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국립한국교통대학교 생물안전관리 규정

제정(2024. 12. 31. 규정 제539호)

제1장 총칙

제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 “유전자변형생물체법”이라한다.)」 및 「유전자재조합실험지침(보건복지부)」에 따라 생물안전관리에 관한 기준을 확립함으로써, 국립한국교통대학교의 안전한 유전자재조합 연구환경 기반을 마련하고 연구활동종사자의 안전 확보에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제2조(적용범위) 이 규정은 국립한국교통대학교(이하 “대학”이라 한다.) 내 교육 및 연구와 관련이 있는 연구시설과 연구활동종사자의 생물안전관리에 대하여 적용한다.

제3조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다.

1. “생물안전”이란 잠재적으로 인체 위해 가능성이 있는 생물체 또는 생물재해로부터 실험자와 국민의 건강을 보호하기 위한 지식과 기술 그리고 장비 및 시설을 적절히 사용하도록 하는 조치를 말한다.

2. “생물체”란 유전물질을 전달 또는 복제할 수 있는 생물학적 존재(생식능력이 없는 생물체, 바이러스 및 바이로이드를 포함한다)를 말한다.

3. “생물안전연구시설”(이하 "연구실"이라 한다)이란 생물체의 취급·사용·보관·폐기 등에서 인체 및 환경에 미칠 수 있는 영향을 효과적으로 제어·조절할 수 있도록 마련된 시설을 말한다.

4. "생물안전관리책임자"란 생물안전관리에 관련된 전반적인 사항에 대해 관리·감독하는 자를 말한다.

5.“생물안전관리자”란 생물안전관리에 관련된 제반실무를 수행하는 자를 말한다.

6. “관리기관”이란 연구실을 설치·운영하는 대학(원), 본부 주관 연구시설 및 부속시설 등을 말하며, 대학(원) 주관 연구시설(국가지원연구센터 포함) 및 부속시설은 소속 대학(원)을 관리기관으로 한다.

7. “관리기관 생물안전담당자”(이하 “기관안전담당자”라 한다)란 관리기관의 장을 보좌하고 관리기관의 생물안전관리 및 사고예방 업무를 수행하는 사람을 말한다.

8. “생물안전연구시설 책임자”(이하 "연구실책임자"라 한다)란 연구실 설치·운영을 담당하는 교원으로서 연구실 내 안전을 관리·감독하는 사람을 말한다.

9. “생물안전연구시설 종사자”(이하 "연구활동종사자"이라 한다)란 연구실에 출입하여 실험·실습, 시험, 교육, 연구 및 관련 업무에 종사하는 교원, 직원, 학생 및 연구원 등을 말한다.

제2장 생물안전위원회

제4조(생물안전위원회) 다음 각 호의 사항을 심의․의결하기 위하여 생물안전위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.

1. 유전자재조합실험의 위해성 평가 심사 및 승인에 관한 사항

2. 생물안전 교육·훈련 및 건강관리에 관한 사항

3. 생물안전관리 규정의 제·개정에 관한 사항

4. 그 밖에 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제5조(구성) ① 위원회는 위원장 및 부위원장을 포함하여 9명 이내의 위원으로 구성한다.

② 위원은 생물안전관리책임자 1명을 당연직으로 하고, 그 밖의 위원은 관련 전공의 조교수 이상 교원과 외부전문가 1명 이상으로 총장이 임명 또는 위촉한다.

③ 위원장은 위원 중에서 호선하여 총장이 임명 또는 위촉하며, 부위원장은 위원 중에서 위원장이 지명한다.

④ 당연직 위원의 임기는 보직기간으로 하고, 그 밖의 위원의 임기는 2년으로 하며, 연임할 수 있다.

⑤ 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사를 둘 수 있다.

제6조(위원장 등의 직무) ① 위원장은 위원회를 대표하며, 위원회의 업무를 총괄한다.

② 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없는 경우에는 그 직무를 대리한다.

③ 위원장은 위원회가 심사 및 승인한 연구에 대한 안전성을 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요할 경우에는 시험·연구책임자에게 정보 제공 및 필요한 보고를 요구할 수 있다.

④ 위원장은 기 승인된 연구계획이더라도 교내 구성원의 안전 및 환경에 심각한 위해를 끼친다고 판단될 경우 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소할 수 있다.

⑤ 위원장은 연구실안전책임자나 연구의뢰자가 위원회의 위원에게 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정 과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

제7조(위원회 운영) ① 위원장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원회를 소집한다.

1. 총장이 소집을 요구할 때

2. 재적위원 3분의 1 이상이 위원회 소집을 요구할 때

3. 그 밖에 위원장이 필요하다고 인정할 때

② 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 경우에는 부위원장이 직무를 대행한다.

③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개회하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원회의 심의 대상인 연구에 관련된 위원은 해당 연구와 관련된 심의에 참여할 수 없다.

⑤ 위원회는 필요한 경우 해당 분야 전문가를 초빙하거나 위탁하여 관련 업무에 대한 자문을 구할 수 있다.

제8조(심의 및 승인) ① 대학에서 유전자변형생물체(LMO) 및 감염성 물질 등을 이용하여 생물 자원 연구를 수행하고자 하는 자는 위원회로부터 이것의 이용에 대한 개발·실험 승인을 받은 후 연구를 개시하여야 한다.

② 위원회는 심의 결과를 연구자에게 통지하여야 한다.

제9조(승인의 취소) 위원장은 승인한 연구계획서가 대학 구성원의 건강 및 환경 안전에 심각한 위해가 된다고 판단될 경우 위원회의 의결을 거쳐 승인을 취소하고 총장에게 보고하여야 한다.

제10조(비밀유지) 위원은 위원회 업무와 관련하여 취득한 정보 및 내용에 대하여 비밀을 누설하거나 도용하여서는 아니 된다.

제11조(운영경비 등) 위원회 운영에 필요한 경비를 예산의 범위 내에서 지급할 수 있다.

제3장 생물안전관리

제12조(생물안전관리책임자) ① 총장은 생물안전관리 전반을 담당하기 위하여 법령에서 정한 자격을 갖춘 자를 생물안전관리책임자로 임명한다.

② 생물안전관리책임자는 다음 각 호의 사항을 수행한다.

1. 생물안전위원회 운영에 관한 사항

2. 생물안전관리 규정 제·개정에 관한 사항

3. 기관 내 생물안전 준수사항 이행 감독에 관한 사항

4. 기관 내 생물안전 교육·훈련 이행에 관한 사항

5. 연구시설 생물안전 사고조사 및 보고에 관한 사항

6. 생물안전에 관한 국내·외 정보수집 및 제공에 관한 사항

7. 생물안전관리자 지정에 관한 사항

8. 그 밖에 기관 내 생물안전 확보에 관한 사항

제13조(생물안전관리자) ① 생물안전관리책임자는 법령에서 정한 자격을 갖춘 자를 생물안전관리자로 지정할 수 있다.

② 생물안전관리자는 생물안전관리책임자를 보좌하고 관련 행정 및 실무를 담당한다.

제14조(연구실책임자) 연구실책임자는 생물안전관리 규정을 숙지하고 생물안전사고의 예방을 위한 지식 및 기술을 갖추어야 하며 다음 각 호의 임무를 수행한다.

1. 유전자재조합실험 등 생물체 취급 실험의 위해성 평가

2. 유전자재조합실험 등 생물체 취급 실험의 관리·감독

3. 생물안전 교육·훈련 이수

4. 연구활동종사자에 대한 생물안전 교육·훈련

5. 유전자변형생물체 등 생물체의 취급관리에 관한 사항의 준수

6. 실험생물체 등의 사용·폐기 등 관리에 대한 책임

7. 비상연락망 유지 및 연구시설 보안강화

8. 생물안전사고 발생 및 기타 관련 사항 등을 기관 생물안전관리책임자에게 보고

9. 유전자변형생물체 연구시설 출입자 관련 관리사항

10. 그 밖에 실험의 생물안전 확보에 관한 사항

제15조(연구활동종사자) 연구활동종사자는 다음 각 호의 사항을 준수한다.

1. 생물안전 교육·훈련 이수

2. 생물안전관리 규정·지침 준수

3. 연구시설의 이상 및 생물안전사고 발생 시, 연구책임자(설치·운영책임자)에게 보고

4. 그 밖에 생물안전과 관련되어 지시받은 사항의 이행

제16조(교육ㆍ훈련) ① 생물안전관리책임자 및 생물안전관리자는 생물안전 관리에 대한 전문교육과정을 운영 중인 기관으로부터 연 1회 이상(4시간 이상) 교육ㆍ훈련을 받아야 한다.

② 생물안전관리책임자는 시험ㆍ연구책임자 및 시험·연구종사자에게 연 1회 이상(2시간 이상) 생물안전교육을 실시하거나 받도록 조치하여야 한다.

제17조 (연구시설의 설치ㆍ운영 신고 및 폐쇄) ①유전자변형생물체를 개발·생산 또는 연구시설을 설치·운영하려는 자는 총장의 승인을 받아 관계 중앙행정기관에 사전 신고를 진행하여야 한다.

② 설치·운영하는 연구시설을 폐쇄하려는 경우, 총장의 승인을 받아 관계 중앙행정기관에 연구시설 폐쇄 신고를 하여야 한다.

제18조 (시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 수입신고) 시험ㆍ연구용으로 사용하기 위하여 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 사람은 총장의 승인을 받아 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하거나 승인을 받아야 한다.

제19조 (개발ㆍ실험의 승인) 유전자변형생물체 연구시설의 설치ㆍ운영에 대해 신고를 하거나 허가받은 사람 중 시행령으로 정하는 위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 개발ㆍ실험하려는 경우에는 총장의 승인을 받아 관계 중앙행정기관의 장의 승인을 받아야 한다.

제20조 (수출통보) 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체를 수출하려는 사람은 총장의 승인을 받아 관계 중앙행정기관의 장에게 품목, 수량, 수출국 등을 미리 통보하여야 한다.

제21조 (폐기물 관리) ① 유전자변형생물체 연구시설의 폐기물은 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관하여야 한다.

② 고압증기멸균, 화학적 처리 등 적합한 방법으로 생물학적 활성을 제거한 후 폐기한다.

③ 기타 규정에서 명시하지 않은 사항은 「폐기물관리법」에 따라 처리한다.

제22조 (사고 시 조치) ① 연구실책임자는 연구시설 안전사고가 발생한 경우, 즉시 총장, 생물안전관리책임자, 생물안전위원회에게 보고하여야 한다.

② 안전사고 발생 현장은 특별한 경우를 제외하고, 사고원인 조사가 끝날 때까지 원상태로 보존하여야 하며 생물안전관리책임자 또는 생물안전위원회의 지시 없이 변경 또는 훼손하여서는 안 된다.

③ 생물안전관리책임자는 사고 경위 및 사고원인 등을 조사하여 동종재해의 재발 방지 대책을 수립하여야 한다.

제23조(기타) 이 규정에도 불구하고 관련 법령이 개정되는 경우, 개정된 법령에 따른다.

부 칙(2024. 12.  31. 규정 제539호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.