한국교통대학교 생명윤리위원회「기타서식」모음

별표 8. 기타 서식

번호	서식번호	서식이름
1	29	이의신청서
2	30	인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의신청서
3	31	연구계획 위반·이탈 사례 보고서
4	32	예상하지 못한 문제 보고서
5	33	중대한 이상반응 보고서
6	34	정보공개 청구서(연구대상자용)

[제29호서식]

이의신청서

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
이의 신청 내용

위와 같이 이의신청서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제30호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호				IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속	직 위	전공분야
□ 인체유래물등 폐기
폐기하려는 인체유래물등의 종류와 수량		폐기하려는 인체유래물 종류: 폐기하려는 인체유래물 수량:
폐기 사유		폐기 사유 기술
폐기 방법		제공하는 대상자 수 및 항목폐기 방법을 상세하게 기술
개인정보 폐기 여부		□ 예 □ 아니요
□ 인체유래물등 이관
이관하려는 인체유래물등의 종류와 수량		이관하려는 인체유래물 종류: 이관하려는 인체유래물 수량:
이관 사유		이관 사유 기술
이관 장소

인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의신청서

위와 같이 인체유래물등 폐기 및 이관에 관한 심의의뢰서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제31호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호					IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위		전공분야
보고 내용
□ 위반(Violation) (※ 법률, 규정 등을 어긴 경우)						□ 이탈(Deviation) (※ 연구계획서 등의 범위를 벗어나는 경우)
내용
기타	발생일자	년 월 일
	발생 내용 및 발생 이유
위반/이탈 사례의 영향
본 사례로 인하여 연구대상자의 권리, 안전, 복지에 부정적인 영향이 있습니까?				□ 예 (연구대상자에게 미치는 영향을 구체적으로 기술) □ 아니요
본 연구에의 연구대상자 계속 참여에 변동이 있습니까?				□ 예 (변동사항을 구체적으로 기술) □ 아니요
조치사항
연구대상자에게 위반/이탈 사실에 대해 설명하였습니까?				□ 예 □ 아니요
본 사례로 인하여 연구계획이나 동의서의 수정이 요구됩니까?				□ 예 (추후 계획서 및 동의서 변경 신청) □ 아니요
조치사항에 대한 구체적인 기술
재발 방지를 위한 계획

연구계획 위반/이탈사례 보고서

위와 같이 연구계획 위반/이탈사례 보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제32호서식]

예상하지 못한 문제 보고서

기 본 정 보
과 제 관리번호			IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
보고 내용

위와 같이 예상하지 못한 문제 보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제33호서식]

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호				IRB 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속	직 위	전공분야
연구대상자 정보
연구대상자 이니셜
연구대상자 번호(해당 시)
생년월일		년 월 일
성별		□ 남 □ 여
중대한 이상반응 보고
중대한 이상반응과 관련된 연구방법
참여일		년 월 일
발생일		년 월 일
내용		□ 사망 (사망일: 년 월 일) □ 생명위협 □ 입원 또는 입원기간 연장 (입원일: 년 월 일) □ 중증 또는 영구장애 □ 선천성 기형 및 이상 □ 기타 중요한 의학적 사건
상기 내용에 관한 상세한 기술
예상하지 못한 문제인가?		□ 예 □ 아니오 □ 현재로서 불분명 ※ 예상하지 못한 문제란 해당 문제가 이용 가능한 관련 정보(계획서, 동의서, 자료집 등)에 기술되어 있지 않거나 그 상태나 정도 또는 빈도에서 예상과 차이가 있으며 기존의 질환으로 인한 문제에 해당하지 않는 경우를 의미함
연구참여와 인과관계가 있는가?		□ 있음 □ 없음 □ 현재로서 불분명 ※ 인과관계가 있음이란 해당문제가 연구대상자의 연구 참여와 관련이 있는 것으로 보며 해당 연구절차에 참여하지 않았다면 발생되지 않았을 것으로 예상되는 경우를 의미함
중대한 이상반응 발생에 대한 처치 내용 기술
연구대상자의 계속 참여 여부		□ 연구대상자 유지 □ 연구대상자 탈락 □ 기타 ( )
연구계획서, 동의서 변경 예정 여부		□ 예(추후 계획서 및 동의서 변경신청) □ 아니요(사유 기재) 사유 :

중대한 이상반응 보고서

위와 같이 중대한 이상반응 보고서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제34호서식]
정보 공개 청구서(연구대상자용) ( [ ]인간대상연구 [ ]인체유래물연구 )
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.	구분란은 ■ 표기
접수번호		접수일			처리기간	60일
청구인	성명
주소	전화번호
연구대상자(인체유래물 기증자)와의 관계 [ ] 본인 [ ] 법정대리인
법정대리인이 청구하는 사유 [ ] 아동 [ ] 기타 (구체적으로 작성)
해당 연구	연구명
연구책임자
열람 또는 사본발급 신청내용	[ ] 연구 심의 등 기관위원회 승인에 관한 사항 [ ] 연구 수행 및 동의에 관한 사항 [ ] 연구대상자(인체유래물 기증자)의 개인정보 수집ㆍ이용 및 제공에 관한 사항 [ ] 해당 연구 결과 등에 관한 사항
※ 열람 및 사본 발급이 가능한 범위는 시행규칙 제15조제1항 각 호에 해당하는 기록의 범위에서 기관위원회 승인을 받은 내용만 해당합니다.
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제19조 및 제40조, 같은 법 시행규칙 제16조제1항 및 제36조제4항에 따라 정보 공개를 청구합니다.
년 월 일
청구인	(서명 또는 인)
국립한국교통대학교 생명윤리위원회 위원장 귀하
구비서류	1. 연구 참여 시 작성했던 동의서 사본 1부 또는 그 연구의 연구대상자(인체유래물 기증자)임을 증명할 수 있는 서류 2. 법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명할 수 있는 서류	수수료 없 음