한국교통대학교 생명윤리위원회「지속심의」서식모음

별표 5. 지속심의 제출자료

번호	서식번호	서식이름
1	22	지속심의 신청서
2	23	(진행된) 연구결과(중간) 보고서
3	20	변경사항 대비표
4	해당서식	향후 연구계획서
5	해당서식	향후 설명서 및 동의서
6	해당기관	인체유래물 제공승인서
7	11	인체유래물 관리대장
8	해당서식	기 획득된 설명서 및 동의서 사본 1부 (해당되는 경우, 개인식별정보 익명화 처리 필수) * 연구대상자의 성(姓) 및 작성일자(서명일자), 서명을 제외한 개인정보 모두 삭제
9	해당기관	생명윤리교육 이수증 사본(지속심의 신청일로부터 최근 2년 이내 4시간)
10	해당서식	기타 (수정된) 일체서류

[제22호서식]

지속심의 신청서

구분란은 ■ 표기
기 본 정 보
과 제 관리번호		IRB 승인번호
IRB 승인일	20 년 월 일
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
연구진행현황
연구 기간	총 연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
전년도 연구기간	년 월 일 ~ 년 월 일
당해연도 연구예정기간	년 월 일 ~ 년 월 일
연구진행상태	□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다. □ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다. □ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다. □ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추적조사 중이다. □ 기타:
연구 관련 보관서류 목록 (보관 중인 서류를 모두 기재하시기 바랍니다.)	□ 연구계획서 □ 설명서 □ 동의서 □ 기타 보관서류:
연구계획서 변경 여부	□ 변경심의 이력 없음 □ 변경심의 이력 있음(최종 변경 승인된 연구계획서 제출)
이해상충 변화	□ 없음 □ 있음(이해상충 공개서 제출)
공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부	□ 없음 □ 있음(해당기관 : )
참여연구자의 추가 또는 탈퇴 여부	□ 없음 □ 있음(해당연구자 성명: )
연구대상자 집단, 연구대상자 모집 및 선정기준의 변경 여부	□ 없음 □ 있음(최종 변경 승인된 연구계획서 제출)
설명서/동의서 변경 여부	□ 변경심의 이력 없음 □ 변경심의 이력 있음(최종 변경 승인된 설명서/동의서 제출)
생명윤리교육 이수	□ 이수(이수증 사본 제출) □ 미이수
이상반응 발생 여부	□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구계획서 위반/이탈 사례 발생 여부	□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구대상자에 대한 위험과 이득 변화	□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구대상자 등록 현황(보고일 현재)
연구대상군	ex) 일반인, 학생 등
위원회에서 승인받은 연구대상자 수(A)	명
지속심의 신청 시점 등록현황	명
세 부 등 록 현 황	중도탈락	명	등록한 연구대상자 수(B) (=중도탈락+진행 중 +참여완료)	명
진행 중	명
참여완료	명
중 도 탈 락 사 유	구 분	인원	세부내용
동의철회	명
이상반응발생	명
기 타	명
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
인체유래물 등록 현황(보고일 현재)
인체유래물 기증자 정보	ex) 건강인, 환자 등
인체유래물 제공기관
위원회에서 승인 받은 인체유래물 종류 및 수량(A)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개 )] □ 기타:
지속심의 신청 시점 등록된 인체유래물 종류 및 수량(B)	총 개	□ 혈액 ( 개) □ 체액 [□ 소변 ( 개), □ 세포 ( 개)	□ 조직 ( 개) □ 타액 ( 개 )] □ 기타:
(A)와 (B)가 다른 경우 사유
지속심의 사유
지속심의 시 연구계획 변경사항 (연구계획 변경이 있는 경우 기재)
항목 (페이지)	변경 전 (기존에 승인 받은 연구계획)	변경 후 (변경하고자 하는 연구계획)	변경사유
제출자료 목록
제출 서류 (* 필수 서류)	□ 지속심의신청서* □ (진행된) 연구결과 보고서* □ 변경사항 대비표 □ 향후 연구계획서* □ 향후 설명서 및 동의서	□ 인체유래물 제공승인서 □ 인체유래물 관리대장 □ 기 획득된 연구동의서 사본(1매) □ 생명윤리교육 이수증 사본* □ 기타 (수정된) 일체서류:

※ 수정된 서류의 변경된 부분은 빨간색 등으로 표시해 주십시오.

위와 같이 지속심의 신청서를 제출합니다.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

※ 이탤릭체 내용은 안내 사항이므로 삭제 후 제출하여 주시기 바랍니다.

[제23호서식]

연구결과(중간) 보고서

연구과제명:

1. 연구의 필요성 및 목적

2. 연구방법

1) 연구설계

최종 적용한 설계명을 제시하고, 이하 2-3줄 정도로 간단히 기술(필요하다면 그림이나 표 이용)

승인된 연구계획서대로 진행했는지 여부. 만약 다를 시 이유

2) 연구대상자

승인된 연구계획서의 연구대상자 선정 및 제외기준과 실제 등록된 연구대상자의 특성

등록 완료된 최종 연구대상자 수

중도탈락 및 동의철회 연구대상자 수와 사유

(인체유래물 연구의 경우) 제공 기관명, 인체유래물의 특성 및 수량 등 기술

3) 자료수집

연구대상자 모집, 동의 획득(위원회에서 승인받은 모집공고, 동의서식 사용여부 포함)

예시) 2019년 1월~ 5월까지 00병원에서 000 목적으로 내원하는 환자를 모집함. 모집공고문을 통해

자발적으로 참여의사를 밝힌 사람. 동의는 000에서 000이 취득.

(설문조사, 인터뷰의 경우) 자료수집 방법과 연구 도구

(프로그램의 경우) 프로그램 개발 및 구성 내용, 프로그램 수행 과정

(이미 수집된 데이터를 이용하는 경우) 데이터 획득 절차 및 방법

질적연구의 경우 면담, 관찰에 소요된 시간(대상자 또는 그룹별), 횟수, 구체적인 방식 등

(인체유래물 연구의 경우) 위원회에서 승인 받은 방법으로 폐기여부 포함

4) 자료분석

통계 등 자료분석 방법과 세부 절차

3. 연구결과

1) 최종 연구 결과 또는 현재까지 진행된 연구 진행사항

2) 연구 진행 중 발생한 예상하지 못한 문제

3) 연구 계획서 위반 또는 이탈 사례

4) 연구대상자의 위험과 이득 변화

5) 연구계획 변경 내용의 반영 여부 및 내용

* 위의 다섯가지 항목에 대하여 모두 작성하여 주세요.

4. 결론 및 제언

(결과분석이 완료된 연구에 한해 작성)

5. 참고문헌

※ 2쪽 이내로 작성하여 주시고, 제출할 때 이탤릭체 내용은 삭제해 주세요.

제출일자:	년 월 일
연구책임자:	(서명)

[제20호서식]

변경사항 대비표

구분란은 ■ 표기
기본정보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자			소 속
심의신청종류	□ 수정후승인 □ 수정후신속심의 □ 보완후재심의 □ 부결
	□ 지속심의 □ 연구계획 변경심의
1. 연구계획서 심의신청서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
-		-	-
2. 연구계획서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
3. 연구대상자 설명서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
-		-	-
4. 연구대상자 동의서
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
		-
5. 기타
변경 전		쪽수	변경 후	변경사유
-		-	-

※ 작성방법 (참조 후 삭제)

1. 기존승인(신청)내용 및 변경 후 전체 본문 내용을 기재

2. 변경사항이 없거나 내용 추가만 있는 경우는 “-” 등으로 표시

3. 변경사유는 구체적으로 기재

제 출 일 자 :	년 월 일
연구책임자 :	(서명)

[제11호서식]
인체유래물등(검사대상물) 관리대장
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용					기타		결재
			연월일	수증량 (양/단위)	검체기증자명 (기관명)	연월일	제공량 (양/단위)	제공 기관명	연월일	폐기량 (양/단위)	폐기 방법			보관 장소	보관 환경	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
관리자																(서명)