연구에 대해 질문이 있거나 연구 중간에 문제가 생길 시 다음 연구담당자에게 언제든지 연락하십시오.

이름:		전화번호:
	(필요에 따라 행 추가)

만일 어느 때라도 연구대상자로서 귀하의 권리에 대한 의문사항 및 연구와 관련된 불편이 있다면 다음의 한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락하십시오.

‣ 한국교통대학교 생명윤리위원회 (전화번호: 043-841-5194 / e-mail: knutirb@ut.ac.kr)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-1호서식]

동 의 서

[서면용: 본인 동의(만18세 이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-2호서식]

동 의 서

[서면용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽었으며 담당 연구원과 이에 대하여 의논하였습니다.
2.	나는 위험과 이득에 관하여 들었으며 나의 질문에 만족할 만한 답변을 얻었습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것이라는 것을 압니다.
7.	나의 서명은 이 동의서의 사본을 받았다는 것을 뜻하며 연구 참여가 끝날 때까지 사본을 보관하겠습니다.
※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우, 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하십시오.

연구대상자	성명:		서명:		서명일:
법정대리인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
	연구대상자와의 관계:
※「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제 16조 3항에 근거하여 만 18세 미만 아동을 대상으로 하는 연구의 경우 반드시 부모 동의가 있어야 합니다.
입회인(필요시)	성명:		서명:		서명일:
동의취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-3호서식]

동 의 서

[온라인용: 본인 동의(만18세이상)]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예”응답이 연구 참여에 대한 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제5-4호서식]

동 의 서

[온라인용: 법정대리인 동의]

연구과제명: 연구책임자 성명:
1.	나는 본 연구의 설명서를 읽고 이해했으며, 이후 궁금한 사항이 있을 경우 언제라도 연구원에게 문의할 수 있음을 확인하였습니다.
2.	나는 연구 및 연구 참여의 위험과 이득에 관한 충분한 설명을 읽고 이해했습니다.
3.	나는 이 연구에 참여하는 것에 대하여 자발적으로 동의합니다.
4.	나는 이 연구에서 얻어진 나에 대한 정보를 현행 법률과 생명윤리위원회 규정이 허용하는 범위 내에서 연구자가 수집하고 처리하는 것에 동의합니다.
5.	나는 담당 연구자나 위임 받은 대리인이 연구를 진행하거나 결과 관리를 하는 경우와 보건 당국, 학교 당국 및 한국교통대학교 생명윤리위원회가 실태 조사를 하는 경우에는 비밀로 유지되는 나의 개인 신상 정보를 직접적으로 열람하는 것에 동의합니다.
6.	나는 언제라도 이 연구의 참여를 철회할 수 있고 이러한 결정이 나에게 어떠한 해도 되지 않을 것임을 확인하였습니다.
7.	나는 아래 질문에 대한 “예” 응답이 연구대상자의 연구 참여 동의 서명으로 간주함을 허락합니다.

(연구대상자) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

(법정대리인) 위 내용에 따른 연구 참여에 동의하십니까?

○ 예

○ 아니오

※ 위 동의서는 반드시 설명서와 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제6호서식]

어린이용 설명서 및 승낙서

[만 7세 이상 ~ 만 13세 미만]

※ 어린이가 읽고 이해하기 쉬운 언어로 표현하여 작성하여 주세요.

※ 법정대리인의 동의를 위하여 [제5호서식]을 이용하여 보호자용 설명서를 작성하여 주세요.

연구과제명 :

연구책임자명 : 성명 (소속, 직위)

이 설명서에는 이해하기 어려운 말들이 포함되어 있을 수 있습니다. 모르는 단어나 이해가 잘 가지 않는 내용에 대해서는 연구를 담당하는 연구원 선생님(이름, 전화번호 명시)에게 물어보길 바랍니다.

1. 이 연구를 왜 하나요?

이 연구는 (            ) 교수님과 연구원 선생님들이 (          )을 가진 어린이들에 대해 좀 더 알기 위해 실시하고 있습니다. 우리는 이 연구에 대해 설명한 후, 어린이가 이 연구에 참여할지 물어볼 것입니다.

2. 왜 저에게 참여하라고 하시는 건가요?

전국에서 (           )을 가진 (           )명의 어린이가 이 연구에 참여할 것입니다. 연구원 선생님은 어린이가 그들 중 하나가 될 수 있다고 생각하여 참여하고 싶은지를 묻는 것입니다.

3. 꼭 참여해야 하나요?

원하지 않으면 참여하지 않아도 되며 참여하지 않아도 어린이에게 해가 되는 일은 없습니다.

4. 연구 중에 어떤 일을 하나요?

연구원 선생님이 어린이에게 ( 연구내용 기재, 예를 들어 “침을 수집할 것입니다.” 혹은 “몇 가지 질문을 할 수도 있습니다.” 등 )을 수행할 것입니다. 부모님에게도 어린이와 관련된 몇 가지 질문을 할 수 있습니다. 어린이와 부모님이 허락하면 이 연구에서 얻은 정보들을 연구하는 다른 선생님들과 공유하게 될 것입니다. 이 때 어린이를 알아볼 수 있는 이름은 알려지지 않을 것입니다.

5. 연구 참여 기간은 얼마나 됩니까?

1) 단기간 참여 시 다음과 같이 기재

: 약   (         ) 시간/일이 소요될 것입니다.

2) 장기간 참여 시 다음과 같이 기재

: (        ) 일 동안 (      )일에 한 번씩 (       )회 참여하도록 요청받을 것입니다.

6. 이 연구에 참여할 경우 위험한 내용은 없나요?

(만일 부작용이 있다면 모든 위험요소를 쉬운 언어로 나열해 주십시오)

7. 연구에 참여하지 않는다고 불이익이 있나요?

어린이가 연구에 참여하기 싫으면 참여하지 않을 수 있습니다. 연구에 참여하지 않아도 혼나지도 않고, 해가 되는 일도 없으며, 절대 안 좋은 일을 당하지 않을 것입니다.

8. 이 연구가 저에게 어떠한 도움이 되나요?

이 연구는 어린이에게 직접적인 도움이 되지 않을 수도 있습니다. 그러나 이 연구가 나중에 어린이와 비슷한 처지에 있는 다른 어린이들에게 (어떠한 도움이 되는지 그 내용을 기재) 도움이 될 수 있습니다.

9. 이 연구에 참여하면 선물이 있나요? (1, 2중 택일)

1) 본 연구에 참여하면 감사의 대가로 (            )을/를 받을 것입니다.

또는

2) 미안하지만 이 연구에 참가한다고 해서 선물을 받지는 않습니다.

10. 궁금한 것이 있으면 어떻게 하나요?

연구에 대해 궁금한 것이 있거나 읽고 나서 이해가 안 가는 것은 무엇이든 연구원 선생님(이름, 연락처 기재)이나 부모님 혹은 보호자에게 설명을 해 달라고 하십시오. 원한다면 “보호자용 설명서”를 읽어 볼 수도 있습니다.

만일 어느 때라도 연구참여자로서 연구자에게 요청할 수 있는 것에 대한 궁금점 및 연구와 관련된 불편이 있다면 다음의 한국교통대학교 생명윤리위원회에 연락하십시오.

‣ 한국교통대학교 생명윤리위원회 (전화번호: 043-841-5194 / e-mail: knutirb@ut.ac.kr)

이 설명서와 승낙서는 여러분이 보관할 수 있도록 연구원 선생님이 복사해 줄 것입니다.

이 연구에 참여하기 위해서는 부모님이나 법정대리인도 함께 승낙서 양식에 서명해야 합니다.

아래 사항을 확인한 후 연구에 참여하길 원한다면 이름을 써 주십시오.

1. 나는 이 설명서를 읽었습니다.

2. 나의 모든 궁금한 점은 완전히 이해할 수 있도록 연구원으로부터 설명을 들었습니다.

3. 나는 이 연구에 참여할 것을 승낙합니다.

4. 나는 설명서와 함께 승낙서(법정대리인 동의서) 사본 또는 확인서를 받을 것을 알고 있습니다.

※ 연구 수행 중 녹음이나 녹화가 이루어지는 경우 이에 대한 동의 항목 진술을 추가하도록 하십시오.

연구대상자(승낙)	성명:		서명:		서명일:
법정대리인(동의)	성명:		서명:		서명일:
	연구대상자와의 관계:
승낙 및 동의 취득자	성명:		서명:		서명일:

※ 참고) 미성년자의 승낙 또는 동의

1. 만 7세 미만: 구두 승낙 / 법정대리인의 동의

2. 만 7세 이상 - 만13세 미만: 쉬운 언어로 된 승낙서 / 법정대리인의 동의

3. 만 13세 이상 - 만18세 미만: 성인동의서에 보호자와 같이 서명

※ 위 동의서는 반드시 설명서과 함께 이용하여야 하며, 위원회 승인 후 이용 가능합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제7호서식]

개인정보 수집·이용 및 제3자 제공 동의서

개인정보의 수집·이용 목적
- 대상:
- 목적:

2. 수집하는 개인정보의 항목
ex) 성명, 생년월일, 성별, 주소, 전화번호(휴대전화, 사무실, 자택), 이메일, 사진, 영상, 음성,

혈압, 신장, 몸무게 등

3. 개인정보의 보유 및 이용기간
ex) IRB 승인일로부터 1년간 이용하며 연구 종료 후 3년간 보관 후 폐기한다.

4. 동의거부권 및 동의거부에 따른 불이익 안내
ex) 동의거부에 관한 불이익은 없으며, 다만 이 연구에 참여할 수 없습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? □ 동의함     □ 동의하지 않음

∙ 개인민감정보 처리 내역(필요시)

수집 목적	항목	보유기간
	ex) 진단명, 사상/신념, 정치적 견해, 성생활 등	연구종료 후 3년간 보관

※ 위의 개인민감정보 처리에 대한 동의를 거부할 권리가 있습니다. 동의거부에 관한 불이익은 없으며, 다만 이 연구에 참여할 수 없습니다.

☞ 위와 같이 개인정보를 수집·이용하는데 동의하십니까? □ 동의함     □ 동의하지 않음

개인정보의

제3자 제공 동의

(필요시)

위 사항과 관련하여 귀하의 개인정보의 제3자 제공에 동의하십니까?

□ 동의함          □ 동의하지 않음

2. 위 사항과 관련하여 귀하의 민감정보의 제3자 제공에 동의하십니까?

□ 동의함          □ 동의하지 않음

본 연구와 관련하여 연구자가 귀하로부터 취득한 다음 개인정보는 「개인정보보호법」 제15조 및 제22조에 따라 개인정보를 수집·이용하고 제3자에게 제공하는데 동의를 받고자 합니다. 이에 본인은 귀하의 다음 개인정보를 본 연구에서 일반적 특성을 확인하는 자료로서 활용하는 데만 사용할 것을 동의합니다.

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

동의서 작성일	년 월 일
연구참여자	이름				(서명)
법정대리인	관계		이름		(서명)

[제8호서식]
인체유래물 연구 동의서
동의서 관리번호				(앞쪽)
인체유래물 기증자		성 명			생년월일
		주 소
		전화번호			성별
법정대리인		성 명			관계
		전화번호
연구책임자		성 명
		전화번호
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물 등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명서 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물 등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간		1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부		1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부		1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일		년 월 일
인체유래물 기증자		(서명 또는 인)
법정대리인		(서명 또는 인)
상담자		(서명 또는 인)
구비서류	법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

[제9호서식]

연구대상자 서면동의 면제사유서

기 본 정 보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위			전공분야
서면동의 면제 사유 다음 해당하는 사항에 표시하고 자세한 사유를 쓰시오(중복표기)
연구의 종류		□ 인간대상연구		□ 인체유래물연구			□ 기타( )
정보·검체 수집 계획		□ 새로이 수집 □ 보관중인 정보·검체 □ 은행으로부터 분양
서면동의 면제 사유 체크사항 (생명윤리법 제16조제3항)		1. 연구대상자등의 동의를 받는 것이 연구 진행과정에서 현실적으로 불가능하거나 연구의 타당성에 심각한 영향을 미친다고 판단되는 경우인가?							예 / 아니오
		2. 연구대상자등의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자등에게 미치는 위험이 극히 낮은 경우인가?							예 / 아니오
		3. 동의 능력이 없거나 불완전한 사람(18세 미만의 아동)이 아닌 일반인을 대상으로 하는 연구인가?							예 / 아니오
		* 1-3번 사항 모두 “예”에 해당되는 경우, 서면동의 심의 면제 가능.
서면동의 면제 사유 (구체적으로)
본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 서면동의면제 확인을 요청합니다.
신청일자:						년 월 일
연구책임자:						(서명)

[제10호서식]

지도교수 서약서

학생연구자 이름		소 속	대학원 학과 전공
학위과정명
연구과제명

사전질문	예	아니오
1. 연구의 목적과 배경이 충분히 기술되어 있습니까?
2. 연구 설계가 논리적입니까?
3. 연구대상자 수가 통계적 또는 선행연구에 근거할 때 적절합니까?
4. 연구계획서에서 연구에 관한 제반 내용이 충분히 기술되어 있습니까?
5. 지도교수와 최종적으로 연구 수행에 대한 세부 계획을 검토 완료하였습니까?

※ 위 질문에서 한 개라도 ‘아니오’일 경우, 연구계획서 보완이 필요한 상태입니다.

본인은 상기 학생연구자의 지도교수로서 위의 사항을 확인하였으며 다음 사항을 서약합니다.
1.	위 학생은 이 연구에 대하여 지도교수와 상의하였고, 연구설계가 과학적 타당성이 있음을 확인하였습니다.
2.	본 연구가 생명윤리 및 연구윤리를 준수하며 진행되도록 지도하겠습니다.

작성일자:	년 월 일
지도교수:	(서명)

(반드시 자필로 서명해야 합니다.)

[제11호서식]

연구수행기관 승인서

연구과제명

연구가 수행되는 기관

연구자

이름

연락처

소속기관

1. 연구기간 및 장소

2. 연구대상자

3. 연구내용

4. 기대효과

본 기관에서의 연구수행을 승인합니다.

20  년   월    일

000기관	담당자 부서/직급:
담당자 이름:			(서명 또는 인)

[제12호서식]
인체유래물등(검사대상물) 관리대장
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용					기타		결재
			연월일	수증량 (양/단위)	검체기증자명 (기관명)	연월일	제공량 (양/단위)	제공 기관명	연월일	폐기량 (양/단위)	폐기 방법			보관 장소	보관 환경	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
관리자																(서명)

[제13호서식]

연구비 집행계획서

연구과제명

No	내 역	산출내역	금 액
1	인건비		원
2	-		원
3	-		원
4	연구대상자 지급/사례비용		원
5	-		원
6	-		원
7
8
합 계

※ 연구비 지원이 있는 경우 반드시 작성

작성일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제14호서식]

이력서(연구책임자)

기 본 정 보
성 명							생년월일
소 속							직 위
학 력
기간			학교		전공						학위
연구관련 경력(논문게재, 연구비 수주)(최근 3년간)
년도	연구제목						게재지명 (권/호/페이지)			연구비 수주기관		연구비 총액
연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)
교육명				일시		장소			주최기관			비고

작성일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제15호서식]

생명윤리준수 서약서

※ 연구에 참여하는 연구진 모두 서명하여 주시기 바랍니다.

본인은 인간 및 인체유래물 대상으로 연구함에 있어 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 등 국제 지침을 준수하며, 연구대상자 및 기증자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

20 년 월 일
	연구책임자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	공동연구자		(서명 또는 인)
	• •
	•

한국교통대학교 생명윤리위원회 귀중

※ 이탤릭체 내용은 삭제한 후 제출하여 주십시오.

[제16호서식]

이해상충 공개서(연구자용)

연 구 과 제 명
해 당 자 역 할	□ 연구책임자 □ 공동연구자 □ 연구담당자 □ 기타 연구관련자( )

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대하여 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.
	□	지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당 이상의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 :
	□	지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	기타 1,000만원 상당 이상 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 :
	□	연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 :
	□	본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 :
□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.

본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며, 만약 연구 진행 중에 재정적인 이해관계가 변동되는 이해상충(COI)이 생기는 경우 이를 인지한 날로부터 30일 이내에 한국교통대학교 생명윤리위원회에 보고하겠습니다.

제출일자:	년 월 일
제 출 자:	(서명)