한국교통대학교 생명윤리위원회 규정

제정(2013. 8. 8. 규정 제217호)

일부개정(2021.11.15. 규정 제478호)

제1조(목적) 이 규정은 인간대상 또는 인체유래물 연구의 윤리적ㆍ과학적 타당성을 심의하여 생명윤리 및 안전을 확보하고, 인간의 존엄 및 가치를 보장하기 위한「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 의하여 설치하는 한국교통대학교 생명윤리위원회 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. <개정 2021. 11. 15.>

제2조(적용범위) 한국교통대학교 생명윤리위원회(이하 ‘위원회’라 한다)의 구성 및 운영에 관하여 관련법에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 규정에 따른다. <개정 2021. 11. 15.>

제3조(정의) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다.

1. “인간대상연구”란 사람을 대상으로 물리적으로 개입하거나 의사소통, 대인 접촉 등의 상호작용을 통하여 수행하는 연구 또는 개인을 식별할 수 있는 정보를 이용하는 연구를 말한다.

2. “연구대상자”란 인간대상연구의 대상이 되는 사람을 말한다.

3. “인체유래물”(人體由來物)이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청·혈장·염색체ㆍDNAㆍRNA·단백질 등을 말한다.

4. “인체유래물연구”란 인체유래물을 직접 조사ㆍ분석하는 연구를 말한다

5. “유전정보”란 인체유래물을 분석하여 얻은 개인의 유전적 특징에 관한 정보를 말한다.

6. “개인식별정보”란 연구대상자와 인체유래물의 기증자(이하 “연구대상자 등”이라 한다)의 성명ㆍ주민등록번호 등 개인을 식별할 수 있는 정보를 말한다. <개정 2021. 11. 15.>

7. “개인정보”란 개인식별정보, 유전정보 또는 건강에 관한 정보 등 개인에 관한 정보를 말한다.

8. “동의서”란 연구대상자의 자율성을 존중하며 해당연구에 대한 충분한 정보를 제공하여 연구대상자가 그 내용을 이해하고 연구 참여에 동의 의사를 표시할 수 있는 서식을 말한다.

② 제1항 이외의 이 규정에서 사용하는 용어는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에서 정한 용어의 정의를 따른다. <개정 2021. 11. 15.>

제4조(위원회 기능) 위원회는 다음 각 호의 업무를 수행한다.

1. 다음 각 목에 해당하는 사항의 심의

가. 연구계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성

나. 연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 <개정 2021. 11. 15.>

다. 연구대상자 등의 안전에 관한 사항

라. 연구대상자 등의 개인정보 보호 대책

마. 그 밖에 인간대상 또는 인체유래물 연구에 필요하다고 인정되는 사항 <개정 2021. 11. 15.>

2. 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사ㆍ감독

3. 그 밖에 생명윤리 및 안전을 위한 다음 각 목의 활동

가. 한국교통대학교(이하 ‘대학’이라 한다)의 연구자 및 종사자 교육 <개정 2021. 11. 15.>

나. 취약한 연구대상자 등의 보호 대책 수립

다. 연구자를 위한 윤리지침 마련

제5조(위원회 구성) ① 위원회는 위원장, 부위원장 각 1명을 포함하여 5명 이상 15명 이하의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명 이상과 대학에 소속되지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 한다.

② 위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 부위원장은 위원장이 지명한다. <개정 2021. 11. 15.>

③ 위원회의 위원은 총장이 임명 또는 위촉한다.

④ 위원회의 위원 임기는 2년으로 하고, 연임할 수 있다.

제6조(위원장 등의 직무) ① 위원장은 위원회의 업무를 총괄하고, 위원회를 대표한다.

② 부위원장은 위원장을 보좌하며, 위원장이 직무를 수행할 수 없는 때에는 그 직무를 수행한다.

③ 위원장은 연구대상자의 권리보호 및 안전ㆍ복지를 보장하기 위하여 추가적인 정보가 필요한 경우에는 연구책임자 또는 심의의뢰자 등에게 정보 제공을 요구할 수 있다.

④ 위원장은 연구책임자 또는 심의의뢰자 등이 위원의 심의에 영향을 미치거나 해당 연구와 관련된 사항의 결정과정에 참여할 수 없도록 하여야 한다.

제7조(간사) ① 위원회의 원활한 업무수행을 위해 전문간사와 행정간사 각 1명을 둔다.

② 전문간사는 위원 중에서 위원장이 지명하고, 위원회에서 심의할 사항 준비, 신속심의 안건을 검토하고 처리하는 임무, 위원과 직원에 대한 교육 등을 수행한다.

③ 행정간사는 산학협력단 직원이 담당하고, 위원회의 행정업무 처리, 심의안건 준비, 심의결과 통보, 자료 및 문서 보존 등에 관한 사항을 처리한다.

제8조(위원회 운영) ① 위원회의 회의는 정기회의와 임시회의로 구분하며, 정기회의는 매월 1회 개최하고 임시회의는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 때에 위원장이 소집한다. <개정 2021. 11. 15.>

1. 위원회의 재적위원 3분의 1이상이 소집을 요구할 때

2. 위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때

3. 총장이 소집을 요구할 때

② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 이 경우, 대학에 소속되지 아니하는 위원이 1명 이상 출석하여야 한다.

③ 위원회의 심의대상인 연구ㆍ개발 또는 이용에 관여하는 위원은 해당 연구ㆍ개발 또는 이용과 관련된 심의에 참여할 수 없다.

④ 위원회의 심의사항에 대하여 해당분야 전문가의 자문이 필요한 경우에는 자문위원을 둘 수 있으며, 자문위원은 위원장이 위촉한다. 다만, 자문위원은 위원회의 의결에 참여할 수 없다.

⑤ 총장은 대학에서 수행하는 연구 등에서 생명윤리 또는 안전에 중대한 위해가 발생하거나 그러한 우려가 있을 때 지체없이 위원회를 소집하여 이를 심의하도록 하고, 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2021. 11. 15.>

제9조(연구의 심의 및 면제) ① 인간대상 또는 인체유래물 연구를 하려는 자는 연구를 하기 전에 연구계획서를 작성하여 위원회의 심의를 받아야 한다.

② 제1항에도 불구하고 인간대상연구 중 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제13조에 해당하는 경우 심의를 면제할 수 있으며, 인체유래물연구 중 「생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙」 제33조에 해당하는 경우 심의를 면제할 수 있다.

[전문개정 2021. 11. 15.]

제10조(보고) ① 위원장은 위원회의 심의결과를 작성하여 총장에게 보고하여야 한다.

② 총장은 위원회가 부결한 연구를 승인할 수 없다. <개정 2021. 11. 15.>

제11조(수당) 위원회의 외부위원에게는 예산의 범위 안에서 수당을 지급할 수 있다.

제12조(운영세칙) 그 밖에 위원회 운영에 필요한 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 총장이 따로 정한다.

부 칙(2013. 8. 8. 규정 제217호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.

부 칙(2021. 11. 15. 규정 제478호)

이 규정은 공포한 날부터 시행한다.